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DWLS 다이오드 레이저 OMA 기화 후 난소예비력 및 재발률 평가 (OMAlaser)

2024년 1월 18일 업데이트: Stefano Angioni, University of Cagliari

난소 자궁내막종의 DWLS 다이오드 레이저 기화술 후 난소 보존율, 재발률 및 조직병리학적 평가: 전향적, 다기관, 임상 시험 결과.

연구 목적 본 연구의 목표는 스트립핑 기법을 수행하지 않고 낭포성 피막을 절제 및 기화시키는 자궁내막종(OMA) 치료에 대한 이중 파장 레이저 시스템(DWLS) 다이오드 레이저의 난소 예비력 측면에서 효과를 평가하는 것입니다. 그리고 재발률.

연구 개요

상세 설명

배경 자궁내막증 낭종 또는 자궁내막종(OMA)은 가장 빈번한 부인과 병리 중 하나이며 일반적으로 불임 및 만성 골반 통증과 같은 증상과 관련이 있습니다. 무작위 및 메타 분석 연구는 수술 후 임신 비율과 낭종 또는 골반 통증의 경미한 재발률 측면에서 가장 효과적인 수술이 복강경 "박리"를 통해 낭종 벽을 완전히 제거하는 것임을 보여줍니다. 그러나 최근 OMA에 인접한 건강한 난소 조직에 대한 "박리" 수술을 통해 결정된 손상 가능성에 대한 데이터가 나타났습니다.

수술로 제거된 OMA 벽의 해부병리학적 특성에 대한 연구에 따르면 완전한 제거 수술의 경우 낭종과 건강한 조직 사이에 실제 절단 계획이 없기 때문에 거의 모든 경우에 난소 조직의 일부가 OMA 벽과 함께 부주의하게 제거되는 것으로 나타났습니다. 난소 조직. 수술 후 난소 예비력은 낮은 수준의 항뮬러관 호르몬(AMH), 미미한 전낭수(AFC) 수치, 수술 후 난소 부피 감소로 측정되는 것으로 보고되었습니다. 체외 수정 기술의 배란 유도에 있어서도 최악의 성과가 보고되었습니다. 양측 OMA를 제거하는 경우 조기 조기 난소 부전의 2~4%가 보고되어 건강한 난소 조직에 수술적 손상이 있을 수 있음이 확인되었습니다. 이러한 데이터에 따라 국제 과학계는 수술 후 난소 손상에 대한 새로운 획득을 고려할 때 낭성 벽의 완전한 제거 방법 또는 "스트리핑"의 효과적인 우월성에 대해 의문을 제기하기 시작했습니다. 따라서 OMA에 대한 최선의 치료 접근법이라는 주제는 부인과 분야에서 가장 많이 논의되는 주제 중 하나가 되었습니다. 가능한 수술 손상에 대한 데이터에도 불구하고 수술 개입은 OMA 치료의 초석 중 하나로 남아 있습니다.

재발률 평가는 모든 OMA 수술 연구의 주요 평가변수 중 하나입니다. 구오 S.w. 재발률은 2년에 21.5%, 5년에 40~50%로 추정됩니다. Ceccaroni M. et al.의 최근 체계적 검토에서는 수술 치료 후 2~5년에 12~30%의 재발률이 나타납니다.

"박리"에 대한 대체 기술은 건강한 난소 조직이 있는 낭성 벽을 완전히 제거하지 않고 "원위치"로 남겨진 낭종 내벽의 레이저를 사용하여 낭종을 천공한 후 레이저로 절제하거나 기화시키는 것입니다. Candianiet al. 무작위 연구에서 CO2 레이저를 사용한 OMA 캡슐의 "원스텝" 기화는 스트리핑보다 잔류 모낭 손상(AMH 및 AFC 측면에서)을 줄이는 데 더 효과적이라는 것을 입증했습니다.

OMA 낭포성 벽의 제어된 절제에 관한 더 나은 결과를 얻으려면 DWLS 다이오드 레이저가 도움이 될 수 있습니다. 980Nm과 1470Nm의 두 파장의 조합은 이전에 복강경 및 자궁경 수술에서 입증된 바와 같이 뛰어난 지혈, 절단 및 기화 능력으로 H2O와 헤모글로빈에 현대적인 흡수를 제공합니다.

연구 목적 본 연구의 목적은 박리술을 시행하지 않고 낭성 피막을 절제 및 기화시키는 OMA 치료에 대한 DWLS 다이오드 레이저의 효과를 난소 예비력, 재발률 및 환자의 증상 측면에서 평가하는 것입니다.

AFC, AMH 및 환자의 증상에 관한 난소 예비력의 일차 객관적 평가.

치료받은 난소의 OMA 재발률과 수술한 환자의 임신률에 대한 2차 객관적 평가.

기대 효과 낭성 벽을 완전히 제거하는 박리 기술과 비교하여 이 접근법은 치료를 더 쉽고 빠르게 할 수 있지만 무엇보다도 낭종 아래의 건강한 난소 실질에 덜 해롭습니다.

CO2 레이저를 사용한 1단계 기술과 비교하여, 다이오드 레이저의 두 파장을 결합하면 생리학적으로 관개되는 가장 혈액이 많은 조직에서도 잘 알려진 지혈 및 기화 특성으로 인해 자궁 내막증 조직을 보다 제어적으로 절제할 수 있습니다. 해결책.

중재 전략 및 도구 연구자들은 한 쪽 또는 두 쪽 모두에 대해 이전에 중재를 실시한 적이 없으며 불임 또는 골반 통증과 관련된 직경 ≥ 3 및 ≤ 8 cm의 양측성 OMA 단핵구증을 가진 가임기 연령의 환자 70명을 모집할 계획입니다. 낭종 직경 기준은 OMA 관리를 위한 문헌 및 지침에 제시된 이전 데이터에 따라 선택되었습니다. 환자들은 몬세라토 대학 병원(칼리아리) 산부인과의 자궁내막증/만성 골반통 센터와 연구에 참여한 다른 센터에서 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 자궁내막증 병리 위치에 대한 정확한 정보를 제공하고 다른 동반 자궁 또는 부속기 질환을 배제하기 위해 방문, 질경유 초음파 검사 및 골반 자기공명영상 촬영이 필요한 곳을 방문하게 됩니다.

모든 수술은 전신마취 하에 복강경 수술을 시행하게 됩니다.

모든 환자에서 OMA 진단은 수술적 탐색과 조직병리학적 검사를 통해 확인됩니다.

수술 중에 DWLS 다이오드 레이저를 사용하여 개봉 후 자궁내막종 캡슐을 기화시키고, 액체를 흡입하고, 낭종 내벽을 전복시킵니다. 레이저를 사용하기 전 낭포낭의 정확한 탐색과 조직검사를 시행하게 됩니다. 제거된 샘플은 자궁내막증 피막의 두께를 측정하여 조직학적 검사를 위해 보내집니다. 수술 후 모든 환자는 첫 해에 분기별 간격으로 시간 경과에 따라 추적 관찰됩니다. 매 후속 방문 시 골반통으로 수술한 환자의 경우 통증 증상(월경통, 성교통, 만성골반통, 배변곤란, 배뇨곤란) 유무를 확인하고, 불임으로 수술한 환자의 경우 임신 유무를 확인하여 완치 또는 재발 여부를 평가합니다. 증상의 비율.

OMA 재발 여부를 평가하기 위해 각 대조군에 대해 질경유 초음파 검사를 실시합니다. OMA 재발에 대한 초음파 기준을 만족하려면 낭종의 직경이 최소 2cm 이상이어야 하며, 시간이 지나도(최소 2회 연속 월경 주기 동안) 지속되어야 기능성 낭종으로 구별됩니다.

AFC는 또한 주기의 둘째 날과 일곱째 날 사이의 초음파 검사 중에도 평가됩니다. AMH는 난소예비력 측정을 위해 체계적으로 평가됩니다.

처음 방문하는 동안 다음이 감지됩니다.

  • 임상 및 수술 병력
  • 전체 대상 조사
  • 부인과 검진
  • 병용 약물 및 그 적응증
  • 난소 기능, OMA 부피, 난소 및 양쪽 난소의 AFC 매개변수를 평가하면서 주기의 두 번째 날과 일곱 번째 날 사이에 골반 및 경질 초음파를 수행했습니다.
  • AMH 호르몬의 복용량

후속 평가

첫해에는 분기별 빈도로 다음을 수행합니다.

  • 임상평가
  • 주기의 두 번째 날과 일곱 번째 날 사이에 골반 및 경질 초음파를 수행하여 난소 기능과 양쪽 난소의 AFC 매개변수 및 OMA 재발 가능성을 평가했습니다.
  • AMH 호르몬의 복용량.

인구 단일 또는 양측 OMA 낭종에 대한 임상 및 초음파 진단을 받은 18~40세 환자 70명. 포함에 적합하려면 단일 또는 양측 OMA의 초음파 진단을 받은 환자가 골반 통증이나 불임과 같은 증상을 나타내야 합니다.

통계 분석 데이터는 특정 데이터베이스에 표로 작성되고 특정 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 설명적인 출력이 생성되고, 변수 간 비교는 유의성 95% 수준의 모수적 및 비모수적 테스트를 통해 이루어집니다. 통계 분석에는 IBM SPSS Statistics 소프트웨어가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세부터 40세 사이
  • OMA 단일 또는 양측 직경 ≥ 3 및 ≤ 8 cm
  • 골반통, 불임 등의 증상이 있는 경우

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 프로토콜에서 제공하는 절차를 따를 수 없는 환자
  • 연령 <18세 및> 40세
  • OMA 단일 또는 양측 <3 및> 직경 8cm
  • 무증상 환자
  • 자궁내막증 낭종의 조직학적 확인 부재
  • 하나 또는 두 개의 부속서 모두에 대한 이전 개입
  • 후속 조치 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상이 있는 난소 자궁내막종
증상이 있는 난소 자궁내막종으로 임상 및/또는 초음파 진단을 받은 18~40세 환자
복강경 검사 중 DWLS 다이오드 레이저를 사용한 난소 자궁내막종의 레이저 기화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMH(AntiMullerian Hormone) 평가를 이용한 난소예비력 평가.
기간: 1년 동안 3개월마다
나노그램/밀리리터(ng/mL)로 표시되는 항뮬러리안 호르몬의 혈액 투여량
1년 동안 3개월마다
전낭수(AFC)를 이용한 난소예비력 평가
기간: 1년 동안 3개월마다
초음파 검사 중 난소에 존재하는 전낭포의 수를 측정합니다. 카운트는 0부터 임의의 숫자(n°)까지의 숫자로 표시됩니다.
1년 동안 3개월마다
환자의 증상 평가
기간: 1년 동안 3개월마다
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 최소값 0부터 최대값 10까지 평가합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
1년 동안 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막종 재발률 평가
기간: 1년 동안 3개월마다
OMA 재발의 초음파 검사 평가. 수술 후 난소에 자궁내막종이 나타난 환자의 비율(%)을 사용하여 평가합니다.
1년 동안 3개월마다
임신율 평가
기간: 1년 동안 3개월마다
수술 후 임신에 성공한 환자의 비율(%)로 평가
1년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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