Vyhodnocení ovariální rezervy a míry recidivy po odpařování DWLS diodovým laserem OMA (OMAlaser)

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Endometriózní cysta nebo endometriom (OMA) je jednou z nejčastějších gynekologických patologií a je běžně spojena se symptomy, jako je neplodnost a chronická pánevní bolest. Randomizované a metaanalytické studie ukazují, jak nejúčinnějším chirurgickým zákrokem, pokud jde o procento těhotenství po operaci a menší četnost recidivy cyst nebo pánevní bolesti, je úplné odstranění stěny cysty pomocí laparoskopického „stripování“. Nedávno se však objevily údaje o možném poškození určeném chirurgickým zákrokem „odstranění“ zdravé ovariální tkáně sousedící s OMA.

Studie o anatomických charakteristikách stěny chirurgicky odstraněné OMA ukázaly, že při úplném odstranění je část ovariální tkáně téměř ve všech případech neúmyslně odstraněna spolu se stěnou OMA, protože neexistuje žádný skutečný plán štěpení mezi cystami a zdravými ovariální tkáně. Byla hlášena pooperační ovariální rezerva, měřená jako nižší hladiny antimulleriánového hormonu (AMH), menší hodnoty antrálního folikulárního počtu (AFC) a snížené pooperační objemy vaječníků. Nejhorší výsledky byly také hlášeny pro indukci ovulace pro techniky oplodnění in vitro. V případě odstranění bilaterální OMA byla hlášena 2-4 % časného předčasného ovariálního selhání, což potvrzuje možné chirurgické poškození zdravé ovariální tkáně. V návaznosti na tato data začala mezinárodní vědecká komunita zpochybňovat účinnou nadřazenost úplného odstranění cystické stěny nebo „odstranění“ vzhledem k těmto novým poznatkům o pooperačním poškození vaječníků. Proto se téma nejlepšího terapeutického přístupu k OMA stalo jedním z nejdiskutovanějších v gynekologické oblasti. I přes údaje o možném chirurgickém poškození zůstává chirurgická intervence jedním ze základních kamenů terapie OMA.

Hodnocení míry recidivy je jedním z primárních cílových bodů všech chirurgických studií OMA. Guo S.w. odhaduje míru recidivy na 21,5 % až 2 roky a 40–50 % až 5 let. V nedávném systematickém přehledu Ceccaroni M. et al. je 2-5 let po chirurgické léčbě uvedena 12–30% míra recidivy.

Alternativní technikou k „strippingu“ je fenestrace cysty s následnou ablací nebo vaporizací laserem vnitřní stěny cysty ponechané „in situ“ bez úplného odstranění cystické stěny se zdravou ovariální tkání. Candiani a kol. ve své randomizované studii prokázali, že odpařování kapsle OMA pomocí CO2 laseru „One Step“ je při snižování zbytkového poškození folikulů účinnější než stripování (ve smyslu AMH a AFC).

Pro lepší výsledky týkající se řízené ablace cystické stěny OMA by mohl pomoci diodový laser DWLS. Kombinace dvou vlnových délek, 980 Nm a 1470 Nm, poskytuje současnou absorpci H2O a hemoglobinu s vynikající schopností hemostázy, řezu a vaporizace, jak bylo dříve prokázáno v laparoskopické a hysteroskopické chirurgii.

ÚČEL STUDIE Cílem studie je zhodnotit účinnost DWLS diodového laseru na léčbu OMA s ablací a vaporizací cystického pouzdra bez provedení strippingové techniky, pokud jde o ovariální rezervu, míru recidivy a symptomy pacientky.

Primární cíl Hodnocení ovariální rezervy s ohledem na AFC, AMH a symptomy pacientky.

Sekundární cíl Hodnocení míry recidivy OMA na léčeném vaječníku a míry těhotenství operovaných pacientek.

OČEKÁVANÉ PŘÍNOSY Ve srovnání s technikou strippingu s kompletním odstraněním cystické stěny by tento přístup mohl usnadnit a urychlit léčbu, ale především méně poškodit zdravý ovariální parenchym pod cystou.

Ve srovnání s jednokrokovou technikou s CO2 laserem by kombinace dvou vlnových délek diodových laserů umožnila lépe kontrolovanou ablaci tkáně endometriózy pro její dobře známé vlastnosti hemostázy a odpařování i v těch nejkrvavějších tkáních, které jsou zavlažovány fyziologickými metodami. řešení.

STRATEGIE INTERVENCE A NÁSTROJE Výzkumníci plánují získat 70 pacientů v reprodukčním věku s mono nebo bilaterální OMA o průměru ≥ 3 a ≤ 8 cm spojené s neplodností nebo pánevní bolestí, kteří nikdy neprováděli předchozí intervence na jedné nebo obou přílohách. Mezní hodnoty průměru cysty byly zvoleny podle předchozích údajů uvedených v literatuře a doporučeních pro léčbu OMA. Pacientky budou hodnoceny v centru endometriózy/chronické pánevní bolesti na gynekologické jednotce Univerzitní nemocnice v Monserratu (Cagliari) a v dalších centrech zapojených do studie. Všechny pacientky provedou vizitu, transvaginální ultrazvuk a tam, kde je nutná magnetická rezonance pánve, aby poskytla přesné informace o lokalizaci patologie endometriózy a vyloučila další koexistující onemocnění dělohy nebo anexie.

Všechny operační výkony budou prováděny v operační laparoskopii v celkové anestezii.

U všech pacientů bude diagnóza OMA potvrzena chirurgickým vyšetřením a histopatologickým vyšetřením.

Během operace bude použit DWLS diose laser k odpaření pouzdra endometriomu po otevření, aspiraci tekutiny a subverzi vnitřní stěny cysty. Před použitím laseru bude provedeno přesné prozkoumání pouzdra cysty a biopsie na něm. Odebrané vzorky budou odeslány k histologickému vyšetření s požadavkem změření tloušťky pouzdra endometriózy. Po operaci budou všichni pacienti sledováni v průběhu prvního roku ve čtvrtletních intervalech. Při každé kontrolní návštěvě bude zkontrolována přítomnost symptomů bolesti (dysmenorea, dyspareunie, chronická pánevní bolest, dyschezie, dysurie) u pacientek operovaných pro pánevní bolest a přítomnost těhotenství u pacientek operovaných pro neplodnost za účelem zhodnocení vyléčení nebo recidivy míra příznaků.

U každé kontroly budou provedeny transvaginální ultrazvuky pro hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti recidivy OMA. Cysta musí mít průměr alespoň 2 cm, aby splnila ultrazvuková kritéria pro recidivu OMA, a musí přetrvávat v průběhu času (alespoň dva po sobě jdoucí menstruační cykly), aby mohla být odlišena jako funkční cysta.

AFC bude také hodnoceno během ultrazvukového vyšetření mezi druhým a sedmým dnem cyklu. AMH bude systematicky vyhodnocována pro měření ovariální rezervy.

Při první návštěvě bude zjištěno:

• Klinická a chirurgická anamnéza
• Kompletní cílové vyšetření
• Gynekologické vyšetření
• Konkomitantní léky a jejich indikace
• Mezi druhým a sedmým dnem cyklu byly provedeny pánevní a transvaginální ultrazvuky s vyhodnocením parametrů ovariální funkčnosti, objemů OMA a ovaria a AFC na obou vaječnících.
• Dávkování hormonu AMH

Následné hodnocení

Se čtvrtletní frekvencí v prvním roce:

• Klinické hodnocení
• Mezi druhým a sedmým dnem cyklu byly provedeny pánevní a transvaginální ultrazvuky ke zhodnocení parametrů ovariální funkčnosti a AFC na obou vaječnících a možné recidivy OMA.
• Dávkování hormonu AMH.

POPULACE Sedmdesát pacientů ve věku 18 až 40 let s klinickými a ultrazvukovými diagnózami mono nebo bilaterálních cyst OMA. Aby byli pacienti s ultrazvukovou diagnózou mono- nebo bilaterální OMA vhodní pro zařazení, měli by vykazovat příznaky, jako je pánevní bolest nebo sterilita.

STATISTICKÁ ANALÝZA Data budou tabelována ve specifické databázi a analyzována pomocí specifického softwaru. Bude vytvořen popisný výstup a porovnání mezi proměnnými bude provedeno pomocí parametrických a neparametrických testů s hladinou významnosti 95 %. Pro statistickou analýzu bude použit software IBM SPSS Statistics.