Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjavarannon ja uusiutumisnopeuden arviointi DWLS-diodilaser-OMA-höyrystyksen jälkeen (OMAlaser)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stefano Angioni, University of Cagliari

Munasarjavarasto, uusiutumistiheys ja histopatologinen arviointi munasarjan endometrioomien DWLS-diodilaserhaihduttamisen jälkeen: Tulokset tulevasta, monikeskustutkimuksesta, kliinisestä tutkimuksesta.

TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dual Wavelength Laser System (DWLS) -diodilaserin tehokkuutta endometriooman (OMA) hoidossa, jossa kystinen kapseli poistetaan ja höyrystetään ilman strippaustekniikkaa, munasarjareservin suhteen. ja uusiutumisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Endometrioosikysta eli endometriooma (OMA) on yksi yleisimmistä gynekologisista patologioista, ja siihen liittyy yleensä oireita, kuten hedelmättömyyttä ja kroonista lantion kipua. Satunnaistetut ja meta-analyysitutkimukset osoittavat, kuinka tehokkain leikkaus mitattuna raskauden prosentteina leikkauksen jälkeen ja kystien tai lantion kivun vähäisissä uusiutumismäärissä on kystan seinämän täydellinen poistaminen laparoskooppisella "kuovalla". Äskettäin on kuitenkin ilmaantunut tietoa mahdollisista vaurioista, jotka määritetään "kuoppausleikkauksella" terveessä munasarjakudoksessa OMA:n vieressä.

Tutkimukset kirurgisesti poistetun OMA:n seinämän anatomopatologisista ominaisuuksista ovat osoittaneet, että täydellisen poistoleikkauksen yhteydessä osa munasarjakudoksesta poistuu vahingossa lähes kaikissa tapauksissa yhdessä OMA:n seinämän kanssa, koska kystojen ja terveiden välillä ei ole todellista katkaisusuunnitelmaa. munasarjakudos. Leikkauksen jälkeinen munasarjojen reservi on raportoitu, mitattuna alhaisempina antimuller-hormonin (AMH) tasoina, vähäisinä anturaalisen follikulaarisen määrän (AFC) arvoina ja pienentyneenä postoperatiivisena munasarjojen tilavuutena. Huonoimpia tuloksia on raportoitu myös ovulaation induktiossa koeputkihedelmöitystekniikoissa. Kahdenvälisen OMA:n poistamisen yhteydessä on raportoitu 2–4 % varhaisesta ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta, mikä vahvistaa terveen munasarjakudoksen mahdollisen kirurgisen vaurion. Näiden tietojen jälkeen kansainvälinen tiedeyhteisö on alkanut kyseenalaistaa kystisen seinämän täydellisen poistamisen tai "strippauksen" tehokkaan paremmuuden, kun otetaan huomioon nämä uudet hankinnat leikkauksen jälkeisistä munasarjavaurioista. Siksi OMA:n parhaan terapeuttisen lähestymistavan teemasta on tullut yksi gynekologisen alan keskustelutuimmista. Mahdollisia leikkausvaurioita koskevista tiedoista huolimatta kirurginen interventio on edelleen yksi OMA-hoidon kulmakivistä.

Uusiutumistiheyden arviointi on yksi kaikkien OMA-kirurgiatutkimusten ensisijaisista päätepisteistä. Guo S.w. on arvioinut uusiutumisasteeksi 21,5 % 2 vuoteen ja 40-50 % 5 vuoteen. Hiljattain tehdyssä Ceccaroni M.:n et ai.:n systemaattisessa katsauksessa toistuvat 12-30 % 2-5 vuotta kirurgisen hoidon jälkeen.

Vaihtoehtoinen tekniikka "irrotukselle" on kystan fenestration, jota seuraa ablaatio tai höyrystys laserilla kystan sisäseinästä, joka jätetään "in situ" ilman kystan seinämän täydellistä poistamista terveellä munasarjakudoksella. Candiani et ai. osoittivat satunnaistetussa tutkimuksessaan, että OMA-kapselin "One Step" -höyrystäminen CO2-laserilla on tehokkaampi kuin poistaminen vähentämään jäännös follikkelivaurioita (AMH:n ja AFC:n suhteen).

Parempien tulosten saamiseksi OMA:n kystisen seinämän kontrolloidusta ablaatiosta DWLS-diodilaser voisi olla hyödyllinen. Kahden aallonpituuden, 980 Nm ja 1470 Nm, yhdistelmä antaa nykyaikaisen H2O:n ja hemoglobiinin absorption sekä erinomaisen hemostaasin, leikkaus- ja höyrystymiskyvyn, kuten aiemmin on osoitettu laparoskooppisessa ja hysteroskooppisessa leikkauksessa.

TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DWLS-diodilaserin tehokkuutta OMA:n hoidossa kystisen kapselin ablaatiolla ja höyrystymisellä ilman strippaustekniikkaa munasarjojen varallisuuden, uusiutumistiheyden ja potilaan oireiden osalta.

Ensisijainen tavoite Munasarjareservin arviointi AFC:n, AMH:n ja potilaan oireiden suhteen.

Toissijainen tavoite OMA:n uusiutumistiheyden arviointi leikattujen potilaiden hoidettujen munasarjojen ja raskauslukujen perusteella.

ODOTETUT EDUT Verrattuna strippaustekniikkaan, jossa kystinen seinämä poistetaan kokonaan, tämä lähestymistapa voisi tehdä hoidon helpommaksi ja nopeammaksi, mutta ennen kaikkea vähemmän haitalliseksi terveelle munasarjaparenkyymille kystan alla.

Verrattuna yksivaiheiseen tekniikkaan CO2-laserilla, diodilaserien kahden aallonpituuden yhdistelmä mahdollistaisi endometrioosikudoksen kontrolloidumman ablaation sen tunnettujen hemostaasi- ja höyrystymisominaisuuksien vuoksi jopa verisimmissä kudoksissa, joita kastelevat fysiologiset aineet. ratkaisu.

INTERVENTIOSTRATEGIA JA VÄLINEET Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 70 lisääntymisiässä olevaa potilasta, joilla on yksi tai molemminpuolinen OMA, jonka halkaisija on ≥ 3 ja ≤ 8 cm, johon liittyy hedelmättömyyttä tai lantion kipua ja jotka eivät ole koskaan tehneet aiempaa interventiota toiseen tai molempiin liitteisiin. Kystan halkaisijan rajat valittiin kirjallisuudessa ja OMA:n hallintaa koskevien ohjeiden mukaan. Potilaat arvioidaan Monserraton yliopistollisen sairaalan (Cagliari) gynekologian yksikön endometrioosi/kroonisen lantion kipukeskuksessa ja muissa tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa. Kaikille potilaille tehdään käynti, transvaginaalinen ultraääni ja missä lantion magneettikuvaus on tarpeen, jotta saadaan tarkkoja tietoja endometrioosipatologian sijainnista ja suljetaan pois muut samanaikaiset kohdun tai umpiontelon sairaudet.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan leikkauslaparoskopiassa yleisanestesiassa.

Kaikilla potilailla OMA-diagnoosi vahvistetaan kirurgisella tutkimuksella ja histopatologisella tutkimuksella.

Leikkauksen aikana DWLS-dioosilaseria käytetään endometrioomakapselin höyrystämiseen avaamisen, nesteen aspiraation ja kystan sisäseinän kumoamisen jälkeen. Ennen laserin käyttöä kystakapselin tarkka tutkimus ja siitä tehdään biopsia. Poistetut näytteet lähetetään histologiseen tutkimukseen vaatimalla endometrioosikapselin paksuuden mittaamista. Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita seurataan ajan myötä neljännesvuosittain ensimmäisen vuoden aikana. Jokaisella seurantakäynnillä tarkistetaan kipuoireiden esiintyminen (dysmenorrea, dyspareunia, krooninen lantion kipu, dyskeesia, dysuria) potilailla, joille on leikattu lantion kipua, sekä raskauden olemassaolo hedelmättömyyden vuoksi leikattujen potilaiden parantumisen tai uusiutumisen arvioimiseksi. oireiden määrät.

Transvaginaaliset ultraäänitutkimukset suoritetaan jokaiselle kontrollille OMA:n uusiutumisen tai poissaolon arvioimiseksi. Kystan halkaisijan on oltava vähintään 2 cm, jotta se täyttää ultraäänikriteerit OMA:n uusiutumisen kannalta, ja sen on säilyttävä ajan mittaan (vähintään kahden peräkkäisen kuukautiskierron ajan), jotta se voidaan erottaa toiminnallisesta kystasta.

AFC arvioidaan myös ultraäänitutkimuksen aikana syklin toisen ja seitsemännen päivän välillä. AMH arvioidaan systemaattisesti munasarjareservin mittaamiseksi.

Ensimmäisen käynnin aikana se havaitaan:

  • Kliininen ja kirurginen historia
  • Täydellinen kohdetutkimus
  • Gynekologinen tutkimus
  • Samanaikaiset lääkkeet ja niiden käyttöaiheet
  • Lantion ja transemättimen ultraäänitutkimukset suoritettiin syklin toisen ja seitsemännen päivän välillä ja arvioitiin munasarjojen toiminnallisuuden parametrit, OMA-tilavuudet sekä munasarja ja AFC molemmissa munasarjoissa.
  • AMH-hormonin annostus

Arvioinnin seuranta

Neljännesvuosittain ensimmäisenä vuonna:

  • Kliininen arviointi
  • Lantion ja transemättimen ultraäänitutkimukset suoritettiin syklin toisen ja seitsemännen päivän välillä munasarjojen toiminnallisuuden ja AFC:n parametrien arvioimiseksi molemmissa munasarjoissa ja mahdollisen OMA:n uusiutumisen arvioimiseksi.
  • AMH-hormonin annostus.

VÄESTÖ Seitsemänkymmentä 18–40-vuotiasta potilasta, joilla on kliininen ja ultraäänidiagnoosi mono- tai bilateraaliset OMA-kystat. Inkluusiota varten potilailla, joilla on ultraäänidiagnoosissa mono- tai molemminpuolinen OMA, tulee olla oireita, kuten lantion kipua tai hedelmättömyys.

TILASTOANALYYSI Tiedot taulukoidaan tiettyyn tietokantaan ja analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. Luodaan kuvaava tulos, ja muuttujien vertailu tehdään parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä 95 %:n merkitsevyystasolla. Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS Statistics -ohjelmistoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • OMA yksi- tai molemminpuolinen halkaisija ≥ 3 ja ≤ 8 cm
  • oireita, kuten lantion kipu ja hedelmättömyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollan mukaisia ​​menettelyjä
  • Ikä <18 vuotta ja > 40 vuotta
  • OMA yksi- tai molemminpuolinen halkaisija <3 ja> 8 cm
  • Oireettomat potilaat
  • Endometrioosikystojen histologisen vahvistuksen puuttuminen
  • aikaisemmat puheenvuorot toisesta tai molemmista liitteistä
  • Seurannan epäonnistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oireinen munasarjan endometriooma
18–40-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen ja/tai ultraäänidiagnoosi oireinen munasarjan endometriooma
munasarjan endometriooman laserhöyrystys DWLS-diodilaserilla laparoskopian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjareservin arviointi käyttämällä AntiMullerian Hormone (AMH) -arviointia.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden ajan
AntiMuller-hormonin verenannos ilmaistuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
3 kuukauden välein vuoden ajan
Munasarjareservin arviointi Antral follikulaarisen määrän (AFC) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden ajan
munasarjoissa olevien antrualisten follikkelien lukumäärät ultraäänitutkimuksen aikana. Luku esitetään numeroina 0:sta mihin tahansa numeroon (n°)
3 kuukauden välein vuoden ajan
Potilaiden oireiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden ajan
Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0:sta minimiarvoksi 10:een maksimiarvona. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
3 kuukauden välein vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriooman uusiutumistiheyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden ajan
Ultraäänitutkimus OMA:n uusiutumisen arviointi. Arvioitu prosenttiosuudella (%) potilaista, joilla on endometriooma munasarjoissa leikkauksen jälkeen
3 kuukauden välein vuoden ajan
Raskausasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden ajan
Arvioitu prosentteina (%) potilaista, jotka tulivat raskaaksi leikkauksen jälkeen
3 kuukauden välein vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa