- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06219044
Munasarjavarannon ja uusiutumisnopeuden arviointi DWLS-diodilaser-OMA-höyrystyksen jälkeen (OMAlaser)
Munasarjavarasto, uusiutumistiheys ja histopatologinen arviointi munasarjan endometrioomien DWLS-diodilaserhaihduttamisen jälkeen: Tulokset tulevasta, monikeskustutkimuksesta, kliinisestä tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Endometrioosikysta eli endometriooma (OMA) on yksi yleisimmistä gynekologisista patologioista, ja siihen liittyy yleensä oireita, kuten hedelmättömyyttä ja kroonista lantion kipua. Satunnaistetut ja meta-analyysitutkimukset osoittavat, kuinka tehokkain leikkaus mitattuna raskauden prosentteina leikkauksen jälkeen ja kystien tai lantion kivun vähäisissä uusiutumismäärissä on kystan seinämän täydellinen poistaminen laparoskooppisella "kuovalla". Äskettäin on kuitenkin ilmaantunut tietoa mahdollisista vaurioista, jotka määritetään "kuoppausleikkauksella" terveessä munasarjakudoksessa OMA:n vieressä.
Tutkimukset kirurgisesti poistetun OMA:n seinämän anatomopatologisista ominaisuuksista ovat osoittaneet, että täydellisen poistoleikkauksen yhteydessä osa munasarjakudoksesta poistuu vahingossa lähes kaikissa tapauksissa yhdessä OMA:n seinämän kanssa, koska kystojen ja terveiden välillä ei ole todellista katkaisusuunnitelmaa. munasarjakudos. Leikkauksen jälkeinen munasarjojen reservi on raportoitu, mitattuna alhaisempina antimuller-hormonin (AMH) tasoina, vähäisinä anturaalisen follikulaarisen määrän (AFC) arvoina ja pienentyneenä postoperatiivisena munasarjojen tilavuutena. Huonoimpia tuloksia on raportoitu myös ovulaation induktiossa koeputkihedelmöitystekniikoissa. Kahdenvälisen OMA:n poistamisen yhteydessä on raportoitu 2–4 % varhaisesta ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta, mikä vahvistaa terveen munasarjakudoksen mahdollisen kirurgisen vaurion. Näiden tietojen jälkeen kansainvälinen tiedeyhteisö on alkanut kyseenalaistaa kystisen seinämän täydellisen poistamisen tai "strippauksen" tehokkaan paremmuuden, kun otetaan huomioon nämä uudet hankinnat leikkauksen jälkeisistä munasarjavaurioista. Siksi OMA:n parhaan terapeuttisen lähestymistavan teemasta on tullut yksi gynekologisen alan keskustelutuimmista. Mahdollisia leikkausvaurioita koskevista tiedoista huolimatta kirurginen interventio on edelleen yksi OMA-hoidon kulmakivistä.
Uusiutumistiheyden arviointi on yksi kaikkien OMA-kirurgiatutkimusten ensisijaisista päätepisteistä. Guo S.w. on arvioinut uusiutumisasteeksi 21,5 % 2 vuoteen ja 40-50 % 5 vuoteen. Hiljattain tehdyssä Ceccaroni M.:n et ai.:n systemaattisessa katsauksessa toistuvat 12-30 % 2-5 vuotta kirurgisen hoidon jälkeen.
Vaihtoehtoinen tekniikka "irrotukselle" on kystan fenestration, jota seuraa ablaatio tai höyrystys laserilla kystan sisäseinästä, joka jätetään "in situ" ilman kystan seinämän täydellistä poistamista terveellä munasarjakudoksella. Candiani et ai. osoittivat satunnaistetussa tutkimuksessaan, että OMA-kapselin "One Step" -höyrystäminen CO2-laserilla on tehokkaampi kuin poistaminen vähentämään jäännös follikkelivaurioita (AMH:n ja AFC:n suhteen).
Parempien tulosten saamiseksi OMA:n kystisen seinämän kontrolloidusta ablaatiosta DWLS-diodilaser voisi olla hyödyllinen. Kahden aallonpituuden, 980 Nm ja 1470 Nm, yhdistelmä antaa nykyaikaisen H2O:n ja hemoglobiinin absorption sekä erinomaisen hemostaasin, leikkaus- ja höyrystymiskyvyn, kuten aiemmin on osoitettu laparoskooppisessa ja hysteroskooppisessa leikkauksessa.
TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DWLS-diodilaserin tehokkuutta OMA:n hoidossa kystisen kapselin ablaatiolla ja höyrystymisellä ilman strippaustekniikkaa munasarjojen varallisuuden, uusiutumistiheyden ja potilaan oireiden osalta.
Ensisijainen tavoite Munasarjareservin arviointi AFC:n, AMH:n ja potilaan oireiden suhteen.
Toissijainen tavoite OMA:n uusiutumistiheyden arviointi leikattujen potilaiden hoidettujen munasarjojen ja raskauslukujen perusteella.
ODOTETUT EDUT Verrattuna strippaustekniikkaan, jossa kystinen seinämä poistetaan kokonaan, tämä lähestymistapa voisi tehdä hoidon helpommaksi ja nopeammaksi, mutta ennen kaikkea vähemmän haitalliseksi terveelle munasarjaparenkyymille kystan alla.
Verrattuna yksivaiheiseen tekniikkaan CO2-laserilla, diodilaserien kahden aallonpituuden yhdistelmä mahdollistaisi endometrioosikudoksen kontrolloidumman ablaation sen tunnettujen hemostaasi- ja höyrystymisominaisuuksien vuoksi jopa verisimmissä kudoksissa, joita kastelevat fysiologiset aineet. ratkaisu.
INTERVENTIOSTRATEGIA JA VÄLINEET Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 70 lisääntymisiässä olevaa potilasta, joilla on yksi tai molemminpuolinen OMA, jonka halkaisija on ≥ 3 ja ≤ 8 cm, johon liittyy hedelmättömyyttä tai lantion kipua ja jotka eivät ole koskaan tehneet aiempaa interventiota toiseen tai molempiin liitteisiin. Kystan halkaisijan rajat valittiin kirjallisuudessa ja OMA:n hallintaa koskevien ohjeiden mukaan. Potilaat arvioidaan Monserraton yliopistollisen sairaalan (Cagliari) gynekologian yksikön endometrioosi/kroonisen lantion kipukeskuksessa ja muissa tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa. Kaikille potilaille tehdään käynti, transvaginaalinen ultraääni ja missä lantion magneettikuvaus on tarpeen, jotta saadaan tarkkoja tietoja endometrioosipatologian sijainnista ja suljetaan pois muut samanaikaiset kohdun tai umpiontelon sairaudet.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan leikkauslaparoskopiassa yleisanestesiassa.
Kaikilla potilailla OMA-diagnoosi vahvistetaan kirurgisella tutkimuksella ja histopatologisella tutkimuksella.
Leikkauksen aikana DWLS-dioosilaseria käytetään endometrioomakapselin höyrystämiseen avaamisen, nesteen aspiraation ja kystan sisäseinän kumoamisen jälkeen. Ennen laserin käyttöä kystakapselin tarkka tutkimus ja siitä tehdään biopsia. Poistetut näytteet lähetetään histologiseen tutkimukseen vaatimalla endometrioosikapselin paksuuden mittaamista. Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita seurataan ajan myötä neljännesvuosittain ensimmäisen vuoden aikana. Jokaisella seurantakäynnillä tarkistetaan kipuoireiden esiintyminen (dysmenorrea, dyspareunia, krooninen lantion kipu, dyskeesia, dysuria) potilailla, joille on leikattu lantion kipua, sekä raskauden olemassaolo hedelmättömyyden vuoksi leikattujen potilaiden parantumisen tai uusiutumisen arvioimiseksi. oireiden määrät.
Transvaginaaliset ultraäänitutkimukset suoritetaan jokaiselle kontrollille OMA:n uusiutumisen tai poissaolon arvioimiseksi. Kystan halkaisijan on oltava vähintään 2 cm, jotta se täyttää ultraäänikriteerit OMA:n uusiutumisen kannalta, ja sen on säilyttävä ajan mittaan (vähintään kahden peräkkäisen kuukautiskierron ajan), jotta se voidaan erottaa toiminnallisesta kystasta.
AFC arvioidaan myös ultraäänitutkimuksen aikana syklin toisen ja seitsemännen päivän välillä. AMH arvioidaan systemaattisesti munasarjareservin mittaamiseksi.
Ensimmäisen käynnin aikana se havaitaan:
- Kliininen ja kirurginen historia
- Täydellinen kohdetutkimus
- Gynekologinen tutkimus
- Samanaikaiset lääkkeet ja niiden käyttöaiheet
- Lantion ja transemättimen ultraäänitutkimukset suoritettiin syklin toisen ja seitsemännen päivän välillä ja arvioitiin munasarjojen toiminnallisuuden parametrit, OMA-tilavuudet sekä munasarja ja AFC molemmissa munasarjoissa.
- AMH-hormonin annostus
Arvioinnin seuranta
Neljännesvuosittain ensimmäisenä vuonna:
- Kliininen arviointi
- Lantion ja transemättimen ultraäänitutkimukset suoritettiin syklin toisen ja seitsemännen päivän välillä munasarjojen toiminnallisuuden ja AFC:n parametrien arvioimiseksi molemmissa munasarjoissa ja mahdollisen OMA:n uusiutumisen arvioimiseksi.
- AMH-hormonin annostus.
VÄESTÖ Seitsemänkymmentä 18–40-vuotiasta potilasta, joilla on kliininen ja ultraäänidiagnoosi mono- tai bilateraaliset OMA-kystat. Inkluusiota varten potilailla, joilla on ultraäänidiagnoosissa mono- tai molemminpuolinen OMA, tulee olla oireita, kuten lantion kipua tai hedelmättömyys.
TILASTOANALYYSI Tiedot taulukoidaan tiettyyn tietokantaan ja analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. Luodaan kuvaava tulos, ja muuttujien vertailu tehdään parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä 95 %:n merkitsevyystasolla. Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS Statistics -ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- OMA yksi- tai molemminpuolinen halkaisija ≥ 3 ja ≤ 8 cm
- oireita, kuten lantion kipu ja hedelmättömyys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollan mukaisia menettelyjä
- Ikä <18 vuotta ja > 40 vuotta
- OMA yksi- tai molemminpuolinen halkaisija <3 ja> 8 cm
- Oireettomat potilaat
- Endometrioosikystojen histologisen vahvistuksen puuttuminen
- aikaisemmat puheenvuorot toisesta tai molemmista liitteistä
- Seurannan epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oireinen munasarjan endometriooma
18–40-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen ja/tai ultraäänidiagnoosi oireinen munasarjan endometriooma
|
munasarjan endometriooman laserhöyrystys DWLS-diodilaserilla laparoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareservin arviointi käyttämällä AntiMullerian Hormone (AMH) -arviointia.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden ajan
|
AntiMuller-hormonin verenannos ilmaistuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
|
3 kuukauden välein vuoden ajan
|
|
Munasarjareservin arviointi Antral follikulaarisen määrän (AFC) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden ajan
|
munasarjoissa olevien antrualisten follikkelien lukumäärät ultraäänitutkimuksen aikana.
Luku esitetään numeroina 0:sta mihin tahansa numeroon (n°)
|
3 kuukauden välein vuoden ajan
|
|
Potilaiden oireiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden ajan
|
Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0:sta minimiarvoksi 10:een maksimiarvona.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukauden välein vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriooman uusiutumistiheyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden ajan
|
Ultraäänitutkimus OMA:n uusiutumisen arviointi.
Arvioitu prosenttiosuudella (%) potilaista, joilla on endometriooma munasarjoissa leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden välein vuoden ajan
|
|
Raskausasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden ajan
|
Arvioitu prosentteina (%) potilaista, jotka tulivat raskaaksi leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden välein vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kennedy S, Bergqvist A, Chapron C, D'Hooghe T, Dunselman G, Greb R, Hummelshoj L, Prentice A, Saridogan E; ESHRE Special Interest Group for Endometriosis and Endometrium Guideline Development Group. ESHRE guideline for the diagnosis and treatment of endometriosis. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2698-704. doi: 10.1093/humrep/dei135. Epub 2005 Jun 24.
- Angioni S, Pontis A, Sorrentino F, Nappi L. Bilateral salpingo-oophorectomy and adhesiolysis with single port access laparoscopy and use of diode laser in a BRCA carrier. Eur J Gynaecol Oncol. 2015;36(4):479-81.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Endometriosis and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):591-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.031. Epub 2012 Jun 15.
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Benschop L, Farquhar C, van der Poel N, Heineman MJ. Interventions for women with endometrioma prior to assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;(11):CD008571. doi: 10.1002/14651858.CD008571.pub2.
- Donnez J, Lousse JC, Jadoul P, Donnez O, Squifflet J. Laparoscopic management of endometriomas using a combined technique of excisional (cystectomy) and ablative surgery. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):28-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.065. Epub 2009 Apr 9.
- Tsolakidis D, Pados G, Vavilis D, Athanatos D, Tsalikis T, Giannakou A, Tarlatzis BC. The impact on ovarian reserve after laparoscopic ovarian cystectomy versus three-stage management in patients with endometriomas: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):71-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.138. Epub 2009 Apr 25.
- Muzii L, Bellati F, Bianchi A, Palaia I, Manci N, Zullo MA, Angioli R, Panici PB. Laparoscopic stripping of endometriomas: a randomized trial on different surgical techniques. Part II: pathological results. Hum Reprod. 2005 Jul;20(7):1987-92. doi: 10.1093/humrep/deh851. Epub 2005 Apr 28.
- Guo SW. Recurrence of endometriosis and its control. Hum Reprod Update. 2009 Jul-Aug;15(4):441-61. doi: 10.1093/humupd/dmp007. Epub 2009 Mar 11.
- Ceccaroni M, Bounous VE, Clarizia R, Mautone D, Mabrouk M. Recurrent endometriosis: a battle against an unknown enemy. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Dec;24(6):464-474. doi: 10.1080/13625187.2019.1662391. Epub 2019 Sep 25.
- Seo JW, Lee DY, Yoon BK, Choi D. The age-related recurrence of endometrioma after conservative surgery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:81-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.015. Epub 2016 Nov 16.
- Candiani M, Ottolina J, Posadzka E, Ferrari S, Castellano LM, Tandoi I, Pagliardini L, Nocun A, Jach R. Assessment of ovarian reserve after cystectomy versus 'one-step' laser vaporization in the treatment of ovarian endometrioma: a small randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2205-2211. doi: 10.1093/humrep/dey305.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMA Diode Laser Vaporization
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .