Utvärdering av äggstocksreserv och återfallsfrekvens efter DWLS-diodlaser OMA-förångning (OMAlaser)

BAKGRUND Endometrioscysta, eller endometriom (OMA), är en av de vanligaste gynekologiska patologierna och är vanligtvis förknippad med symtom som infertilitet och kronisk bäckensmärta. Randomiserade och metaanalysstudier visar hur den mest effektiva operationen, uttryckt i procent av graviditeten efter operationen och mindre frekvenser av återfall av cystor eller bäckensmärta, är fullständigt avlägsnande av cystväggen genom laparoskopisk "stripping". Data har dock nyligen framkommit om den möjliga skadan som fastställts genom "stripping"-kirurgi på den friska äggstocksvävnaden intill OMA.

Studier av de anatomopatologiska egenskaperna hos väggen av den OMA som avlägsnats kirurgiskt har visat att en del av äggstocksvävnaden oavsiktligt avlägsnas tillsammans med OMA-väggen i nästan alla fall med den fullständiga avlägsnandet, eftersom det inte finns någon verklig klyvningsplan mellan cystor och friska äggstocksvävnad. Ovarialreserven efter operation har rapporterats, mätt som lägre nivåer av antimullerian hormon (AMH), mindre värden av antral follikelräkning (AFC) och minskade postoperativa ovarievolymer. Sämsta prestationer har också rapporterats för induktion av ägglossning för provrörsbefruktningstekniker. I händelse av avlägsnande av bilateral OMA har 2-4 % av tidig tidig ovariesvikt rapporterats, vilket bekräftar möjlig kirurgisk skada på frisk äggstocksvävnad. Efter dessa data har det internationella forskarsamhället börjat ifrågasätta den effektiva överlägsenheten av den fullständiga borttagningen av cystiska väggen, eller "stripping", med tanke på dessa nya förvärv på post-kirurgiska äggstocksskador. Därför har temat för det bästa terapeutiska förhållningssättet till OMA blivit ett av de mest omdiskuterade inom det gynekologiska området. Trots uppgifterna om möjliga kirurgiska skador är kirurgisk ingrepp fortfarande en av hörnstenarna i OMA-terapi.

Utvärderingen av återfallsfrekvensen är en av de primära effektmåtten för alla OMA-kirurgistudier. Guo S.w. har uppskattat en återfallsfrekvens på 21,5 % till 2 år och 40-50 % till 5 år. I en nyligen genomförd systematisk genomgång av Ceccaroni M. et al., visas 12-30 % återfallsfrekvens 2-5 år efter kirurgisk behandling.

En alternativ teknik till "stripping" är fenestration av cystan följt av ablation eller förångning med lasern av den inre väggen av cystan kvar "in situ" utan fullständigt avlägsnande av den cystiska väggen med frisk äggstocksvävnad. Candiani et al. visade i sin randomiserade studie att "One Step"-förångningen av OMA-kapseln med CO2-lasern är mer effektiv än strippning för att minska kvarvarande follikelskada (i termer av AMH och AFC).

För bättre resultat när det gäller kontrollerad ablation av den cystiska väggen i OMA kan DWLS-diodlasern vara till hjälp. Kombinationen av två våglängder, 980 Nm och 1470 Nm, ger en modern absorption av H2O och hemoglobin med en utmärkt förmåga till hemostas, skärning och förångning, vilket tidigare visats vid laparoskopisk och hysteroskopisk kirurgi.

SYFTE MED STUDIEN Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av DWLS diodlaser vid behandling av OMA, med ablation och förångning av den cystiska kapseln utan att utföra strippningstekniken, vad gäller äggstocksreserv, återfallsfrekvens och patientens symtom.

Primärt mål Utvärdering av ovariereserven avseende AFC, AMH och patientens symtom.

Sekundärt mål Utvärdering av OMA-återfallsfrekvensen på den behandlade äggstocken och graviditetsfrekvensen hos de opererade patienterna.

FÖRVÄNTADE FÖRDELAR Jämfört med strippningstekniken med fullständigt avlägsnande av cystisk vägg kan detta tillvägagångssätt göra behandlingen enklare och snabbare men framför allt mindre skadlig för det friska äggstocksparenkymet under cystan.

Jämfört med enstegstekniken med CO2-laser, skulle kombinationen av de två våglängderna av diodlasrar möjliggöra en mer kontrollerad ablation av endometriosvävnaden för dess välkända egenskaper av hemostas och förångning även i de mest blodiga vävnaderna som spolats av fysiologisk lösning.

INTERVENTIONSSTRATEGI OCH INSTRUMENT Utredarna planerar att rekrytera 70 patienter i reproduktiv ålder med mono- eller bilateral OMA med en diameter ≥ 3 och ≤ 8 cm förknippad med infertilitet eller bäckensmärta som aldrig har utfört tidigare ingrepp på en eller båda annexen. Cut-offs för cystadiametern valdes enligt tidigare data i litteraturen och riktlinjer för hantering av OMA. Patienterna kommer att utvärderas vid centret för endometrios/kronisk bäckensmärta på gynekologienheten vid universitetssjukhuset i Monserrato (Cagliari) och i de andra centra som är involverade i studien. Alla patienter kommer att utföra ett besök, ett transvaginalt ultraljud och där magnetisk resonanstomografi av bäckenet är nödvändig för att ge korrekt information om platsen för endometriospatologin och för att utesluta andra samexisterande livmoder- eller annexsjukdomar.

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras i operationslaparoskopi under generell anestesi.

Hos alla patienter kommer diagnosen OMA att bekräftas genom kirurgisk utforskning och histopatologisk undersökning.

Under operationen kommer DWLS-dioslasern att användas för att förånga endometriomkapseln efter öppning, aspiration av vätskan och subversion av cystans inre vägg. Innan du använder lasern kommer en noggrann utforskning av cystakapseln och en biopsi på den att utföras. De avlägsnade proverna kommer att skickas för histologisk undersökning genom att kräva mätning av tjockleken på endometrioskapseln. Efter operationen kommer alla patienter att följas över tid med kvartalsintervall under det första året. Vid varje uppföljningsbesök kommer förekomsten av smärtsymtom att kontrolleras (dysmenorré, dyspareuni, kronisk bäckensmärta, dyschezi, dysuri) hos patienter som opereras för bäckensmärta och förekomsten av graviditet hos patienter som opererats av infertilitet för att utvärdera botemedlet eller återfallen. symtomfrekvensen.

Transvaginala ultraljud kommer att utföras på varje kontroll för att utvärdera närvaron eller frånvaron av ett återfall av OMA. Cystan måste ha en diameter på minst 2 cm för att uppfylla ultraljudskriterierna för återfall av OMA, och den måste kvarstå över tiden (under minst två på varandra följande menstruationscykler) för att urskiljas som en funktionell cysta.

AFC kommer också att bedömas under ultraljudsundersökningen mellan den andra och sjunde dagen av cykeln. AMH kommer systematiskt att utvärderas för mätning av äggstocksreserven.

Under det första besöket kommer det att upptäckas:

• Klinisk och kirurgisk historia
• Full målundersökning
• Gynekologisk undersökning
• Samtidiga läkemedel och deras indikation
• Bäcken- och transvaginala ultraljud utfördes mellan cykelns andra och sjunde dag med en utvärdering av parametrarna för ovariefunktionalitet, OMA-volymer och äggstocken och AFC på båda äggstockarna.
• Dosering av AMH-hormonet

Följ upp utvärdering

Med kvartalsfrekvens under det första året:

• Klinisk utvärdering
• Bäcken- och transvaginala ultraljud utfördes mellan cykelns andra och sjunde dag för att utvärdera parametrarna för ovariefunktionalitet och AFC på båda äggstockarna och eventuellt återkommande OMA.
• Dosering av AMH-hormonet.

BEFOLKNING Sjuttio patienter i åldern 18-40 år med kliniska och ultraljudsdiagnoser av mono- eller bilaterala OMA-cystor. För att vara lämpliga för inkludering bör patienter med ultraljudsdiagnos mono eller bilateral OMA uppvisa symtom som bäckensmärta eller sterilitet.

STATISTISK ANALYS Data kommer att tabelleras på en specifik databas och analyseras med hjälp av specifik programvara. En beskrivande utdata kommer att skapas, och jämförelsen mellan variabler kommer att göras genom parametriska och icke-parametriska tester med en signifikansnivå på 95 %. Programvaran IBM SPSS Statistics kommer att användas för statistisk analys.