- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06219044
A petefészek tartalék és a kiújulási arány értékelése DWLS dióda lézeres OMA elpárologtatás után (OMAlaser)
Petefészekrezervátum, kiújulási arány és kórszövettani értékelés petefészek endometriómák DWLS dióda lézeres elpárologtatása után: Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat eredményei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR Az endometriózis ciszta vagy endometrióma (OMA) az egyik leggyakoribb nőgyógyászati patológia, és gyakran társul olyan tünetekkel, mint a meddőség és a krónikus kismedencei fájdalom. Véletlenszerű és metaanalízises vizsgálatok azt mutatják, hogy a műtét utáni terhesség százalékos arányát és a ciszták vagy kismedencei fájdalom csekély kiújulásának arányát tekintve a leghatékonyabb műtét a ciszta falának teljes eltávolítása laparoszkópos „csupaszítással”. A közelmúltban azonban adatok láttak napvilágot az OMA melletti egészséges petefészekszöveten végzett műtét által meghatározott lehetséges károsodásokról.
A sebészileg eltávolított OMA falának anatómopatológiai jellemzőit vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a teljes eltávolítási műtét során a petefészekszövet egy része véletlenül az OMA falával együtt szinte minden esetben eltávolításra kerül, mivel nincs valódi hasítási terv a ciszták és az egészségesek között. petefészekszövet. A műtét utáni petefészek-tartalékról számoltak be, amelyet az antimuller hormon (AMH) alacsonyabb szintjében, az antrális tüszőszám (AFC) kisebb értékében és a posztoperatív petefészek térfogatában mértek. A legrosszabb teljesítményről számoltak be az ovuláció kiváltása terén is az in vitro megtermékenyítési technikák esetében. A kétoldali OMA eltávolítása esetén a korai, korai petefészek-elégtelenség 2-4%-áról számoltak be, ami megerősíti az egészséges petefészekszövet lehetséges műtéti károsodását. Ezen adatok nyomán a nemzetközi tudományos közösség elkezdte megkérdőjelezni a cisztás fal teljes eltávolításának, vagyis a „lehúzásnak” a hatékony fölényét, tekintettel a műtét utáni petefészekkárosodásra vonatkozó új eredményekre. Ezért az OMA legjobb terápiás megközelítésének témája a nőgyógyászati területen az egyik legtöbbet vitatott téma lett. Az esetleges műtéti károsodásra vonatkozó adatok ellenére a sebészeti beavatkozás továbbra is az OMA terápia egyik sarokköve.
A kiújulási arány értékelése az összes OMA sebészeti vizsgálat egyik elsődleges végpontja. Guo S.w. a kiújulási arányt 21,5%-ra becsülte 2 évre és 40-50%-ra 5 évre. A Ceccaroni M. és munkatársai nemrégiben végzett szisztematikus áttekintésében 12-30%-os kiújulási arányt mutattak ki 2-5 évvel a műtéti kezelés után.
A „csupaszítás” alternatívája a ciszta fenestrációja, majd a ciszta belső falának ablációja vagy elpárologtatása „in situ” hagyva a ciszta falának teljes eltávolítása nélkül, egészséges petefészekszövettel. Candiani et al. randomizált vizsgálatukban kimutatták, hogy az OMA kapszula CO2 lézerrel történő "One Step" elpárologtatása hatékonyabban csökkenti a maradék tüszőkárosodást (AMH és AFC tekintetében), mint a sztrippelés.
Az OMA cisztás falának kontrollált ablációjával kapcsolatos jobb eredmények érdekében a DWLS dióda lézer hasznos lehet. A két hullámhossz, a 980 Nm és az 1470 Nm kombinációja korszerű H2O és hemoglobin abszorpciót biztosít, kiváló vérzéscsillapító, vágási és párologtató képességgel, amint azt korábban a laparoszkópos és hiszteroszkópos sebészetben bebizonyították.
A VIZSGÁLAT CÉLJA A tanulmány célja a DWLS dióda lézer hatékonyságának értékelése az OMA kezelésében, a cisztás tok eltávolításával és párologtatásával, a sztrippelési technika alkalmazása nélkül, a petefészek tartalék, a recidíva gyakorisága és a beteg tünetei tekintetében.
Elsődleges cél A petefészek tartalék értékelése az AFC, AMH és a beteg tünetei tekintetében.
Másodlagos cél Az OMA kiújulási arányának értékelése a kezelt petefészek és az operált betegek terhességi aránya alapján.
VÁRHATÓ ELŐNYÖK A ciszta falának teljes eltávolításával végzett sztrippelési technikához képest ez a megközelítés egyszerűbbé és gyorsabbá teheti a kezelést, de mindenekelőtt kevésbé károsítja a ciszta alatti egészséges petefészek parenchymát.
A CO2 lézerrel végzett egylépéses technikához képest a dióda lézerek két hullámhosszának kombinációja lehetővé teszi az endometriózis szövetének kontrolláltabb ablációját annak jól ismert hemosztázis és párologtatási jellemzői miatt még a legvéresebb szövetekben is, amelyeket fiziológiás öntözött. megoldás.
BEAVATKOZÁSI STRATÉGIA ÉS ESZKÖZÖK A kutatók 70 olyan reproduktív korú, ≥ 3 és ≤ 8 cm átmérőjű, meddőséggel vagy kismedencei fájdalommal járó mono, bilaterális OMA-ban szenvedő beteg felvételét tervezik, akik korábban soha nem végeztek beavatkozást az egyik vagy mindkét mellékleten. A ciszta átmérőjének határértékeit a szakirodalomban szereplő korábbi adatok és az OMA kezelésére vonatkozó irányelvek alapján választottuk ki. A betegeket a Monserratoi Egyetemi Kórház (Cagliari) nőgyógyászati osztályának endometriózis/krónikus kismedencei fájdalom központjában és a vizsgálatban részt vevő többi központban értékelik. Minden betegnél látogatást kell végezni, transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek, és ahol a medence mágneses rezonancia képalkotása szükséges, hogy pontos információt adjon az endometriózis patológiájának helyéről, és kizárjon más, párhuzamosan fennálló méh- vagy annexiális betegségeket.
Minden sebészeti beavatkozást operatív laparoszkópiában végeznek általános érzéstelenítésben.
Minden betegnél az OMA diagnózisát sebészeti feltárás és kórszövettani vizsgálat igazolja.
A műtét során a DWLS dióz lézerrel az endometrióma kapszulát elpárologtatják a felnyitás, a folyadék leszívása és a ciszta belső falának felforgatása után. A lézer használata előtt elvégzik a ciszta kapszula pontos feltárását és biopsziát. Az eltávolított mintákat szövettani vizsgálatra küldjük az endometriózis kapszula vastagságának mérésével. A műtét után az első évben az összes beteget negyedévente követik. Minden utóvizsgálat alkalmával ellenőrizni kell a fájdalom tüneteinek (dysmenorrhoea, dyspareunia, krónikus kismedencei fájdalom, dyschezia, dysuria) jelenlétét a kismedencei fájdalom miatt operált betegeknél, valamint a terhesség meglétét meddőség miatt operált betegeknél a gyógyulás vagy a kiújulás értékelése céljából. a tünetek aránya.
Minden egyes kontrollon transzvaginális ultrahangot kell végezni az OMA kiújulásának meglétének vagy hiányának értékelésére. A cisztának legalább 2 cm átmérőjűnek kell lennie ahhoz, hogy megfeleljen az OMA kiújulására vonatkozó ultrahangkritériumoknak, és idővel (legalább két egymást követő menstruációs cikluson keresztül) fennmaradnia kell ahhoz, hogy funkcionális cisztaként lehessen megkülönböztetni.
Az AFC-t a ciklus második és hetedik napja közötti ultrahangvizsgálat során is értékelik. Az AMH-t szisztematikusan értékelni fogják a petefészek tartalék mérése céljából.
Az első látogatás során észlelni fogják:
- Klinikai és műtéti előzmények
- Teljes célvizsgálat
- Nőgyógyászati vizsgálat
- Egyidejű gyógyszerek és indikációik
- A ciklus második és hetedik napja között kismedencei és transzvaginális ultrahangvizsgálatokat végeztek, a petefészek működésének paramétereit, az OMA térfogatát, valamint a petefészek és az AFC értékelését mindkét petefészekben.
- Az AMH hormon adagolása
Az értékelés nyomon követése
Az első évben negyedéves gyakorisággal:
- Klinikai értékelés
- A ciklus második és hetedik napja között kismedencei és transzvaginális ultrahangvizsgálatokat végeztek, hogy értékeljék a petefészek funkcionális és AFC paramétereit mindkét petefészekben, valamint az OMA lehetséges kiújulását.
- Az AMH hormon adagolása.
POPULÁCIÓ Hetven, 18 és 40 év közötti beteg, akiknek klinikai és ultrahangos diagnózisa mono- vagy bilaterális OMA ciszta. Ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a felvételre, a mono- vagy kétoldali OMA ultrahang-diagnózisával rendelkező betegeknek olyan tüneteket kell mutatniuk, mint a medencei fájdalom vagy a sterilitás.
STATISZTIKAI ELEMZÉS Az adatokat egy adott adatbázisban táblázatba foglalják, és meghatározott szoftver segítségével elemzik. Leíró kimenet jön létre, és a változók összehasonlítása parametrikus és nem paraméteres tesztekkel történik 95%-os szignifikanciaszinttel. A statisztikai elemzéshez az IBM SPSS Statistics szoftvert fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 40 év között
- OMA mono vagy bilaterális ≥ 3 és ≤ 8 cm átmérőjű
- olyan tünetek jelenléte, mint a kismedencei fájdalom és a sterilitás
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, vagy nem tudják követni a protokollban előírt eljárásokat
- Életkor <18 év és> 40 év
- OMA mono vagy kétoldali <3 és> 8 cm átmérőjű
- Tünetmentes betegek
- Az endometriózis ciszták szövettani megerősítésének hiánya
- korábbi beavatkozások az egyik vagy mindkét melléklettel kapcsolatban
- A nyomon követés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tüneti petefészek endometrioma
18 és 40 év közötti betegek, akiknek klinikai és/vagy ultrahangos diagnózisa tüneti petefészek endometriómája van
|
petefészek endometrioma lézeres elpárologtatása DWLS dióda lézerrel laparoszkópia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek-rezervátum értékelése AntiMuller Hormon (AMH) vizsgálattal.
Időkeret: 3 havonta egy éven keresztül
|
Az AntiMuller-hormon véradagja nanogramm/milliliterben (ng/ml) kifejezve
|
3 havonta egy éven keresztül
|
|
A petefészek-rezervátum értékelése antrális tüszőszámmal (AFC)
Időkeret: 3 havonta egy éven keresztül
|
a petefészekben jelenlévő antrális tüszők számának meghatározása az ultrahangvizsgálat során.
A szám számokban jelenik meg 0-tól tetszőleges számig (n°)
|
3 havonta egy éven keresztül
|
|
A betegek tüneteinek értékelése
Időkeret: 3 havonta egy éven keresztül
|
a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, 0-tól a minimumtól 10-ig, mint maximális értékig.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
3 havonta egy éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrioma kiújulási arányának értékelése
Időkeret: 3 havonta egy éven keresztül
|
Ultrahang vizsgálat Az OMA kiújulásának értékelése.
A műtét után a petefészkekben endometriómával rendelkező betegek százalékos arányát (%) értékelték
|
3 havonta egy éven keresztül
|
|
A terhességi arány értékelése
Időkeret: 3 havonta egy éven keresztül
|
A műtét után teherbe esett betegek százalékos aránya (%)
|
3 havonta egy éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kennedy S, Bergqvist A, Chapron C, D'Hooghe T, Dunselman G, Greb R, Hummelshoj L, Prentice A, Saridogan E; ESHRE Special Interest Group for Endometriosis and Endometrium Guideline Development Group. ESHRE guideline for the diagnosis and treatment of endometriosis. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2698-704. doi: 10.1093/humrep/dei135. Epub 2005 Jun 24.
- Angioni S, Pontis A, Sorrentino F, Nappi L. Bilateral salpingo-oophorectomy and adhesiolysis with single port access laparoscopy and use of diode laser in a BRCA carrier. Eur J Gynaecol Oncol. 2015;36(4):479-81.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Endometriosis and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):591-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.031. Epub 2012 Jun 15.
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Benschop L, Farquhar C, van der Poel N, Heineman MJ. Interventions for women with endometrioma prior to assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;(11):CD008571. doi: 10.1002/14651858.CD008571.pub2.
- Donnez J, Lousse JC, Jadoul P, Donnez O, Squifflet J. Laparoscopic management of endometriomas using a combined technique of excisional (cystectomy) and ablative surgery. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):28-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.065. Epub 2009 Apr 9.
- Tsolakidis D, Pados G, Vavilis D, Athanatos D, Tsalikis T, Giannakou A, Tarlatzis BC. The impact on ovarian reserve after laparoscopic ovarian cystectomy versus three-stage management in patients with endometriomas: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):71-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.01.138. Epub 2009 Apr 25.
- Muzii L, Bellati F, Bianchi A, Palaia I, Manci N, Zullo MA, Angioli R, Panici PB. Laparoscopic stripping of endometriomas: a randomized trial on different surgical techniques. Part II: pathological results. Hum Reprod. 2005 Jul;20(7):1987-92. doi: 10.1093/humrep/deh851. Epub 2005 Apr 28.
- Guo SW. Recurrence of endometriosis and its control. Hum Reprod Update. 2009 Jul-Aug;15(4):441-61. doi: 10.1093/humupd/dmp007. Epub 2009 Mar 11.
- Ceccaroni M, Bounous VE, Clarizia R, Mautone D, Mabrouk M. Recurrent endometriosis: a battle against an unknown enemy. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Dec;24(6):464-474. doi: 10.1080/13625187.2019.1662391. Epub 2019 Sep 25.
- Seo JW, Lee DY, Yoon BK, Choi D. The age-related recurrence of endometrioma after conservative surgery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:81-85. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.015. Epub 2016 Nov 16.
- Candiani M, Ottolina J, Posadzka E, Ferrari S, Castellano LM, Tandoi I, Pagliardini L, Nocun A, Jach R. Assessment of ovarian reserve after cystectomy versus 'one-step' laser vaporization in the treatment of ovarian endometrioma: a small randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2205-2211. doi: 10.1093/humrep/dey305.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMA Diode Laser Vaporization
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .