Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek tartalék és a kiújulási arány értékelése DWLS dióda lézeres OMA elpárologtatás után (OMAlaser)

2024. január 18. frissítette: Stefano Angioni, University of Cagliari

Petefészekrezervátum, kiújulási arány és kórszövettani értékelés petefészek endometriómák DWLS dióda lézeres elpárologtatása után: Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat eredményei.

A VIZSGÁLAT CÉLJA A tanulmány célja, hogy értékelje a Dual Wavelength Laser System (DWLS) dióda lézer hatékonyságát az endometrióma (OMA) kezelésében, a cisztás tok eltávolításával és párologtatásával, a sztrippelési technika végrehajtása nélkül, a petefészek tartalék szempontjából. és az ismétlődési arány.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR Az endometriózis ciszta vagy endometrióma (OMA) az egyik leggyakoribb nőgyógyászati ​​patológia, és gyakran társul olyan tünetekkel, mint a meddőség és a krónikus kismedencei fájdalom. Véletlenszerű és metaanalízises vizsgálatok azt mutatják, hogy a műtét utáni terhesség százalékos arányát és a ciszták vagy kismedencei fájdalom csekély kiújulásának arányát tekintve a leghatékonyabb műtét a ciszta falának teljes eltávolítása laparoszkópos „csupaszítással”. A közelmúltban azonban adatok láttak napvilágot az OMA melletti egészséges petefészekszöveten végzett műtét által meghatározott lehetséges károsodásokról.

A sebészileg eltávolított OMA falának anatómopatológiai jellemzőit vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a teljes eltávolítási műtét során a petefészekszövet egy része véletlenül az OMA falával együtt szinte minden esetben eltávolításra kerül, mivel nincs valódi hasítási terv a ciszták és az egészségesek között. petefészekszövet. A műtét utáni petefészek-tartalékról számoltak be, amelyet az antimuller hormon (AMH) alacsonyabb szintjében, az antrális tüszőszám (AFC) kisebb értékében és a posztoperatív petefészek térfogatában mértek. A legrosszabb teljesítményről számoltak be az ovuláció kiváltása terén is az in vitro megtermékenyítési technikák esetében. A kétoldali OMA eltávolítása esetén a korai, korai petefészek-elégtelenség 2-4%-áról számoltak be, ami megerősíti az egészséges petefészekszövet lehetséges műtéti károsodását. Ezen adatok nyomán a nemzetközi tudományos közösség elkezdte megkérdőjelezni a cisztás fal teljes eltávolításának, vagyis a „lehúzásnak” a hatékony fölényét, tekintettel a műtét utáni petefészekkárosodásra vonatkozó új eredményekre. Ezért az OMA legjobb terápiás megközelítésének témája a nőgyógyászati ​​területen az egyik legtöbbet vitatott téma lett. Az esetleges műtéti károsodásra vonatkozó adatok ellenére a sebészeti beavatkozás továbbra is az OMA terápia egyik sarokköve.

A kiújulási arány értékelése az összes OMA sebészeti vizsgálat egyik elsődleges végpontja. Guo S.w. a kiújulási arányt 21,5%-ra becsülte 2 évre és 40-50%-ra 5 évre. A Ceccaroni M. és munkatársai nemrégiben végzett szisztematikus áttekintésében 12-30%-os kiújulási arányt mutattak ki 2-5 évvel a műtéti kezelés után.

A „csupaszítás” alternatívája a ciszta fenestrációja, majd a ciszta belső falának ablációja vagy elpárologtatása „in situ” hagyva a ciszta falának teljes eltávolítása nélkül, egészséges petefészekszövettel. Candiani et al. randomizált vizsgálatukban kimutatták, hogy az OMA kapszula CO2 lézerrel történő "One Step" elpárologtatása hatékonyabban csökkenti a maradék tüszőkárosodást (AMH és AFC tekintetében), mint a sztrippelés.

Az OMA cisztás falának kontrollált ablációjával kapcsolatos jobb eredmények érdekében a DWLS dióda lézer hasznos lehet. A két hullámhossz, a 980 Nm és az 1470 Nm kombinációja korszerű H2O és hemoglobin abszorpciót biztosít, kiváló vérzéscsillapító, vágási és párologtató képességgel, amint azt korábban a laparoszkópos és hiszteroszkópos sebészetben bebizonyították.

A VIZSGÁLAT CÉLJA A tanulmány célja a DWLS dióda lézer hatékonyságának értékelése az OMA kezelésében, a cisztás tok eltávolításával és párologtatásával, a sztrippelési technika alkalmazása nélkül, a petefészek tartalék, a recidíva gyakorisága és a beteg tünetei tekintetében.

Elsődleges cél A petefészek tartalék értékelése az AFC, AMH és a beteg tünetei tekintetében.

Másodlagos cél Az OMA kiújulási arányának értékelése a kezelt petefészek és az operált betegek terhességi aránya alapján.

VÁRHATÓ ELŐNYÖK A ciszta falának teljes eltávolításával végzett sztrippelési technikához képest ez a megközelítés egyszerűbbé és gyorsabbá teheti a kezelést, de mindenekelőtt kevésbé károsítja a ciszta alatti egészséges petefészek parenchymát.

A CO2 lézerrel végzett egylépéses technikához képest a dióda lézerek két hullámhosszának kombinációja lehetővé teszi az endometriózis szövetének kontrolláltabb ablációját annak jól ismert hemosztázis és párologtatási jellemzői miatt még a legvéresebb szövetekben is, amelyeket fiziológiás öntözött. megoldás.

BEAVATKOZÁSI STRATÉGIA ÉS ESZKÖZÖK A kutatók 70 olyan reproduktív korú, ≥ 3 és ≤ 8 cm átmérőjű, meddőséggel vagy kismedencei fájdalommal járó mono, bilaterális OMA-ban szenvedő beteg felvételét tervezik, akik korábban soha nem végeztek beavatkozást az egyik vagy mindkét mellékleten. A ciszta átmérőjének határértékeit a szakirodalomban szereplő korábbi adatok és az OMA kezelésére vonatkozó irányelvek alapján választottuk ki. A betegeket a Monserratoi Egyetemi Kórház (Cagliari) nőgyógyászati ​​osztályának endometriózis/krónikus kismedencei fájdalom központjában és a vizsgálatban részt vevő többi központban értékelik. Minden betegnél látogatást kell végezni, transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek, és ahol a medence mágneses rezonancia képalkotása szükséges, hogy pontos információt adjon az endometriózis patológiájának helyéről, és kizárjon más, párhuzamosan fennálló méh- vagy annexiális betegségeket.

Minden sebészeti beavatkozást operatív laparoszkópiában végeznek általános érzéstelenítésben.

Minden betegnél az OMA diagnózisát sebészeti feltárás és kórszövettani vizsgálat igazolja.

A műtét során a DWLS dióz lézerrel az endometrióma kapszulát elpárologtatják a felnyitás, a folyadék leszívása és a ciszta belső falának felforgatása után. A lézer használata előtt elvégzik a ciszta kapszula pontos feltárását és biopsziát. Az eltávolított mintákat szövettani vizsgálatra küldjük az endometriózis kapszula vastagságának mérésével. A műtét után az első évben az összes beteget negyedévente követik. Minden utóvizsgálat alkalmával ellenőrizni kell a fájdalom tüneteinek (dysmenorrhoea, dyspareunia, krónikus kismedencei fájdalom, dyschezia, dysuria) jelenlétét a kismedencei fájdalom miatt operált betegeknél, valamint a terhesség meglétét meddőség miatt operált betegeknél a gyógyulás vagy a kiújulás értékelése céljából. a tünetek aránya.

Minden egyes kontrollon transzvaginális ultrahangot kell végezni az OMA kiújulásának meglétének vagy hiányának értékelésére. A cisztának legalább 2 cm átmérőjűnek kell lennie ahhoz, hogy megfeleljen az OMA kiújulására vonatkozó ultrahangkritériumoknak, és idővel (legalább két egymást követő menstruációs cikluson keresztül) fennmaradnia kell ahhoz, hogy funkcionális cisztaként lehessen megkülönböztetni.

Az AFC-t a ciklus második és hetedik napja közötti ultrahangvizsgálat során is értékelik. Az AMH-t szisztematikusan értékelni fogják a petefészek tartalék mérése céljából.

Az első látogatás során észlelni fogják:

  • Klinikai és műtéti előzmények
  • Teljes célvizsgálat
  • Nőgyógyászati ​​vizsgálat
  • Egyidejű gyógyszerek és indikációik
  • A ciklus második és hetedik napja között kismedencei és transzvaginális ultrahangvizsgálatokat végeztek, a petefészek működésének paramétereit, az OMA térfogatát, valamint a petefészek és az AFC értékelését mindkét petefészekben.
  • Az AMH hormon adagolása

Az értékelés nyomon követése

Az első évben negyedéves gyakorisággal:

  • Klinikai értékelés
  • A ciklus második és hetedik napja között kismedencei és transzvaginális ultrahangvizsgálatokat végeztek, hogy értékeljék a petefészek funkcionális és AFC paramétereit mindkét petefészekben, valamint az OMA lehetséges kiújulását.
  • Az AMH hormon adagolása.

POPULÁCIÓ Hetven, 18 és 40 év közötti beteg, akiknek klinikai és ultrahangos diagnózisa mono- vagy bilaterális OMA ciszta. Ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a felvételre, a mono- vagy kétoldali OMA ultrahang-diagnózisával rendelkező betegeknek olyan tüneteket kell mutatniuk, mint a medencei fájdalom vagy a sterilitás.

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az adatokat egy adott adatbázisban táblázatba foglalják, és meghatározott szoftver segítségével elemzik. Leíró kimenet jön létre, és a változók összehasonlítása parametrikus és nem paraméteres tesztekkel történik 95%-os szignifikanciaszinttel. A statisztikai elemzéshez az IBM SPSS Statistics szoftvert fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 40 év között
  • OMA mono vagy bilaterális ≥ 3 és ≤ 8 cm átmérőjű
  • olyan tünetek jelenléte, mint a kismedencei fájdalom és a sterilitás

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, vagy nem tudják követni a protokollban előírt eljárásokat
  • Életkor <18 év és> 40 év
  • OMA mono vagy kétoldali <3 és> 8 cm átmérőjű
  • Tünetmentes betegek
  • Az endometriózis ciszták szövettani megerősítésének hiánya
  • korábbi beavatkozások az egyik vagy mindkét melléklettel kapcsolatban
  • A nyomon követés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tüneti petefészek endometrioma
18 és 40 év közötti betegek, akiknek klinikai és/vagy ultrahangos diagnózisa tüneti petefészek endometriómája van
petefészek endometrioma lézeres elpárologtatása DWLS dióda lézerrel laparoszkópia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek-rezervátum értékelése AntiMuller Hormon (AMH) vizsgálattal.
Időkeret: 3 havonta egy éven keresztül
Az AntiMuller-hormon véradagja nanogramm/milliliterben (ng/ml) kifejezve
3 havonta egy éven keresztül
A petefészek-rezervátum értékelése antrális tüszőszámmal (AFC)
Időkeret: 3 havonta egy éven keresztül
a petefészekben jelenlévő antrális tüszők számának meghatározása az ultrahangvizsgálat során. A szám számokban jelenik meg 0-tól tetszőleges számig (n°)
3 havonta egy éven keresztül
A betegek tüneteinek értékelése
Időkeret: 3 havonta egy éven keresztül
a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve, 0-tól a minimumtól 10-ig, mint maximális értékig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
3 havonta egy éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrioma kiújulási arányának értékelése
Időkeret: 3 havonta egy éven keresztül
Ultrahang vizsgálat Az OMA kiújulásának értékelése. A műtét után a petefészkekben endometriómával rendelkező betegek százalékos arányát (%) értékelték
3 havonta egy éven keresztül
A terhességi arány értékelése
Időkeret: 3 havonta egy éven keresztül
A műtét után teherbe esett betegek százalékos aránya (%)
3 havonta egy éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel