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새로 진단된 Ph+ALL 환자를 대상으로 올베렘바티닙, CD3/CD19 이중특이성 T 세포 결합제 및 키다마이드에 대한 단일군, 공개 라벨 연구 (ABC)

2024년 1월 21일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구성 백혈병 환자를 대상으로 올베렘바티닙, CD3/CD19 이중특이성 T세포 결합제 및 키다마이드에 대한 단일군, 공개 라벨 연구

ABC 연구는 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL) 환자를 대상으로 올베렘바티닙, CD3/CD19 이중특이성 T세포 인게이저, 키다마이드에 대한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 Ph+ ALL에 대한 1차 요법(ABC 요법)으로 3세대 TKI(Olverembatinib), 히스톤 데아세틸라제 억제제(Chidamide) 및 CD3/CD19 이중특이성 T 세포 참여자(Blinatumomab)를 결합했습니다. 연구자들은 ABC 요법의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 1차 평가변수는 3개월 후 완전 분자 관해(CMR)이고, 2차 평가변수는 전체 생존(OS), 무사건 생존(EFS), 부작용(AE), IKZF1del, IKZF1plus, IKZF1lpus/CD20 하위군 EFS/OS입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL)은 이제 강력한 BCR::ABL1 티로신 키나제 억제제(TKI)가 개발되면서 상대적으로 유리한 위험 ​​백혈병이 되었습니다. 조기 및 심부 완전 분자 관해(CMR) 달성은 Ph+ ALL의 중요한 종료점이며 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)이 필요하지 않을 수 있는 환자를 식별합니다. 다사티닙과 블리나투모맙의 화학요법이 필요 없는 D-ALBA 시험은 새로 진단된 Ph 양성 ALL 환자에게 안전하고 효과적이었으며 추정 3년 OS 비율은 80%였습니다(NEJM 2020, 2022). 결과를 더욱 개선하기 위해 강력한 3세대 TKI인 포나티닙과 올베렘바티닙(ASH 2023, abs 1504)을 화학요법 또는 면역요법에 추가하여 전체 CMR 비율이 84%-90%, 5년 생존율이 나타났습니다. 73%의 대부분의 환자는 allo-HSCT를 받지 않았습니다.

주목할 점은 IKZF1plus 하위 그룹은 여전히 ​​Ph+ALL에 대한 고위험을 나타내며 TKI와 블리나투모맙을 합한 경우에도 결과가 좋지 않다는 점입니다. 이는 IKZF1del이 면역요법에 대한 내성을 부여한다는 것을 나타냅니다. 이전 연구에서는 HDACi tucidinostat/chidamide가 CD19의 발현 증가 및 국소 부착 감소를 포함하여 IKZF1del 샘플에서 IKZF1의 발현 및 기능을 복원할 수 있음을 발견했습니다(Blood (2021) 138(Supplement 1): 514.).

ABC 연구는 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL) 환자를 대상으로 올베렘바티닙, CD3/CD19 이중특이성 T세포 인게이저, 키다마이드에 대한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 Ph+ ALL에 대한 1차 요법(ABC 요법)으로 3세대 TKI(Olverembatinib), 히스톤 데아세틸라제 억제제(Chidamide) 및 CD3/CD19 이중특이성 T 세포 참여자(Blinatumomab)를 결합했습니다. 연구자들은 ABC 요법의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 1차 평가변수는 3개월 후 완전 분자 관해(CMR)이고, 2차 평가변수는 전체 생존(OS), 무사건 생존(EFS), 부작용(AE), IKZF1del, IKZF1plus, IKZF1lpus/CD20 하위군 EFS/OS입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Dept of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 새로 진단된 성인 B-전구체 Ph+ ALL;
  3. 18세 이상
  4. ECOG 수행 상태 0-1;
  5. allo-HSCT에 적합하지 않습니다.

  6. 신장 및 간 기능은 아래와 같이 정의됩니다.

    AST(GOT), ALT(GPT) 및 AP <2 x 정상 상한(ULN). 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상입니다.

  7. 아래에 정의된 췌장 기능:

    혈청 아밀라아제는 1.5 x ULN 이하 혈청 리파아제는 1.5 x ULN 이하

  8. 정상적인 심장 기능;
  9. 음성 HIV 검사, 음성 HBV DNA 및 HCV RNA;
  10. 가임기 여성의 음성 임신 테스트.

제외 기준:

ALL에 대한 전신 화학요법 또는 CAR-T 치료를 받은 이력.

다음 중 하나를 포함한 심장 기능 손상:

.LVEF <45%(MUGA 스캔 또는 심장초음파 검사로 결정됨). .왼쪽 번들 분기 블록을 완료하세요. .심장박동기의 사용.

  • 2개 이상의 리드에서 >1mm의 ST 함몰 및/또는 2개 이상의 연속 리드에서 T파 역전. .선천성 긴 QT 증후군. .중대한 심실 또는 심방 부정맥의 병력 또는 존재. .임상적으로 유의미한 휴식기 서맥(<50분당 박동). .QTc > ECG 선별 시 450msec(QTcF 공식 사용). .오른쪽 다발 가지 블록과 왼쪽 전반 블록, 이중 근막 블록. .올베렘바티닙 시작 전 3개월 이내에 심근경색이 발생한 경우. .협심증.
  • 올베렘바티닙 또는 키다마이드의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 손상 또는 GI 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술). .자가 면역 질환의 병력 또는 현재. .현재 관련 CNS 병리의 병력 또는 현재. .CNS 백혈병의 존재. .자가 면역 질환의 병력 또는 현재. .기타 악성종양의 병력. .현재 활성 감염.
  • 연구에 참여하는 동안 및 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 수유 여성 또는 가임 여성 또는 연구에 참여하는 동안 및 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 보장할 의향이 없는 남성 환자.
  • PI가 결정한 이 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABC 프로토콜
본 연구에 적합한 Ph 양성 ALL 성인 환자는 1년 동안 유도 및 강화 요법을 포함한 글루코코르티코이드 전처리 후 (A) 올베렘아티닙, (B) 블리나투모맙 및 (C) 키다마이드와 같은 ABC 프로토콜로 치료를 시작합니다. 3년 동안 후속 유지 요법을 실시합니다.
의약품: 프레드니손, 올베렘바티닙, 블리나투모맙, 치다마이드

1단계. 유도 통합, 1년 동안. 1.1 전처리 ×1주기. 프레드니손 1mg/kg/d, 1일부터 14일까지;

1.2 유도 요법 × 1주기. A: OlverembAtinib(40mg Qod 용량), 8일부터 42일까지. B: 블리나투모맙(1일 28μg 용량), 15일부터 28일까지. C: 9일부터 41일까지의 키다마이드(10 mg Qod 용량).

1.3 통합 블록 × 5주기. A: 올베렘바티닙(40mg Qod 용량)을 1일차부터 42일차까지 투여했습니다. B: Blinatumomab(1일 28μg 용량)을 1일부터 14일까지 투여했습니다. C: Chidamide(10mg Qod 용량)를 14일부터 41일까지 투여했습니다.

2단계. 유지요법, 3년간. 2.1 A: 올베렘바티닙(40 mg Qod 용량)을 1일부터 42일까지 투여했습니다.

C: 키다마이드(10 mg Qod 용량)를 14일부터 41일까지 투여했습니다.

3단계. 후속 조치, 5년 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 분자 반응(CMR)
기간: 3개월에
CMR은 민감도 0.01%로 검출 가능한 BCR::ABL1 전사체가 없는 것으로 정의되었습니다.
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3살과 5살에
OS는 연구 시작 시점부터 사망 시점 또는 마지막 추적 관찰 시점까지 측정되었습니다.
3살과 5살에
무사건 생존(EFS)
기간: 3살과 5살에
EFS는 완전 완화부터 재발 또는 사망 시점까지 측정되었습니다.
3살과 5살에
부작용
기간: 1세, 3세, 5세
1세, 3세, 5세
IKZF1del 하위그룹의 무사건 생존(EFS)
기간: 3살과 5살에
3살과 5살에
IKZF1del 하위그룹의 전체 생존(OS)
기간: 3살과 5살에
3살과 5살에
IKZF1plus 하위 그룹의 무사건 생존(EFS)
기간: 3살과 5살에
3살과 5살에
IKZF1plus 하위그룹의 전체 생존(OS)
기간: 3살과 5살에
3살과 5살에
IKZF1plus/CD20 하위군의 무사건 생존(EFS)
기간: 3살과 5살에
3살과 5살에
IKZF1plus/CD20 하위군의 전체 생존(OS)
기간: 3살과 5살에
3살과 5살에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Hongsheng Zhou, M.D., Ph.D, Department of Hematology Nanfang Hospital
  • 연구 책임자: Zhixiang Wang, M.D., Ph.D, Department of Hematology Nanfang Hospital
  • 연구 책임자: Ting Zhang, M.D., Ph.D, Department of Hematology Nanfang Hospital
  • 연구 책임자: Ren Lin, M.D., Ph.D, Department of Hematology Nanfang Hospital
  • 연구 책임자: Congcong Wang, Department of Hematology Nanfang Hospital
  • 연구 책임자: Jiali Yao, Department of Hematology Nanfang Hospital
  • 연구 책임자: Qianwei Liu, Ph.D, Department of Hematology Nanfang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2023-441

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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