Un estudio abierto de un solo grupo de olverembatinib, activador biespecífico de células T CD3 / CD19 y chidamida en pacientes con LLA Ph + recién diagnosticada (ABC)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado;
2. LLA Ph+ de precursores B en adultos recién diagnosticada;
3. Edad mayor o igual a 18 años;
4. Estado de desempeño ECOG 0-1;
5. No elegible para alo-HSCT.

6. Función renal y hepática como se define a continuación:

   AST (GOT), ALT (GPT) y AP <2 x límite superior de lo normal (LSN). Aclaramiento de creatinina igual o superior a 50 ml/min.

7. Función pancreática como se define a continuación:

   Amilasa sérica menor o igual a 1,5 x LSN Lipasa sérica menor o igual a 1,5 x LSN

8. Función cardíaca normal;
9. Prueba de VIH negativa, ADN del VHB y ARN del VHC negativos;
10. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de haber recibido quimioterapia sistémica o terapia CAR-T para ALL.

Función cardíaca deteriorada, incluido cualquiera de los siguientes:

.FEVI <45% según lo determinado por exploración MUGA o ecocardiograma. .Bloqueo completo de rama izquierda. .Uso de marcapasos cardíaco.

• Depresión del ST >1 mm en 2 o más derivaciones y/o inversiones de la onda T en 2 o más derivaciones contiguas. .Síndrome de QT largo congénito. .Historia o presencia de arritmia ventricular o auricular significativa. .Bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto). .QTc >450 ms en el ECG de detección (utilizando la fórmula QTcF). .Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular. .Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al inicio de olverembatinib. .Angina de pecho.
• Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de olverembatinib o chidamida (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado). .Historia o enfermedad autoinmune actual. .Historia o patología relevante del SNC actual. .Presencia de leucemia del SNC. .Historia o enfermedad autoinmune actual. .Historia de otras neoplasias malignas. .Presencia de infección activa.
• Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio y al menos 3 meses después o pacientes varones que no estén dispuestos a garantizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio y al menos tres meses después.
• No elegible para este estudio, decidido por PI