Eine einarmige, offene Studie zu Olverembatinib, bispezifischem CD3/CD19-T-Zell-Engager und Chidamid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Ph+ALL (ABC)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
2. Neu diagnostiziertes erwachsenes B-Vorläufer-Ph+ ALL;
3. Alter größer oder gleich 18 Jahre;
4. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
5. Nicht für Allo-HSCT geeignet.

6. Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert:

   AST (GOT), ALT (GPT) und AP <2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Kreatinin-Clearance gleich oder größer als 50 ml/min.

7. Pankreasfunktion wie unten definiert:

   Serumamylase kleiner oder gleich 1,5 x ULN Serumlipase kleiner oder gleich 1,5 x ULN

8. Normale Herzfunktion;
9. Negativer HIV-Test, negative HBV-DNA und HCV-RNA;
10. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie oder einer CAR-T-Therapie für ALL.

Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

.LVEF <45 %, bestimmt durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm. .Kompletter Linksschenkelblock. .Verwendung eines Herzschrittmachers.

• ST-Depression von >1 mm in 2 oder mehr Ableitungen und/oder T-Wellen-Inversionen in 2 oder mehr benachbarten Ableitungen. .Angeborenes langes QT-Syndrom. .Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten ventrikulären oder atrialen Arrhythmie. .Klinisch signifikante Ruhebradykardie (<50 Schläge pro Minute). .QTc >450 ms beim Screening-EKG (unter Verwendung der QTcF-Formel). .Rechtsschenkelblock plus linker vorderer Hemiblock, bifaszikulärer Block. .Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Olverembatinib. .Angina pectoris.
• Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Olverembatinib oder Chidamid erheblich verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion). .Anamnese oder aktuelle Autoimmunerkrankung. .Anamnese oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie. .Vorliegen einer ZNS-Leukämie. .Anamnese oder aktuelle Autoimmunerkrankung. .Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. .Vorliegen einer aktiven Infektion.
• Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie und mindestens drei Monate danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder männliche Patienten, die nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie und mindestens drei Monate danach eine wirksame Form der Empfängnisverhütung sicherzustellen.
• Für diese Studie nicht förderfähig, entschieden von PI