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패혈성 쇼크에서의 비타민 C 결핍

2024년 1월 24일 업데이트: Mostafa Farouk, Cairo University

패혈성 쇼크의 비타민 C 결핍 치료: 도움이 될까요?

목표: 조사자들은 패혈성 쇼크 환자 치료의 일부로 비타민 C를 추가하는 것이 혈역학, 염증 상태 및 ICU 결과에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.

대상 및 방법: SIRS, SOFA 및 APACHE II를 기반으로 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 150명의 연속 환자를 대상으로 전향적 중재 무작위 코호트 연구를 실시했습니다. 치료군(n=75)은 아스코르빈산(비타민 C)을 매일 6g씩 비경구 투여했고, 대조군(n=75)은 비경구적으로 투여했습니다. 4일 기간 전후의 모든 연구 집단(정상 범위 50-70μM/L)에서 비타민 C 수준을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 목표 연구자들은 패혈성 쇼크 환자에게 비타민 C를 첨가하면 다음에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.

  • 평균 동맥압
  • 염증 표지자로서의 C-반응성 단백질
  • 승압제(노르에피네프린) 용량 및 기간.
  • ICU 결과(ICU 입원, 7일 및 28일 사망률)

주제와 방법

연구 유형 2021년 12월부터 2023년 1월까지 내과 및 수술 환자를 위한 25개의 ICU 병상을 갖춘 카이로 대학 병원 중환자실에서 전향적 중재 무작위 코호트 연구를 수행했습니다.

1촌 친족의 동의를 얻었으며 정보의 비밀이 보장되었습니다.

의학부 윤리위원회의 허가를 받았습니다. 윤리위원회 승인번호 : MS-362-2019

연구 모집단의 연구 설계 환자의 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 기본 질병 및 ICU 입원 원인 포함)를 의료 차트에서 추출하고 환자의 임상 특성(예: 활력 징후 및 혈역학적 매개변수)을 모니터링했습니다. 일일 간격으로.

혈청 전해질 농도, 혈청 크레아티닌 수치와 같은 실험실 데이터는 환자의 의료 차트에서 추출되었습니다.

모든 환자에 대해 Vit C 수준을 측정했습니다(정상 범위 50-70 μM/L).

환자의 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 및 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수는 입원 시 계산되었습니다.

환자들은 무작위로 2개의 그룹으로 나누어졌습니다:

A) 치료군(n=75) B) 대조군(n=75) 치료군에는 아스코르브산(비타민 C)을 4일 동안 8시간마다 2g씩 비경구 투여했습니다.

4일 후에 모든 연구 모집단의 비타민 C 수준을 재측정합니다.

• 비타민C 비타민C(아스코르빈산) 비경구 제제 측정 및 투여 제조사: Arco Life sciences (http://www.arcolifesciences.co.in/) 앰플: 각 앰플에는 ​​500mg의 아스코르빈산이 함유되어 있습니다(1ml당 5ml). 100mg 함유) 문헌 검토를 바탕으로 투여량과 투여 기간을 선택했습니다.

아스코르브산의 각 용량은 덱스트로스 5% 용액 50ml에 희석되어 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되었습니다.

연구 기간 동안 메스꺼움, 구토, 복통, 혈뇨, 홍조, 상당한 동맥 혈압 변화를 포함한 아스코르브산 관련 부작용에 대해 환자를 추적 관찰했습니다.

측정 키트 이 키트는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)입니다. 플레이트는 인간 비타민 C 항체(VC)로 사전 코팅되어 있습니다. 샘플에 존재하는 VC를 첨가하고 웰에 코팅된 항체에 결합합니다. 그런 다음 기질 용액을 첨가하면 인간 VC의 양에 비례하여 색상이 발현되고 흡광도는 450nm에서 측정됩니다.

  • 제조업체 생물검정 기술 연구소
  • 일련번호: E1538Hu
  • 표준 곡선 범위: 200 Mg/ml - 300 Mg/ml
  • 감도: 0.52Mg/ml
  • 크기: 96웰
  • 보관: 시약을 2~8°C에 보관합니다. 6개월 이상 보관시에는 유통기한을 참고하여 -20°C에서 보관하세요. 반복적인 해동 주기를 피하십시오. 개별 시약을 개봉한 경우 해당 키트는 1개월 이내에 사용하는 것이 좋습니다.
  • 검체 수집 혈청 혈청이 실온에서 10~20분 동안 응고되도록 합니다. 2000-3000RPM으로 20분간 원심분리 혈장 EDTA 또는 헤파린을 항응고제로 사용하여 혈장을 수집합니다. 수집 후 30분 이내에 샘플을 2~8°C에서 2000~3000RPM으로 15분간 원심분리합니다.
  • 결과 계산:

혈장 비타민 C 수준은 비타민 C ELISA 키트를 사용하여 마이크로그램/밀리리터(μg/ml) 단위로 측정하고 5.6679 인자로 마이크로몰/L(μM/L)로 계산되었으며 그에 따라 결과가 제공되었습니다.

• 혈장 내 비타민 C의 정상 범위: 비타민 C의 수준에는 다양한 범위가 제공되지만 최근 연구에서는 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 경우 범위(50-70μM/L)를 기준으로 삼고 있습니다.

통계 분석 데이터 분석은 Statistical Program for Social Science 버전 20(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 정량변수는 평균과 표준편차의 형태로 기술하였다. 질적 변수는 숫자와 백분율로 설명되었습니다. 두 그룹 간의 모수적 정량변수를 비교하기 위해 Student t test를 실시하였다. 빈도가 5 미만인 경우 카이제곱(X2) 검정이나 Fisher의 정확 검정을 사용하여 질적 변수를 비교했습니다. 피어슨 상관 계수는 정규 분포 변수 두 개 사이의 연관성을 평가하는 데 사용되었습니다. 변수가 정규 분포를 따르지 않는 경우 P 값 < 0.05가 유의미한 것으로 간주됩니다. 사용된 테스트는 카이제곱 테스트였습니다. 범주형 변수의 경우 서로 다른 그룹 간 비교를 위해 피셔의 정확(Fisher's Exact) 또는 카이제곱에 대한 몬테카를로 보정(Monte Carlo Correction)을 사용했습니다. 셀의 예상 개수가 5 미만입니다. 정규 분포 정량 변수의 경우 두 연구 그룹 간 비교를 위한 스튜던트 t-테스트, 두 개 이상의 기간 또는 단계 간 비교를 위한 정규 분포 정량 변수에 대한 반복 측정을 사용한 ANOVA, 사후 검정( Bonferroni 조정), 쌍별 비교를 위한 Pearson 계수 정규 분포를 따르는 두 정량 변수 간의 상관 관계를 위해 Mann Whitney 검정 비정상적으로 분포된 정량 변수에 대해 두 연구 그룹 간 비교를 위해, Friedman 검정 비정상적으로 분포된 정량 변수에 대해 두 개 이상의 기간 간 비교 또는 쌍별 비교를 위한 단계 및 사후 테스트(Dunn's) 및 쌍별 비교를 위한 사후 테스트(Dunn's) 및 이항 반응 변수에 대한 비모수적 테스트를 위한 Q: Cochran의 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11345
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 패혈성 쇼크(패혈증으로 인한 저혈압으로 정의됨, 즉 MAP < 65 mmHg, 조직 관류저하, 혈관수축제

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민C군
아스코르브산(비타민 C)을 4일 동안 비경구로(8시간마다 2g) 투여했습니다.
4일 동안 8시간마다 2g
위약 비교기: 대조군
비타민 C가 제공되지 않음
4일 동안 8시간마다 2g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질
기간: 4일 동안 매일 평가됩니다.
C-반응성 단백질 수준 III- 승압제(노르아드레날린) 용량 및 기간
4일 동안 매일 평가됩니다.
평균 동맥 혈압
기간: 4일 동안 매일 평가됩니다.
평균 동맥 혈압(MAP).
4일 동안 매일 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간. II-7일 사망률. III - 28일 치사율
기간: 28일
ICU 체류 기간 II - 7일 사망률. III - 28일 치사율
28일
중환자실 사망률
기간: 28일
중환자실 사망률
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed Ashraf, MD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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아스코르브 산에 대한 임상 시험

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