Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-vitaminbrist vid septisk chock

24 januari 2024 uppdaterad av: Mostafa Farouk, Cairo University

Behandling av C-vitaminbrist vid septisk chock: Skulle det hjälpa?

Mål: Utredarna syftar till att studera effekten av tillsats av C-vitamin som en del av behandlingen hos patienter med septisk chock på: Hemodynamik, Inflammationsstatus och ICU-utfall.

Ämnen och metoder: En prospektiv interventionell randomiserad kohortstudie genomfördes på 150 på varandra följande patienter som lades in på ICU med septisk chock baserat på SIRS, SOFA och APACHE II. Behandlingsgruppen (n=75) hade gett askorbinsyra (Vitamin C) parenteralt 6 g dagligen och kontrollgruppen (n=75). Mätning av nivån av vitamin C i hela studiepopulationen (normalintervall 50-70 μM/L) före och efter en period på 4 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE MED ARBETET Utredarna syftar till att studera effekten av tillsats av vitamin C hos patienter med septisk chock på:

  • Genomsnittligt artärtryck
  • C-reaktivt protein som en inflammatorisk markör
  • Vasopressorer (noradrenalin) dos och varaktighet.
  • ICU-utfall (ICU-vistelse, 7 och 28 dagars dödlighet)

ÄMNEN OCH METODER

Studietyp En prospektiv interventionell randomiserad kohortstudie utförd vid Critical Care Department, Cairo University Hospitals med 25 ICU-sängar för medicinska och kirurgiska patienter, under perioden december 2021 till januari 2023.

Ett informerat samtycke från 1:a gradens anhöriga togs och sekretess för information säkerställdes.

Tillstånd från medicinska fakultetens etiska kommitté erhölls. Etikkommitténs godkännandenummer: MS-362-2019

Studiedesign av studiepopulationen Patienternas demografiska data (inklusive ålder, kön, baslinjesjukdomar och orsaker till intensivvårdsinläggning) extraherades från deras medicinska diagram och patienternas kliniska egenskaper (såsom vitala tecken och hemodynamiska parametrar) övervakades som dagligt intervall.

Laboratoriedata såsom serumelektrolytkoncentrationer, serumkreatininnivåer extraherades från patienternas medicinska diagram.

Vit C-nivån mättes för alla patienter (normalintervall 50-70 μM/L).

Patienternas poäng för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II) och sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) beräknades vid tidpunkten för inläggningen.

Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper i:

A) Behandlingsgrupp (n=75) B) Kontrollgrupp (n=75) Askorbinsyra (Vitamin C) gavs parenteralt för behandlingsgruppen (2 g var 8:e timme) under 4 dagar.

Ommätning av nivån av vitamin C i hela studiepopulationen efter 4 dagar.

• Mätning och administrering av vitamin C Vitamin C (askorbinsyra) parenteral formel Tillverkare: Arco Life sciences ( Http://www.arcolifesciences.co.in/ ) Ampuller: varje ampull innehåller 500 mg askorbinsyra (5 ml vardera 1 ml) innehåller 100 mg) Dosen och varaktigheten av interventionen valdes baserat på litteraturöversikten.

Varje dos av askorbinsyra späddes i 50 ml dextros 5% lösning och administrerades som intravenös infusion under 30 minuter.

Under studieperioden följdes patienterna för eventuella askorbinsyrarelaterade biverkningar inklusive illamående, kräkningar, buksmärtor, hematuri, rodnad och signifikant arteriell blodtrycksförändring.

Mätsatser Detta kit är en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Plattan har förbelagts med human vitamin C-antikropp (VC). VC som finns i provet tillsätts och binder till antikroppar belagda på brunnarna. Substratlösning tillsätts sedan och färg utvecklas i proportion till mängden humant VC och absorbansen mäts vid 450 nm.

  • Tillverkare Bioassay Technology Labs
  • Serienummer: E1538Hu
  • Standardkurvaintervall: 200 Mg/ml - 300 Mg/ml
  • Känslighet: 0,52 Mg/ml
  • Storlek: 96 brunnar
  • Förvaring: Förvara reagenserna vid 2-8°C. För mer än 6 månaders förvaring, se utgångsdatum förvara den vid -20°C. Undvik upprepade upptiningscykler. Om enskilda reagenser öppnas rekommenderas att kitet används inom 1 månad.
  • Provtagningsserum Låt serumet koagulera i 10-20 minuter vid rumstemperatur. Centrifugera vid 2000-3000 RPM i 20 minuter Plasma Samla plasma med EDTA eller heparin som antikoagulant. Centrifugera proverna i 15 minuter vid 2000-3000 RPM vid 2 - 8°C inom 30 minuter efter insamling.
  • Beräkning av resultat:

Plasma-vitamin C-nivån mättes med Vitamin C ELISA-kit med mikrogram/milliliter (μg/ml) och beräknades till mikromol/L (μM/L) i faktor 5,6679 och resultaten gavs i enlighet med detta

• Normalt intervall av C-vitamin i plasma: Flera intervall anges i nivån av C-vitamin, men nya studier anser att intervallet (50-70 μ M/L) är referensen hos patienter med sepsis och septisk chock.

Statistisk analys Analys av data gjordes med hjälp av Statistical Program for Social Science version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitativa variabler beskrevs i form av medelvärde och standardavvikelse. Kvalitativa variabler beskrevs som antal och procent. För att jämföra parametriska kvantitativa variabler mellan två grupper utfördes Student t-test. Kvalitativa variabler jämfördes med chi-square (X2) test eller Fishers exakta test när frekvenserna var under fem. Pearson-korrelationskoefficienter användes för att bedöma sambandet mellan två normalfördelade variabler. När en variabel inte var normalfördelad anses A P-värde < 0,05 vara signifikant. celler har förväntat antal mindre än 5, Student t-test För normalfördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan två studerade grupper, ANOVA med upprepade mått för normalfördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan mer än två perioder eller stadier, och Post Hoc test ( Bonferroni justerad) för parvisa jämförelser, Pearson-koefficient För att korrelera mellan två normalfördelade kvantitativa variabler, Mann Whitney-test För onormalt fördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan två studerade grupper, Friedman-test För onormalt fördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan mer än två perioder eller steg och Post Hoc Test (Dunns) för parvisa jämförelser och Q: Cochrans test För icke-parametriska test för binär svarsvariabel och Post Hoc Test (Dunns) för parvisa jämförelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11345
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Septisk chock (definierad av sepsisinducerad hypotoni, dvs. MAP < 65 mmHg, vävnadshypoperfusion, vasopressorer

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-vitamin grupp
Askorbinsyra (vitamin C) gavs parenteralt (2 g var 8:e timme) under 4 dagar.
2 g var 8:e timme i 4 dagar
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Inget vit C ges
2 g var 8:e timme i 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: Utvärderas dagligen i 4 dagar
C-reaktivt protein nivå III- Vasopressor (noradrenalin) dos och varaktighet
Utvärderas dagligen i 4 dagar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Utvärderas dagligen i 4 dagar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP).
Utvärderas dagligen i 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU Vitstid. II- 7 dagars dödlighet. III- 28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
ICU Vistelselängd II- 7 dagars dödlighet. III- 28 dagars dödlighet
28 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
ICU-dödlighet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed Ashraf, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

3
Prenumerera