- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224881
C-vitaminbrist vid septisk chock
Behandling av C-vitaminbrist vid septisk chock: Skulle det hjälpa?
Mål: Utredarna syftar till att studera effekten av tillsats av C-vitamin som en del av behandlingen hos patienter med septisk chock på: Hemodynamik, Inflammationsstatus och ICU-utfall.
Ämnen och metoder: En prospektiv interventionell randomiserad kohortstudie genomfördes på 150 på varandra följande patienter som lades in på ICU med septisk chock baserat på SIRS, SOFA och APACHE II. Behandlingsgruppen (n=75) hade gett askorbinsyra (Vitamin C) parenteralt 6 g dagligen och kontrollgruppen (n=75). Mätning av nivån av vitamin C i hela studiepopulationen (normalintervall 50-70 μM/L) före och efter en period på 4 dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SYFTE MED ARBETET Utredarna syftar till att studera effekten av tillsats av vitamin C hos patienter med septisk chock på:
- Genomsnittligt artärtryck
- C-reaktivt protein som en inflammatorisk markör
- Vasopressorer (noradrenalin) dos och varaktighet.
- ICU-utfall (ICU-vistelse, 7 och 28 dagars dödlighet)
ÄMNEN OCH METODER
Studietyp En prospektiv interventionell randomiserad kohortstudie utförd vid Critical Care Department, Cairo University Hospitals med 25 ICU-sängar för medicinska och kirurgiska patienter, under perioden december 2021 till januari 2023.
Ett informerat samtycke från 1:a gradens anhöriga togs och sekretess för information säkerställdes.
Tillstånd från medicinska fakultetens etiska kommitté erhölls. Etikkommitténs godkännandenummer: MS-362-2019
Studiedesign av studiepopulationen Patienternas demografiska data (inklusive ålder, kön, baslinjesjukdomar och orsaker till intensivvårdsinläggning) extraherades från deras medicinska diagram och patienternas kliniska egenskaper (såsom vitala tecken och hemodynamiska parametrar) övervakades som dagligt intervall.
Laboratoriedata såsom serumelektrolytkoncentrationer, serumkreatininnivåer extraherades från patienternas medicinska diagram.
Vit C-nivån mättes för alla patienter (normalintervall 50-70 μM/L).
Patienternas poäng för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II) och sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) beräknades vid tidpunkten för inläggningen.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper i:
A) Behandlingsgrupp (n=75) B) Kontrollgrupp (n=75) Askorbinsyra (Vitamin C) gavs parenteralt för behandlingsgruppen (2 g var 8:e timme) under 4 dagar.
Ommätning av nivån av vitamin C i hela studiepopulationen efter 4 dagar.
• Mätning och administrering av vitamin C Vitamin C (askorbinsyra) parenteral formel Tillverkare: Arco Life sciences ( Http://www.arcolifesciences.co.in/ ) Ampuller: varje ampull innehåller 500 mg askorbinsyra (5 ml vardera 1 ml) innehåller 100 mg) Dosen och varaktigheten av interventionen valdes baserat på litteraturöversikten.
Varje dos av askorbinsyra späddes i 50 ml dextros 5% lösning och administrerades som intravenös infusion under 30 minuter.
Under studieperioden följdes patienterna för eventuella askorbinsyrarelaterade biverkningar inklusive illamående, kräkningar, buksmärtor, hematuri, rodnad och signifikant arteriell blodtrycksförändring.
Mätsatser Detta kit är en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Plattan har förbelagts med human vitamin C-antikropp (VC). VC som finns i provet tillsätts och binder till antikroppar belagda på brunnarna. Substratlösning tillsätts sedan och färg utvecklas i proportion till mängden humant VC och absorbansen mäts vid 450 nm.
- Tillverkare Bioassay Technology Labs
- Serienummer: E1538Hu
- Standardkurvaintervall: 200 Mg/ml - 300 Mg/ml
- Känslighet: 0,52 Mg/ml
- Storlek: 96 brunnar
- Förvaring: Förvara reagenserna vid 2-8°C. För mer än 6 månaders förvaring, se utgångsdatum förvara den vid -20°C. Undvik upprepade upptiningscykler. Om enskilda reagenser öppnas rekommenderas att kitet används inom 1 månad.
- Provtagningsserum Låt serumet koagulera i 10-20 minuter vid rumstemperatur. Centrifugera vid 2000-3000 RPM i 20 minuter Plasma Samla plasma med EDTA eller heparin som antikoagulant. Centrifugera proverna i 15 minuter vid 2000-3000 RPM vid 2 - 8°C inom 30 minuter efter insamling.
- Beräkning av resultat:
Plasma-vitamin C-nivån mättes med Vitamin C ELISA-kit med mikrogram/milliliter (μg/ml) och beräknades till mikromol/L (μM/L) i faktor 5,6679 och resultaten gavs i enlighet med detta
• Normalt intervall av C-vitamin i plasma: Flera intervall anges i nivån av C-vitamin, men nya studier anser att intervallet (50-70 μ M/L) är referensen hos patienter med sepsis och septisk chock.
Statistisk analys Analys av data gjordes med hjälp av Statistical Program for Social Science version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitativa variabler beskrevs i form av medelvärde och standardavvikelse. Kvalitativa variabler beskrevs som antal och procent. För att jämföra parametriska kvantitativa variabler mellan två grupper utfördes Student t-test. Kvalitativa variabler jämfördes med chi-square (X2) test eller Fishers exakta test när frekvenserna var under fem. Pearson-korrelationskoefficienter användes för att bedöma sambandet mellan två normalfördelade variabler. När en variabel inte var normalfördelad anses A P-värde < 0,05 vara signifikant. celler har förväntat antal mindre än 5, Student t-test För normalfördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan två studerade grupper, ANOVA med upprepade mått för normalfördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan mer än två perioder eller stadier, och Post Hoc test ( Bonferroni justerad) för parvisa jämförelser, Pearson-koefficient För att korrelera mellan två normalfördelade kvantitativa variabler, Mann Whitney-test För onormalt fördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan två studerade grupper, Friedman-test För onormalt fördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan mer än två perioder eller steg och Post Hoc Test (Dunns) för parvisa jämförelser och Q: Cochrans test För icke-parametriska test för binär svarsvariabel och Post Hoc Test (Dunns) för parvisa jämförelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11345
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Septisk chock (definierad av sepsisinducerad hypotoni, dvs. MAP < 65 mmHg, vävnadshypoperfusion, vasopressorer
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: C-vitamin grupp
Askorbinsyra (vitamin C) gavs parenteralt (2 g var 8:e timme) under 4 dagar.
|
2 g var 8:e timme i 4 dagar
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Inget vit C ges
|
2 g var 8:e timme i 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C-reaktivt protein
Tidsram: Utvärderas dagligen i 4 dagar
|
C-reaktivt protein nivå III- Vasopressor (noradrenalin) dos och varaktighet
|
Utvärderas dagligen i 4 dagar
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Utvärderas dagligen i 4 dagar
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP).
|
Utvärderas dagligen i 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICU Vitstid. II- 7 dagars dödlighet. III- 28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
ICU Vistelselängd II- 7 dagars dödlighet.
III- 28 dagars dödlighet
|
28 dagar
|
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
ICU-dödlighet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Ashraf, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Hematologiska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Sepsis
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Chock, septisk
- Chock
- Skörbjugg
- Askorbinsyrabrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- MS-362-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Askorbinsyra
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada