- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06224881
C-vitamiinin puutos septisessä shokissa
C-vitamiinin puutteen hoito septisessä shokissa: auttaisiko se?
Tavoitteet: tutkijat pyrkivät tutkimaan C-vitamiinin lisäyksen vaikutusta septisen sokkipotilaiden hoitoon: hemodynamiikkaan, tulehdustilaan ja teho-osaston lopputulokseen.
Aiheet ja menetelmät: Prospektiivinen interventio-, satunnaistettu kohorttitutkimus suoritettiin 150 peräkkäiselle potilaalle, jotka joutuivat teho-osastolle septisen shokin takia SIRS-, SOFA- ja APACHE II -menetelmien perusteella. Hoitoryhmä (n = 75) oli antanut askorbiinihappoa (C-vitamiini) parenteraalisesti 6 g päivässä ja kontrolliryhmä (n = 75). C-vitamiinin tason mittaaminen koko tutkimuspopulaatiosta (normaali alue 50-70 μM/L) ennen ja jälkeen 4 päivän ajanjakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TYÖN TAVOITE Tutkijoiden tavoitteena on tutkia C-vitamiinin lisäyksen vaikutusta septisen sokkipotilailla:
- Keskimääräinen valtimopaine
- C-reaktiivinen proteiini tulehdusmerkkiaineena
- Vasopressorien (norepinefriini) annos ja kesto.
- ICU-tulos (tehohoitojakso, 7 ja 28 päivän kuolleisuus)
AINEET JA MENETELMÄT
Tutkimustyyppi A prospektiivinen interventiotutkimus, satunnaistettu kohorttitutkimus, joka suoritettiin Kairon yliopistollisten sairaaloiden tehohoidon osastolla, jossa oli 25 tehohoitopaikkaa lääketieteellisille ja kirurgisille potilaille joulukuun 2021 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.
1. asteen sukulaisilta otettiin tietoinen suostumus ja tietojen luottamuksellisuus varmistettiin.
Lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä toimikunnalta saatiin lupa. Eettisen toimikunnan hyväksyntänumero: MS-362-2019
Tutkimuspopulaation tutkimussuunnitelma Potilaiden demografiset tiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, perussairaudet ja tehohoitoon pääsyn syyt) poimittiin heidän lääketieteellisistä kartoistaan, ja potilaiden kliinisiä ominaisuuksia (kuten elintoimintoja ja hemodynaamisia parametreja) seurattiin. päivittäisenä intervallina.
Laboratoriotiedot, kuten seerumin elektrolyyttipitoisuudet ja seerumin kreatiniinipitoisuudet, poimittiin potilaiden lääketieteellisistä kartoista.
C-vitamiinitaso mitattiin kaikilta potilailta (normaalialue 50-70 μM/L).
Potilaiden Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ja SOFA-pisteet laskettiin vastaanottohetkellä.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
A) Hoitoryhmä (n = 75) B) Kontrolliryhmä (n = 75) Askorbiinihappoa (C-vitamiini) annettiin parenteraalisesti hoitoryhmälle (2 g 8 tunnin välein) 4 päivän ajan.
C-vitamiinitason uudelleenmittaus koko tutkimuspopulaatiosta 4 päivän jälkeen.
• C-vitamiinin mittaus ja annostelu C-vitamiini (askorbiinihappo) parenteraalinen kaava Valmistaja: Arco Life sciences ( Http://www.arcolifesciences.co.in/ ) Ampullit: jokainen ampulli sisältää 500 mg askorbiinihappoa (5 ml 1 ml). sisältää 100 mg) Intervention annos ja kesto valittiin kirjallisuuskatsauksen perusteella.
Jokainen annos askorbiinihappoa laimennettiin 50 ml:aan 5-prosenttista dekstroosiliuosta ja annettiin suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Tutkimusjakson aikana potilaita seurattiin askorbiinihappoon liittyvien haittavaikutusten varalta, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hematuria, punoitus ja merkittävä valtimon verenpaineen muutos.
Mittaussarjat Tämä pakkaus on entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA). Levy on esipäällystetty ihmisen C-vitamiinivasta-aineella (VC). Näytteessä oleva VC lisätään ja sitoutuu kuoppiin päällystettyihin vasta-aineisiin. Sitten lisätään substraattiliuosta ja väri kehittyy suhteessa ihmisen VC:n määrään ja absorbanssi mitataan 450 nm:ssä.
- Valmistaja Bioassay Technology Labs
- Sarjanumero: E1538Hu
- Vakiokäyräalue: 200 Mg/ml - 300 Mg/ml
- Herkkyys: 0,52 Mg/ml
- Koko: 96 kaivoa
- Varastointi: Säilytä reagenssit 2-8°C:ssa. Yli 6 kuukauden varastointia varten katso viimeinen käyttöpäivä, säilytä se -20°C:ssa. Vältä toistuvia sulatusjaksoja. Jos yksittäisiä reagensseja avataan, sarja on suositeltavaa käyttää 1 kuukauden kuluessa.
- Näytteenottoseerumi Anna seerumin hyytyä 10-20 minuuttia huoneenlämmössä. Sentrifugoi nopeudella 2000-3000 rpm 20 minuuttia Plasma Kerää plasmaa käyttämällä EDTA:ta tai hepariinia antikoagulanttina. Sentrifugoi näytteitä 15 minuuttia nopeudella 2000-3000 rpm 2-8 °C:ssa 30 minuutin kuluessa keräämisestä.
- Tulosten laskeminen:
Plasman C-vitamiinitaso mitattiin C-vitamiinin ELISA-pakkauksilla mikrogrammoina/millilitra (μg/ml) ja laskettiin mikromooliin/l (μM/L) kertoimella 5,6679 ja tulokset annettiin vastaavasti.
• Plasman C-vitamiinin normaali vaihteluväli: C-vitamiinitasolle on annettu useita vaihteluväliä, mutta viimeaikaiset tutkimukset pitävät vaihteluväliä (50-70 µM/L) vertailukohtana potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki.
Tilastollinen analyysi Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Program for Social Science versiota 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitatiiviset muuttujat kuvattiin keskiarvon ja keskihajonnan muodossa. Laadulliset muuttujat kuvattiin lukuina ja prosentteina. Parametristen kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseksi kahden ryhmän välillä suoritettiin Studentin t-testi. Kvalitatiivisia muuttujia verrattiin khin neliö (X2) -testillä tai Fisherin täsmällisellä testillä, kun taajuudet olivat alle viiden. Pearson-korrelaatiokertoimia käytettiin arvioimaan kahden normaalijakauman muuttujan välistä yhteyttä. Kun muuttuja ei jakautunut normaalisti, A P-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä. Käytetyt testit olivat Chi-neliötesti Kategorisille muuttujille, eri ryhmien vertailua varten Fisherin Exact- tai Monte Carlo -korjaus chi-neliolle, kun yli 20 % solut ovat odottaneet lukumäärää alle 5,Opiskelijan t-testi Normaalisti jakautuneiden kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseksi kahden tutkitun ryhmän välillä, ANOVA toistuvin mittauksin normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille, useamman kuin kahden jakson tai vaiheen vertailu, ja Post Hoc -testi ( Bonferroni-korjattu) parivertailuja varten, Pearson-kerroin Kahden normaalijakauman kvantitatiivisen muuttujan korreloimiseksi, Mann Whitneyn testi Epänormaalisti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille, kahden tutkitun ryhmän vertailu, Friedman-testi Epänormaalisti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille, vertailla useamman kuin kahden jakson välillä tai vaiheet ja Post Hoc -testi (Dunn's) parivertailuille ja Q: Cochranin testi Ei-parametriselle testille binäärivastemuuttujalle ja Post Hoc -testille (Dunnin testi) parivertailuille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11345
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septinen sokki (määritelty sepsiksen aiheuttamana hypotensiolla, ts. MAP < 65 mmHg, kudosten hypoperfuusio, vasopressorit
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: C-vitamiiniryhmä
Askorbiinihappoa (C-vitamiini) annettiin parenteraalisesti (2 g 8 tunnin välein) 4 päivän ajan.
|
2 g 8 tunnin välein 4 päivän ajan
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
C-vitamiinia ei annettu
|
2 g 8 tunnin välein 4 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 4 päivän ajan
|
C-reaktiivisen proteiinin taso III - Vasopressorin (noradrenaliinin) annos ja kesto
|
Arvioidaan päivittäin 4 päivän ajan
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 4 päivän ajan
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP).
|
Arvioidaan päivittäin 4 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICU Oleskelun pituus. II - 7 päivän kuolleisuus. III - 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ICU Oleskelun kesto II- 7 päivän kuolleisuus.
III - 28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitokuolleisuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Ashraf, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Sepsis
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Shokki, septinen
- Shokki
- Keripukki
- Askorbiinihapon puute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-362-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
University of Sao PauloValmisLuun resorptio | Alveolaarisen luun atrofiaBrasilia