Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinin puutos septisessä shokissa

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mostafa Farouk, Cairo University

C-vitamiinin puutteen hoito septisessä shokissa: auttaisiko se?

Tavoitteet: tutkijat pyrkivät tutkimaan C-vitamiinin lisäyksen vaikutusta septisen sokkipotilaiden hoitoon: hemodynamiikkaan, tulehdustilaan ja teho-osaston lopputulokseen.

Aiheet ja menetelmät: Prospektiivinen interventio-, satunnaistettu kohorttitutkimus suoritettiin 150 peräkkäiselle potilaalle, jotka joutuivat teho-osastolle septisen shokin takia SIRS-, SOFA- ja APACHE II -menetelmien perusteella. Hoitoryhmä (n = 75) oli antanut askorbiinihappoa (C-vitamiini) parenteraalisesti 6 g päivässä ja kontrolliryhmä (n = 75). C-vitamiinin tason mittaaminen koko tutkimuspopulaatiosta (normaali alue 50-70 μM/L) ennen ja jälkeen 4 päivän ajanjakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TYÖN TAVOITE Tutkijoiden tavoitteena on tutkia C-vitamiinin lisäyksen vaikutusta septisen sokkipotilailla:

  • Keskimääräinen valtimopaine
  • C-reaktiivinen proteiini tulehdusmerkkiaineena
  • Vasopressorien (norepinefriini) annos ja kesto.
  • ICU-tulos (tehohoitojakso, 7 ja 28 päivän kuolleisuus)

AINEET JA MENETELMÄT

Tutkimustyyppi A prospektiivinen interventiotutkimus, satunnaistettu kohorttitutkimus, joka suoritettiin Kairon yliopistollisten sairaaloiden tehohoidon osastolla, jossa oli 25 tehohoitopaikkaa lääketieteellisille ja kirurgisille potilaille joulukuun 2021 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.

1. asteen sukulaisilta otettiin tietoinen suostumus ja tietojen luottamuksellisuus varmistettiin.

Lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä toimikunnalta saatiin lupa. Eettisen toimikunnan hyväksyntänumero: MS-362-2019

Tutkimuspopulaation tutkimussuunnitelma Potilaiden demografiset tiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, perussairaudet ja tehohoitoon pääsyn syyt) poimittiin heidän lääketieteellisistä kartoistaan, ja potilaiden kliinisiä ominaisuuksia (kuten elintoimintoja ja hemodynaamisia parametreja) seurattiin. päivittäisenä intervallina.

Laboratoriotiedot, kuten seerumin elektrolyyttipitoisuudet ja seerumin kreatiniinipitoisuudet, poimittiin potilaiden lääketieteellisistä kartoista.

C-vitamiinitaso mitattiin kaikilta potilailta (normaalialue 50-70 μM/L).

Potilaiden Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ja SOFA-pisteet laskettiin vastaanottohetkellä.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:

A) Hoitoryhmä (n = 75) B) Kontrolliryhmä (n = 75) Askorbiinihappoa (C-vitamiini) annettiin parenteraalisesti hoitoryhmälle (2 g 8 tunnin välein) 4 päivän ajan.

C-vitamiinitason uudelleenmittaus koko tutkimuspopulaatiosta 4 päivän jälkeen.

• C-vitamiinin mittaus ja annostelu C-vitamiini (askorbiinihappo) parenteraalinen kaava Valmistaja: Arco Life sciences ( Http://www.arcolifesciences.co.in/ ) Ampullit: jokainen ampulli sisältää 500 mg askorbiinihappoa (5 ml 1 ml). sisältää 100 mg) Intervention annos ja kesto valittiin kirjallisuuskatsauksen perusteella.

Jokainen annos askorbiinihappoa laimennettiin 50 ml:aan 5-prosenttista dekstroosiliuosta ja annettiin suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.

Tutkimusjakson aikana potilaita seurattiin askorbiinihappoon liittyvien haittavaikutusten varalta, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hematuria, punoitus ja merkittävä valtimon verenpaineen muutos.

Mittaussarjat Tämä pakkaus on entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA). Levy on esipäällystetty ihmisen C-vitamiinivasta-aineella (VC). Näytteessä oleva VC lisätään ja sitoutuu kuoppiin päällystettyihin vasta-aineisiin. Sitten lisätään substraattiliuosta ja väri kehittyy suhteessa ihmisen VC:n määrään ja absorbanssi mitataan 450 nm:ssä.

  • Valmistaja Bioassay Technology Labs
  • Sarjanumero: E1538Hu
  • Vakiokäyräalue: 200 Mg/ml - 300 Mg/ml
  • Herkkyys: 0,52 Mg/ml
  • Koko: 96 kaivoa
  • Varastointi: Säilytä reagenssit 2-8°C:ssa. Yli 6 kuukauden varastointia varten katso viimeinen käyttöpäivä, säilytä se -20°C:ssa. Vältä toistuvia sulatusjaksoja. Jos yksittäisiä reagensseja avataan, sarja on suositeltavaa käyttää 1 kuukauden kuluessa.
  • Näytteenottoseerumi Anna seerumin hyytyä 10-20 minuuttia huoneenlämmössä. Sentrifugoi nopeudella 2000-3000 rpm 20 minuuttia Plasma Kerää plasmaa käyttämällä EDTA:ta tai hepariinia antikoagulanttina. Sentrifugoi näytteitä 15 minuuttia nopeudella 2000-3000 rpm 2-8 °C:ssa 30 minuutin kuluessa keräämisestä.
  • Tulosten laskeminen:

Plasman C-vitamiinitaso mitattiin C-vitamiinin ELISA-pakkauksilla mikrogrammoina/millilitra (μg/ml) ja laskettiin mikromooliin/l (μM/L) kertoimella 5,6679 ja tulokset annettiin vastaavasti.

• Plasman C-vitamiinin normaali vaihteluväli: C-vitamiinitasolle on annettu useita vaihteluväliä, mutta viimeaikaiset tutkimukset pitävät vaihteluväliä (50-70 µM/L) vertailukohtana potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki.

Tilastollinen analyysi Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Program for Social Science versiota 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitatiiviset muuttujat kuvattiin keskiarvon ja keskihajonnan muodossa. Laadulliset muuttujat kuvattiin lukuina ja prosentteina. Parametristen kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseksi kahden ryhmän välillä suoritettiin Studentin t-testi. Kvalitatiivisia muuttujia verrattiin khin neliö (X2) -testillä tai Fisherin täsmällisellä testillä, kun taajuudet olivat alle viiden. Pearson-korrelaatiokertoimia käytettiin arvioimaan kahden normaalijakauman muuttujan välistä yhteyttä. Kun muuttuja ei jakautunut normaalisti, A P-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä. Käytetyt testit olivat Chi-neliötesti Kategorisille muuttujille, eri ryhmien vertailua varten Fisherin Exact- tai Monte Carlo -korjaus chi-neliolle, kun yli 20 % solut ovat odottaneet lukumäärää alle 5,Opiskelijan t-testi Normaalisti jakautuneiden kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseksi kahden tutkitun ryhmän välillä, ANOVA toistuvin mittauksin normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille, useamman kuin kahden jakson tai vaiheen vertailu, ja Post Hoc -testi ( Bonferroni-korjattu) parivertailuja varten, Pearson-kerroin Kahden normaalijakauman kvantitatiivisen muuttujan korreloimiseksi, Mann Whitneyn testi Epänormaalisti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille, kahden tutkitun ryhmän vertailu, Friedman-testi Epänormaalisti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille, vertailla useamman kuin kahden jakson välillä tai vaiheet ja Post Hoc -testi (Dunn's) parivertailuille ja Q: Cochranin testi Ei-parametriselle testille binäärivastemuuttujalle ja Post Hoc -testille (Dunnin testi) parivertailuille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11345
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septinen sokki (määritelty sepsiksen aiheuttamana hypotensiolla, ts. MAP < 65 mmHg, kudosten hypoperfuusio, vasopressorit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: C-vitamiiniryhmä
Askorbiinihappoa (C-vitamiini) annettiin parenteraalisesti (2 g 8 tunnin välein) 4 päivän ajan.
2 g 8 tunnin välein 4 päivän ajan
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
C-vitamiinia ei annettu
2 g 8 tunnin välein 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 4 päivän ajan
C-reaktiivisen proteiinin taso III - Vasopressorin (noradrenaliinin) annos ja kesto
Arvioidaan päivittäin 4 päivän ajan
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 4 päivän ajan
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP).
Arvioidaan päivittäin 4 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU Oleskelun pituus. II - 7 päivän kuolleisuus. III - 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
ICU Oleskelun kesto II- 7 päivän kuolleisuus. III - 28 päivän kuolleisuus
28 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitokuolleisuus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed Ashraf, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

3
Tilaa