4기 또는 재발성 유방암 치료를 위한 177Lu-DOTATATE

포함 기준:

• 연구자에 의해 결정된 > 6개월의 기대 수명
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암
• IV기 또는 원격 전이가 있는 재발성 질환
• 유방암을 앓는 여성 및 남성 환자가 연구에 포함될 것이다.
• 참가자는 최소 2개 라인의 표준 치료 양식 및/또는 이전 1개 라인의 세포독성 화학요법(단지 내분비 요법이 아님) 후에 질병 진행을 경험해야 합니다. 구체적으로, 환자는 다음과 같은 요법을 받았거나 거절해야 합니다: a) HR+/HER2: 내분비 요법 및 CDK4/6i; b) HER2+: 트라스투주맙, 페르투주맙, T-DM1 및 투카티닙; c) TNBC: 화학요법, 면역요법(PD-L1+ 종양에서). 환자는 생존 이점을 부여하는 것으로 알려진 치료를 포기하는 경우 동의할 수 있습니다.
• 참가자는 생검으로 수정 가능한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v1).1에 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 간과 동등한 68Ga DOTATATE의 DOTATATE 섭취로 병변의 >50%를 기준으로 SSTR의 존재를 확인했습니다.
• 참가자는 허용되는 탈모증 및 =< 2등급 신경병증을 제외하고 모든 이전 치료의 급성 독성 효과에서 1등급 이하로 완전히 회복되어야 합니다.
• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
• 참가자는 등록을 위해 치료 전 스크리닝 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
• 지난 28일 동안 수혈 없이 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 2.0 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정)
• 혈소판 수 >= 75 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정)
• 총 빌리루빈 =< 3 x 제도적 정상 상한치(ULN)(연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 제도적 정상 상한치(간 전이가 존재하지 않는 한 =< 5 x ULN이어야 함)(연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정됨)
• 혈청 알부민 >= 3.0 g/L, 단, 프로트롬빈 시간 또는 INR(International Normalized Ratio) 값이 정상 범위(연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정됨) 내에 있지 않는 한
• 참가자는 혈청 크레아티닌 =< 1.7 mg/dL, 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하거나 24시간 소변 검사(연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정)를 기반으로 추정된 크레아티닌 청소율 >= 51 mL/min이어야 합니다.
• 가임기 여성 참가자(FOCBP)는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• FOCBP는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 최대 7개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

  • FOCBP는 폐경기가 입증되지 않은 사람들입니다. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 > 24개월 연속 무월경
    • 50세 미만 여성의 폐경 후 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치
    • 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유발 난소절제술
    • 마지막 월경 이후 간격이 > 1년인 화학요법 유발 폐경
    • 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술 또는 난관 결찰술)

제외 기준:

• 177Lu-DOTATATE 치료의 첫 투여 4주 이내에 현재 참여 및 연구 요법을 받고 있거나 연구 약물 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 장치를 사용함

  • 이전 조사 연구의 후속 단계에 있는 개인은 이전 조사 에이전트 또는 장치의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
• 골수의 25% 이상에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법
• 다음을 제외하고 >= 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료되지 않은 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암
• 이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이
• 연구 등록 전 언제든지 펩티드 ​​수용체 방사성 핵종 요법
• 소마토스타틴 유사체 또는 68Ga-DOTATATE 또는 177Lu-DOTATATE 제제의 성분에 대해 알려진 과민증
• 통제되지 않은 감염 환자는 제공자의 재량에 따라 감염이 치료될 때까지 등록되지 않습니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥, 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 공복 혈당 >2x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
• 177Lu 투여 전후 24시간 동안 중단할 수 없는 속효성 소마토스타틴 유사체 치료를 받는 환자 또는 투여 전 최소 4주 동안 중단할 수 없는 지속성 방출성 소마토스타틴 유사체 치료를 받는 환자 177Lu-DOTATATE 투여
• 연구 등록 전 12주 이내의 모든 수술 또는 고주파 절제; 또는 이전의 방사선색전술; 화학색전술; 또는 언제든지 골수의 > 25%에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
• 연구 등록 전 4주 이내의 모든 화학요법 또는 표적 요법
• 방사성 연구 제제의 안전한 투여를 불가능하게 만드는 현재의 자발 요실금
• 환자의 정보에 입각한 동의 절차를 방해하는 모든 정신 질환
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 상태
• 참가자가 임신 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 시험의 예상 기간 내에 임신을 예상하고 있습니다.