- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06229873
수축기 혈압을 낮추기 위한 스마트폰 앱 기반 흡기근 강화 훈련
연구 개요
상세 설명
정상보다 높은 혈압, 즉 수축기 혈압(SBP) 120mmHg 이상 및/또는 DBP(확장기 혈압) 80mmHg 이상은 심혈관 질환, 인지 저하/치매, 만성 신장 질환 및 기타 만성 질환 발병 위험을 증가시킵니다. 건강 문제. 미국 전체 성인의 약 60%가 정상보다 높은 혈압을 갖고 있으며, 이는 주로 정상보다 높은 SBP로 인해 발생합니다.
현재, 정상 이상의 SBP는 미국에서 심혈관 사망에 대한 수정 가능한 단일 위험 요소 중 가장 큰 것입니다. 따라서 SBP를 낮추기 위한 새로운 전략을 개발하는 것은 공중 보건 및 생물 의학 연구의 긴급한 우선 순위입니다.
지침에서는 정상보다 높은 수축기 혈압(SBP)의 모든 단계에 대한 1차 중재로서 정기적인 유산소 운동을 강조합니다. 현재 지침에서는 주당 150분 이상의 유산소 활동을 요구합니다. 그러나 미국 성인의 약 50%만이 이러한 유산소 운동 지침을 준수합니다. 유산소 운동 지침을 달성하는 데 가장 큰 장애물은 시간 부족입니다. 고저항 흡기 근력 훈련(IMST)은 높은 저항에 대해 수행되는 30가지 흡기 동작으로 구성된 시간 효율적인(세션당 5분) 생활 방식 중재입니다. 예비 데이터에 따르면 기준선에서 정상 SBP(즉, 120mmHg 이상)를 초과하는 성인의 경우 주 6일 IMST를 6주 동안 수행하면 SBP가 9mmHg 감소하는 것으로 나타났습니다. 중요한 것은 SBP의 이러한 감소는 기존의 유산소 운동과 같이 시간과 노력이 많이 드는 건강한 생활 방식 전략을 통해 일반적으로 달성되는 혈압 감소와 동일하거나 그 이상이라는 것입니다.
조사관들은 스마트폰 앱을 활용하여 IMST를 안내함으로써 IMST 번역이 널리 사용되고 공중 보건이 개선될 수 있기를 바라고 있습니다. 연구자들은 IMST와 비교하여 연구 클리닉에서 연구 클리닉에서 전달된 6주간의 IMST(55%-75% 최대 흡기압)의 효능을 평가하기 위해 무작위, 대조, 단일 맹검, 병렬 그룹 설계 임상 시험을 수행할 것입니다. 기준치에서 정상 SBP(120~160mmHg)를 초과하는 18세 이상 성인의 휴식기 및 가정 SBP를 낮추기 위해 연구자의 개입 없이 스마트폰 앱을 통해 전적으로 제공됩니다. 연구자들은 또한 내피 기능, 거대 탄력 동맥 경직 및 잠재적인 작용 메커니즘에 대한 IMST의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel H Craighead, PhD
- 전화번호: 303-492-3010
- 이메일: daniel.craighead@colorado.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Jones, BA
- 전화번호: 303-492-2485
- 이메일: imstapp@colorado.edu
연구 장소
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80309
- University of Colorado Boulder
-
연락하다:
- Daniel H Craighead, PhD
- 전화번호: 303-492-3010
- 이메일: daniel.craighead@colorado.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 조건에 대한 무작위 할당을 기꺼이 수락합니다.
- 수축기 혈압 120-160mmHg
- Apple 또는 Android 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 체질량 지수 <40kg/m2
- 지난 3개월 동안 체중이 안정적이었으며(<2kg 체중 변화) 6주 개입 기간 동안 체중 안정을 유지할 의향이 있는 피험자 보고
- 항고혈압제를 복용하는 피험자는 수축기 혈압을 포함한 다른 포함 기준을 충족하는 경우 포함됩니다. 약물 요법(처방 및 용량)은 연구 등록 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 6주간의 개입 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 이러한 약물은 실험 프로토콜 이전에 보류되지 않습니다.
가임기 여성의 경우:
- 임신하지 않음(임신 자체 보고로 정의됨)
- 연구 기간 동안 금욕하거나 승인된 피임법(예: 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 살정제가 포함된 콘돔과 같은 차단 방법, 수술적 불임법)을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 연령 <18세
- 연구 의학 책임자의 재량에 따라 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 만성적이고 명백한 질병(예: 불안정한 심혈관 질환, 최근 심근경색 또는 뇌졸중, 암)에 대한 참가자 보고서.
- 실험일에는 12시간 동안 음주를 금할 수 없습니다.
- 연구에 등록하기 전 8주 이내에 헌혈을 보고했거나 연구 완료 후 8주 동안 헌혈을 중단할 의지가 없는 경우
- 현재 파열된 고막 또는 기타 귀의 현재 상태에 대한 참가자 보고서
- 최근 복부 수술(지난 3개월) 또는 현재 복부 탈장에 대한 참가자 보고서
- 매우 낮은 증상 인식, 빈번하고 심각한 악화 또는 비정상적으로 낮은 호흡 곤란 인식이 있는 현재 천식에 대한 참가자 보고서
- 과거 또는 현재 늑연골염(갈비뼈를 흉골에 연결하는 연골의 염증)에 대한 참가자 보고서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 기반 흡기근 강화 훈련
참가자들은 휴대용 장치를 사용하여 6주 동안 일주일에 6일, 하루에 30번의 호흡을 수행하게 됩니다.
교육은 스마트폰 애플리케이션을 통해 진행됩니다.
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참가자들은 스마트폰 애플리케이션의 안내에 따라 흡기 근력 훈련을 수행하게 됩니다.
참가자는 6주 동안 주 6일, 최대 흡기압의 75%로 하루 30회 호흡을 수행합니다.
모든 교육 세션은 스마트폰 애플리케이션을 통해 진행됩니다.
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활성 비교기: 클리닉 기반 흡기근 강화 훈련
참가자들은 휴대용 장치를 사용하여 6주 동안 일주일에 6일, 하루에 30번의 호흡을 수행하게 됩니다.
교육은 연구원이 지도합니다.
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참가자들은 연구원의 안내에 따라 흡기 근력 훈련을 수행하게 됩니다.
참가자는 6주 동안 주 6일, 최대 흡기압의 75%로 하루 30회 호흡을 수행합니다.
매주 한 번의 교육 세션이 연구 클리닉에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 6주
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진료소 환경에서 안정시 수축기 혈압
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6주
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가정 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 6주
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집에서 안정 시 측정한 수축기 혈압
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능의 기준선 대비 변화
기간: 6주
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상완 동맥 흐름 매개 확장이라는 절차를 사용하여 내피 의존성 혈관 확장을 평가합니다.
이 시술 동안 혈압 커프를 팔뚝에 배치한 다음 5분간 팽창시켜 혈류를 제한합니다.
시술 중에 초음파로 상완 동맥의 비디오를 촬영합니다.
영상을 분석하여 혈관 직경의 최대 변화를 확인합니다.
커프 수축 후 혈류 반응도 평가됩니다.
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6주
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최대 흡기압의 기준선 대비 변화
기간: 6주
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참가자는 개입 중 일주일에 한 번 최대 흡기 압력을 평가하기 위해 휴대용 호흡 장치를 사용합니다.
최대 흡기압 테스트 중에 참가자는 가능한 한 강력하게 장치에 흡기합니다.
최대 흡기압 테스트 결과가 평가됩니다.
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6주
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IMST 준수의 차이
기간: 6주
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각 그룹 간 개입 중 IMST를 수행한 일수의 비율
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압에 대한 임상 시험
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