Okostelefonos alkalmazás által vezérelt belégzési izmok erősítő edzés a szisztolés vérnyomás csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A normálnál magasabb vérnyomás, azaz ≥120 Hgmm szisztolés vérnyomás (SBP) és/vagy ≥80 Hgmm diasztolés vérnyomás (DBP) növeli a szív- és érrendszeri betegségek, a kognitív hanyatlás/demencia, a krónikus vesebetegség és más krónikus vesebetegségek kialakulásának kockázatát. egészségügyi problémák. Az összes amerikai felnőtt hozzávetőleg 60%-ának normális feletti a vérnyomása, elsősorban a normál feletti vérnyomás miatt.
Jelenleg a szív- és érrendszeri halálozás legnagyobb módosítható kockázati tényezője az Egyesült Államokban a normál feletti SBP. Így az SBP csökkentésére irányuló új stratégiák kidolgozása sürgős közegészségügyi és orvosbiológiai kutatási prioritás.
Az irányelvek hangsúlyozzák a rendszeres aerob edzést, mint első vonalbeli beavatkozást a normál feletti szisztolés vérnyomás (SBP) minden szakaszában. A jelenlegi irányelvek ≥150 perc aerob tevékenységet írnak elő hetente. Azonban az Egyesült Államokban élő felnőttek csak ~50%-a teljesíti ezeket az aerob gyakorlatokra vonatkozó irányelveket. Az aerob edzésre vonatkozó irányelvek elérésének legnagyobb akadálya az időhiány. A nagy ellenállású belégzési izomerő-tréning (IMST) egy időhatékony (menetenként 5 perc) életmód-beavatkozás, amely 30 belégzési manőverből áll, nagy ellenállással szemben. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a 6 hetes, heti 6 napon át végzett IMST 9 Hgmm-rel csökkenti az SBP-t azoknál a felnőtteknél, akiknél a kiinduláskor a normálnál magasabb (azaz 120 Hgmm-nél nagyobb) SBP. Fontos, hogy az SBP ezen csökkenése egyenlő vagy nagyobb annál a vérnyomáscsökkenésnél, amelyet általában idő- és erőfeszítésigényes egészséges életmód stratégiákkal, például a hagyományos aerob gyakorlatokkal érnek el.
A kutatók azt remélik, hogy egy okostelefon-alkalmazás az IMST irányítására elősegíti az IMST fordítását a széles körben elterjedt használat és a közegészségügy javítása érdekében. A kutatók randomizált, kontrollált, egyvak, párhuzamos csoportos tervezésű klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy felmérjék a 6 hetes IMST (55%-75%-os maximális belégzési nyomás) hatékonyságát, amelyet a vizsgálatot végzők végeztek a kutatóintézetben az IMST-vel szemben. teljes egészében egy okostelefon-alkalmazáson keresztül, a vizsgáló közreműködése nélkül, a nyugalmi és otthoni vérnyomás csökkentésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, akiknél a kiindulási érték meghaladja a normál vérnyomást (120-160 Hgmm). A kutatók értékelni fogják az IMST hatását az endothel funkcióra, a nagy elasztikus artériák merevségére és a lehetséges hatásmechanizmusokra is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18+ év
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Hajlandó elfogadni a véletlenszerű hozzárendelést a feltételhez
- A szisztolés vérnyomás 120-160 Hgmm
- Apple vagy Android okostelefonnal rendelkezik
- Testtömegindex <40 kg/m2
- Az alany beszámolója arról, hogy az előző 3 hónapban stabil volt a testsúlya (<2 kg súlyváltozás), és hajlandó maradni a súlya a 6 hetes beavatkozási időszak alatt
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő alanyok is szerepelnek, feltéve, hogy megfelelnek a többi felvételi kritériumnak, beleértve a szisztolés vérnyomást is. A gyógyszeres kezelési rendnek (felírás és adagolás) stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt, és stabilnak kell maradnia a 6 hetes beavatkozási időszak alatt. Ezeket a gyógyszereket nem fogják visszatartani a kísérleti protokollok előtt.
Ha fogamzóképes korú nő:
- Nem terhes (a terhesség önbejelentése)
- Hajlandó absztinens lenni, vagy jóváhagyott fogamzásgátlást (azaz hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli eszközöket, gátló módszereket, például spermicid óvszert és sebészeti sterilizálást) használni a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Résztvevő jelentése krónikus, nyilvánvaló egészségügyi állapotról (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, közelmúltbeli szívinfarktus vagy szélütés, rák), amely a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá teheti a vizsgálat orvosi igazgatójának belátása szerint.
- Képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól 12 órán keresztül a kísérleti napokon.
- Jelentés véradásról a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten belül, vagy nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat befejezése után 8 hétig
- Résztvevői jelentés a dobhártya aktuális szakadásáról vagy a fül bármely más aktuális állapotáról
- Résztvevői jelentés a közelmúltban végzett hasi műtétről (elmúlt 3 hónapban) vagy a jelenlegi hasi sérvről
- A résztvevők jelentése jelenlegi asztmáról, nagyon alacsony tünetekkel, gyakori és súlyos exacerbációkkal vagy a dyspnoe abnormálisan alacsony észlelésével
- Résztvevői beszámoló múltbeli vagy jelenlegi costochondritisről (a bordákat a szegycsonttal összekötő porc gyulladása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkalmazás alapú belégzési izmok erősítő edzés
Egy kézi eszközzel a résztvevők napi 30 lélegzetet hajtanak végre, heti hat napon, hat héten keresztül.
A képzést okostelefonos alkalmazás vezérli.
|
A résztvevők belégzési izomerő-edzést végeznek okostelefonos alkalmazással.
A résztvevők napi 30 légzést végeznek a maximális belégzési nyomás 75%-án, heti 6 napon, 6 héten keresztül.
Minden edzést az okostelefonos alkalmazás irányít.
|
|
Aktív összehasonlító: Klinika alapú belégzési izmok erősítő edzés
Egy kézi eszközzel a résztvevők napi 30 lélegzetet hajtanak végre, heti hat napon, hat héten keresztül.
A képzést kutatók irányítják.
|
A résztvevők inspirációs izomerő-edzést végeznek kutatók irányításával.
A résztvevők napi 30 légzést végeznek a maximális belégzési nyomás 75%-án, heti 6 napon, 6 héten keresztül.
Hetente egy edzést tartanak a kutatóklinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Casual Systolic Blood Pressure
Időkeret: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure at rest in the clinic setting
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Home Systolic Blood Pressure
Időkeret: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure measured at rest in the home
|
6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Endothelial Function
Időkeret: 6 weeks
|
A procedure called brachial artery flow-mediated dilation will be used to assess endothelium-dependent vasodilation.
During this procedure a blood pressure cuff will be placed on the forearm and then inflated for 5 minutes to restrict blood flow.
During the procedure a video of the brachial artery will be taken with an ultrasound.
The video will be analyzed to determine the peak change in the blood vessels diameter.
Blood flow response after cuff deflation will also be assessed.
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Maximum Inspiratory Pressure
Időkeret: 6 weeks
|
Participants will use a hand-held breathing device to assess their maximum inspiratory pressure once a week during the intervention.
During the maximum inspiratory pressure test, participants will inspire into the device as powerfully as they can.
Results from the maximum inspiratory pressure tests will be assessed.
|
6 weeks
|
|
Difference in Adherence to Inspiratory Muscle Strength Training
Időkeret: 6 weeks
|
Percentage of days performing inspiratory muscle strength training during the intervention between each group
|
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0411
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .