Allenamento della forza muscolare inspiratoria guidato da app per smartphone per abbassare la pressione sanguigna sistolica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Avere una pressione sanguigna superiore alla norma, ovvero una pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 120 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 80 mmHg, aumenta il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari, declino cognitivo/demenza, malattia renale cronica e altre patologie croniche. problemi di salute. Circa il 60% di tutti gli adulti statunitensi ha una pressione arteriosa superiore alla norma, principalmente determinata da una pressione sistolica superiore alla norma.
Attualmente, una pressione sistolica superiore alla norma rappresenta il principale fattore di rischio modificabile per la mortalità cardiovascolare negli Stati Uniti. Pertanto, lo sviluppo di nuove strategie per ridurre la pressione sistolica rappresenta una priorità urgente per la salute pubblica e la ricerca biomedica.
Le linee guida enfatizzano l’esercizio aerobico regolare come intervento di prima linea per tutti gli stadi di pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore alla norma. Le attuali linee guida richiedono ≥150 minuti di attività aerobica a settimana. Tuttavia, solo circa il 50% degli adulti statunitensi soddisfa queste linee guida sull’esercizio aerobico. Il più grande ostacolo segnalato al raggiungimento delle linee guida sull’esercizio aerobico è la mancanza di tempo. L'allenamento per la forza dei muscoli inspiratori ad alta resistenza (IMST) è un intervento sullo stile di vita efficiente in termini di tempo (5 minuti per sessione) composto da 30 manovre inspiratorie eseguite contro un'alta resistenza. Dati preliminari suggeriscono che 6 settimane di IMST eseguito 6 giorni/settimana riducono la pressione sistolica di 9 mmHg negli adulti con pressione sistolica superiore alla norma (cioè maggiore di 120 mmHg) al basale. È importante sottolineare che questa riduzione della pressione sistolica è uguale o maggiore della riduzione della pressione sanguigna tipicamente ottenuta con strategie di stile di vita salutari che richiedono molto tempo e impegno, come l’esercizio aerobico convenzionale.
I ricercatori sperano che l’utilizzo di un’app per smartphone per guidare l’IMST possa promuovere la traduzione dell’IMST per un uso diffuso e migliorare la salute pubblica. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco singolo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di 6 settimane di IMST (55% -75% di pressione inspiratoria massima) erogato nella clinica di ricerca dai ricercatori dello studio rispetto all'IMST somministrato interamente tramite un’app per smartphone senza il coinvolgimento dello sperimentatore, per ridurre la pressione sistolica a riposo e a domicilio negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con pressione sistolica superiore alla norma (120-160 mmHg) al basale. I ricercatori valuteranno anche l'effetto dell'IMST sulla funzione endoteliale, sulla rigidità delle grandi arterie elastiche e sui potenziali meccanismi d'azione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+ anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Disposto ad accettare l'assegnazione casuale alla condizione
- Pressione arteriosa sistolica 120-160 mmHg
- Possiede uno smartphone Apple o Android
- Indice di massa corporea <40 kg/m2
- Il soggetto riferisce di avere un peso stabile nei 3 mesi precedenti (variazione di peso <2 kg) e di essere disposto a rimanere un peso stabile durante il periodo di intervento di 6 settimane
- Verranno inclusi i soggetti che assumono farmaci antipertensivi a condizione che soddisfino gli altri criteri di inclusione, inclusa la pressione sanguigna sistolica. Il regime terapeutico (prescrizione e dosaggio) deve essere stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e deve rimanere stabile durante il periodo di intervento di 6 settimane. Questi farmaci non verranno sospesi prima dei protocolli sperimentali.
Se donna in età fertile:
- Non incinta (definita come autodichiarazione di gravidanza)
- Disponibilità ad astenersi o utilizzare contraccettivi approvati (ad esempio, contraccezione ormonale, dispositivi intrauterini, metodi di barriera come preservativi con spermicida e sterilizzazione chirurgica) per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Segnalazione del partecipante di una condizione medica cronica conclamata (ad es. malattia cardiovascolare instabile, recente infarto miocardico o ictus, cancro) che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio a discrezione del Direttore medico dello studio.
- Incapacità di astenersi dal consumo di alcol per 12 ore nei giorni sperimentali.
- Segnalazione di donazione di sangue entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio o riluttanza ad astenersi dalla donazione di sangue per 8 settimane dopo il completamento dello studio
- Segnalazione del partecipante di attuale rottura del timpano o di qualsiasi altra condizione attuale dell'orecchio
- Segnalazione del partecipante di recente intervento chirurgico addominale (ultimi 3 mesi) o attuale ernia addominale
- Segnalazione dei partecipanti di asma attuale con percezione dei sintomi molto bassa, riacutizzazioni frequenti e gravi o percezione anormalmente bassa della dispnea
- Segnalazione del partecipante di costocondrite passata o attuale (infiammazione della cartilagine che unisce le costole allo sterno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento della forza muscolare inspiratoria basato su app
Utilizzando un dispositivo portatile, i partecipanti eseguiranno 30 respiri al giorno, sei giorni alla settimana, per sei settimane.
La formazione sarà guidata da un'applicazione per smartphone.
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I partecipanti eseguiranno un allenamento di forza dei muscoli inspiratori guidato da un'applicazione per smartphone.
I partecipanti eseguiranno 30 respiri al giorno al 75% della pressione inspiratoria massima, 6 giorni alla settimana, per 6 settimane.
Tutte le sessioni di allenamento saranno guidate dall'applicazione per smartphone.
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Comparatore attivo: Allenamento della forza muscolare inspiratoria basato sulla clinica
Utilizzando un dispositivo portatile, i partecipanti eseguiranno 30 respiri al giorno, sei giorni alla settimana, per sei settimane.
La formazione sarà guidata dai ricercatori.
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I partecipanti eseguiranno un allenamento di forza dei muscoli inspiratori guidati dai ricercatori.
I partecipanti eseguiranno 30 respiri al giorno al 75% della pressione inspiratoria massima, 6 giorni alla settimana, per 6 settimane.
Nella clinica di ricerca verrà effettuata una sessione di formazione ogni settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Casual Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 6 weeks
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Change in systolic blood pressure at rest in the clinic setting
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6 weeks
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Change From Baseline in Home Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 6 weeks
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Change in systolic blood pressure measured at rest in the home
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6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Endothelial Function
Lasso di tempo: 6 weeks
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A procedure called brachial artery flow-mediated dilation will be used to assess endothelium-dependent vasodilation.
During this procedure a blood pressure cuff will be placed on the forearm and then inflated for 5 minutes to restrict blood flow.
During the procedure a video of the brachial artery will be taken with an ultrasound.
The video will be analyzed to determine the peak change in the blood vessels diameter.
Blood flow response after cuff deflation will also be assessed.
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6 weeks
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Change From Baseline in Maximum Inspiratory Pressure
Lasso di tempo: 6 weeks
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Participants will use a hand-held breathing device to assess their maximum inspiratory pressure once a week during the intervention.
During the maximum inspiratory pressure test, participants will inspire into the device as powerfully as they can.
Results from the maximum inspiratory pressure tests will be assessed.
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6 weeks
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Difference in Adherence to Inspiratory Muscle Strength Training
Lasso di tempo: 6 weeks
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Percentage of days performing inspiratory muscle strength training during the intervention between each group
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0411
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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