Smartphone-app-geleide inspirerende spierkrachttraining voor het verlagen van de systolische bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het hebben van een bovennormale bloeddruk, d.w.z. ≥120 mmHg systolische bloeddruk (SBP) en/of ≥80 mmHg diastolische bloeddruk (DBP), verhoogt het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, cognitieve achteruitgang/dementie, chronische nierziekte en andere chronische ziekten. gezondheidsproblemen. Ongeveer 60% van alle Amerikaanse volwassenen heeft een bovennormale bloeddruk, voornamelijk veroorzaakt door een bovennormale SBP.
Momenteel is bovennormale SBP de grootste beïnvloedbare risicofactor voor cardiovasculaire mortaliteit in de Verenigde Staten. Het ontwikkelen van nieuwe strategieën voor het verlagen van SBP is dus een urgente prioriteit voor de volksgezondheid en biomedisch onderzoek.
Richtlijnen benadrukken regelmatige aerobe oefeningen als eerstelijnsinterventie voor alle stadia van bovennormale systolische bloeddruk (SBP). De huidige richtlijnen vereisen ≥150 minuten aërobe activiteit per week. Slechts ~50% van de Amerikaanse volwassenen voldoet echter aan deze richtlijnen voor aerobe oefeningen. Het grootste gerapporteerde obstakel voor het bereiken van richtlijnen voor aërobe oefeningen is gebrek aan tijd. Inspiratoire spierkrachttraining met hoge weerstand (IMST) is een tijdefficiënte (5 minuten per sessie) leefstijlinterventie bestaande uit 30 inspiratoire manoeuvres uitgevoerd tegen een hoge weerstand. Voorlopige gegevens suggereren dat 6 weken IMST, uitgevoerd op 6 dagen/week, de SBP met 9 mmHg verlaagt bij volwassenen met een bovennormale SBP (d.w.z. groter dan 120 mmHg) bij aanvang. Belangrijk is dat deze verlaging van de SBP gelijk is aan of groter is dan de verlaging van de bloeddruk die doorgaans wordt bereikt met tijd- en inspanningsintensieve gezonde levensstijlstrategieën zoals conventionele aërobe oefeningen.
De onderzoekers hopen dat het gebruik van een smartphone-app om IMST te begeleiden de vertaling van IMST voor wijdverbreid gebruik zal bevorderen en de volksgezondheid zal verbeteren. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, parallelle groepsstudie uitvoeren om de werkzaamheid te beoordelen van 6 weken IMST (55%-75% maximale inspiratoire druk) toegediend in de onderzoekskliniek door de onderzoekers van het onderzoek versus IMST. volledig geleverd via een smartphone-app zonder tussenkomst van een onderzoeker, voor het verlagen van de SBP in rust en thuis bij volwassenen van 18 jaar en ouder met een bovennormale SBP (120-160 mmHg) bij aanvang. De onderzoekers zullen ook het effect van IMST op de endotheliale functie, de stijfheid van de grote elastische slagaders en mogelijke werkingsmechanismen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel H Craighead, PhD
- Telefoonnummer: 303-492-3010
- E-mail: daniel.craighead@colorado.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Jones, BA
- Telefoonnummer: 303-492-2485
- E-mail: imstapp@colorado.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Contact:
- Daniel H Craighead, PhD
- Telefoonnummer: 303-492-3010
- E-mail: daniel.craighead@colorado.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om een willekeurige toewijzing aan een voorwaarde te accepteren
- Systolische bloeddruk 120-160 mmHg
- Bezit een Apple- of Android-smartphone
- Body mass index <40 kg/m2
- Betrokkene rapporteert dat hij in de voorgaande 3 maanden stabiel was (<2 kg gewichtsverandering) en bereid was om gewichtsstabiel te blijven tijdens de interventieperiode van 6 weken
- Proefpersonen die antihypertensiva gebruiken, worden opgenomen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de andere inclusiecriteria, waaronder de systolische bloeddruk. Het medicatieregime (voorschrift en dosering) moet stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moet stabiel blijven tijdens de interventieperiode van 6 weken. Deze medicijnen zullen niet worden onthouden voorafgaand aan experimentele protocollen.
Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd:
- Niet zwanger (gedefinieerd als zelfrapportage van zwangerschap)
- Bereid om zich te onthouden of goedgekeurde anticonceptie te gebruiken (dat wil zeggen hormonale anticonceptie, spiraaltjes, barrièremethoden zoals condooms met zaaddodend middel en chirurgische sterilisatie) gedurende de gehele duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- De deelnemer rapporteert over een chronische openlijke medische aandoening (bijv. onstabiele hart- en vaatziekten, recent myocardinfarct of beroerte, kanker) die het onveilig kan maken om aan het onderzoek deel te nemen, zulks ter beoordeling van de medisch directeur van het onderzoek.
- Onvermogen om zich op experimentele dagen gedurende 12 uur te onthouden van alcoholgebruik.
- Melding van bloeddonatie binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of onwil om gedurende 8 weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren
- Deelnemer rapporteert over een actueel gescheurd trommelvlies of een andere huidige aandoening van het oor
- Deelnemersrapport van recente buikoperatie (afgelopen 3 maanden) of huidige buikhernia
- Deelnemerrapport van huidig astma met zeer lage symptoomperceptie, frequente en ernstige exacerbaties, of abnormaal lage perceptie van kortademigheid
- Deelnemerrapport van vroegere of huidige costochondritis (ontsteking van het kraakbeen dat de ribben met het borstbeen verbindt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-gebaseerde inspirerende spierkrachttraining
Met behulp van een handheld-apparaat voeren de deelnemers 30 ademhalingen per dag uit, zes dagen per week, gedurende zes weken.
De training wordt begeleid door een smartphone-applicatie.
|
Deelnemers zullen een inspirerende spierkrachttraining uitvoeren, begeleid door een smartphone-applicatie.
Deelnemers zullen 30 ademhalingen per dag uitvoeren bij 75% van de maximale inspiratoire druk, 6 dagen per week, gedurende 6 weken.
Alle trainingen worden begeleid door de smartphone-applicatie.
|
|
Actieve vergelijker: Klinisch gebaseerde inspirerende spierkrachttraining
Met behulp van een handheld-apparaat voeren de deelnemers 30 ademhalingen per dag uit, zes dagen per week, gedurende zes weken.
De training zal worden begeleid door onderzoekers.
|
Deelnemers zullen inspiratoire spierkrachttraining uitvoeren onder leiding van onderzoekers.
Deelnemers zullen 30 ademhalingen per dag uitvoeren bij 75% van de maximale inspiratoire druk, 6 dagen per week, gedurende 6 weken.
Elke week zal er één trainingssessie plaatsvinden in de onderzoekskliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de casual systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Systolische bloeddruk in rust in de kliniekomgeving
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de systolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Systolische bloeddruk gemeten in rust thuis
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de endotheliale functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een procedure genaamd doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis zal worden gebruikt om de endotheelafhankelijke vasodilatatie te beoordelen.
Tijdens deze procedure wordt een bloeddrukmanchet op de onderarm geplaatst en vervolgens gedurende 5 minuten opgeblazen om de bloedstroom te beperken.
Tijdens de procedure wordt er een video van de arteria brachialis gemaakt met een echo.
De video zal worden geanalyseerd om de piekverandering in de diameter van de bloedvaten te bepalen.
De bloedstroomrespons na het leeglopen van de manchet zal ook worden beoordeeld.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers zullen tijdens de interventie één keer per week een handbeademingsapparaat gebruiken om hun maximale inspiratiedruk te beoordelen.
Tijdens de maximale inspiratoire druktest inspireren de deelnemers zo krachtig mogelijk in het apparaat.
De resultaten van de maximale inspiratoire druktests worden beoordeeld.
|
6 weken
|
|
Verschil in naleving van IMST
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage dagen waarop IMST werd uitgevoerd tijdens de interventie tussen elke groep
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0411
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .