Trénink inspirační svalové síly pro snížení systolického krevního tlaku vedený aplikací pro chytré telefony
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mít nadnormální krevní tlak, tj. ≥120 mmHg systolický krevní tlak (SBP) a/nebo ≥80 mmHg diastolický krevní tlak (DBP), zvyšuje riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění, kognitivního poklesu/demence, chronického onemocnění ledvin a dalších chronických onemocnění. zdravotní problémy. Přibližně 60 % všech dospělých v USA má nadnormální krevní tlak, primárně způsobený nadnormálním krevním tlakem.
V současnosti je nadnormální SBP jediným největším ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulární mortality ve Spojených státech. Vývoj nových strategií pro snížení SBP je tedy naléhavou prioritou veřejného zdraví a biomedicínského výzkumu.
Směrnice zdůrazňují pravidelné aerobní cvičení jako intervenci první volby u všech stádií nadnormálního systolického krevního tlaku (SBP). Současné směrnice vyžadují ≥150 minut aerobní aktivity týdně. Tyto pokyny pro aerobní cvičení však splňuje pouze ~ 50 % dospělých v USA. Největší hlášenou překážkou pro dosažení směrnic aerobního cvičení je nedostatek času. Vysoce odporový inspirační svalový silový trénink (IMST) je časově efektivní (5 minut na sezení) intervence životního stylu sestávající z 30 inspiračních manévrů prováděných proti vysokému odporu. Předběžné údaje naznačují, že 6týdenní IMST prováděná 6 dní/týden snižuje SBP o 9 mmHg u dospělých s nadnormálním SBP (tj. vyšším než 120 mmHg) na začátku studie. Důležité je, že toto snížení SBP je stejné nebo větší než snížení krevního tlaku, kterého se typicky dosahuje pomocí strategií zdravého životního stylu náročných na čas a úsilí, jako je konvenční aerobní cvičení.
Vyšetřovatelé doufají, že použití aplikace pro chytré telefony k vedení IMST podpoří překlad IMST pro široké použití a zlepšení veřejného zdraví. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii s paralelními skupinami, aby zhodnotili účinnost 6týdenní IMST (55%-75% maximální inspirační tlak) dodávaného na výzkumné klinice výzkumnými pracovníky vs. IMST dodávané výhradně prostřednictvím aplikace pro chytré telefony bez účasti vyšetřovatele, pro snížení klidového a domácího STK u dospělých ve věku 18 let a starších s nadnormálním STK (120-160 mmHg) na začátku. Vyšetřovatelé také posoudí účinek IMST na endoteliální funkci, tuhost velkých elastických tepen a potenciální mechanismy účinku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel H Craighead, PhD
- Telefonní číslo: 303-492-3010
- E-mail: daniel.craighead@colorado.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Jones, BA
- Telefonní číslo: 303-492-2485
- E-mail: imstapp@colorado.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Kontakt:
- Daniel H Craighead, PhD
- Telefonní číslo: 303-492-3010
- E-mail: daniel.craighead@colorado.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+ let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný přijmout náhodné přidělení do podmínky
- Systolický krevní tlak 120-160 mmHg
- Vlastní chytrý telefon Apple nebo Android
- Index tělesné hmotnosti <40 kg/m2
- Hlášení o tom, že byl v předchozích 3 měsících hmotnost stabilní (<2 kg změna hmotnosti) a ochoten zůstat stabilní během 6týdenní intervenční periody
- Subjekty užívající antihypertenzní léky budou zahrnuty za předpokladu, že splňují další kritéria zařazení, včetně systolického krevního tlaku. Léčebný režim (předpis a dávkování) musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie a musí zůstat stabilní během 6týdenního intervenčního období. Tyto léky nebudou pozastaveny před experimentálními protokoly.
Pokud žena v plodném věku:
- Netěhotná (definováno jako vlastní zpráva o těhotenství)
- Ochota abstinovat nebo používat schválenou antikoncepci (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělíska, bariérové metody, jako jsou kondomy se spermicidem a chirurgická sterilizace) po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Hlášení účastníka o chronickém zjevném zdravotním stavu (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nedávný infarkt myokardu nebo mrtvice, rakovina), kvůli kterému může být nebezpečné účastnit se studie podle uvážení ředitele studie.
- Neschopnost zdržet se konzumace alkoholu po dobu 12 hodin v experimentálních dnech.
- Zpráva o darování krve během 8 týdnů před zařazením do studie nebo neochota zdržet se darování krve po dobu 8 týdnů po dokončení studie
- Hlášení účastníka o aktuálním prasklém bubínku nebo jiném aktuálním stavu ucha
- Zpráva účastníka o nedávné operaci břicha (za poslední 3 měsíce) nebo současné břišní kýle
- Zpráva účastníka o současném astmatu s velmi nízkým vnímáním symptomů, častými a závažnými exacerbacemi nebo abnormálně nízkým vnímáním dušnosti
- Hlášení účastníka o minulé nebo současné kostochondritidě (zánět chrupavky, která spojuje žebra s hrudní kostí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspirační trénink svalové síly založený na aplikaci
Pomocí ručního zařízení budou účastníci provádět 30 dechů denně, šest dní v týdnu, po dobu šesti týdnů.
Školení bude vedeno aplikací pro chytré telefony.
|
Účastníci provedou inspirativní trénink svalové síly vedený aplikací pro chytré telefony.
Účastníci budou provádět 30 dechů denně při 75 % maximálního inspiračního tlaku, 6 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Všechny tréninky budou řízeny aplikací pro chytré telefony.
|
|
Aktivní komparátor: Inspirační trénink svalové síly na klinice
Pomocí ručního zařízení budou účastníci provádět 30 dechů denně, šest dní v týdnu, po dobu šesti týdnů.
Školení povedou výzkumníci.
|
Účastníci provedou inspirativní trénink svalové síly pod vedením výzkumníků.
Účastníci budou provádět 30 dechů denně při 75 % maximálního inspiračního tlaku, 6 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Ve výzkumné klinice bude každý týden probíhat jedno školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna náhodného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Systolický krevní tlak v klidu v prostředí kliniky
|
6 týdnů
|
|
Změna domácího systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Systolický krevní tlak měřený v klidu v domácnosti
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení vazodilatace závislé na endotelu se použije postup zvaný dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie.
Během tohoto postupu se na předloktí umístí manžeta na měření krevního tlaku a poté se na 5 minut nafoukne, aby se omezil průtok krve.
Během procedury bude pořízeno ultrazvukové video brachiální tepny.
Video bude analyzováno za účelem stanovení maximální změny v průměru krevních cév.
Bude také hodnocena odezva průtoku krve po vyfouknutí manžety.
|
6 týdnů
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci budou pomocí ručního dýchacího přístroje jednou týdně během intervence hodnotit svůj maximální nádechový tlak.
Během testu maximálního inspiračního tlaku budou účastníci vdechovat do zařízení tak silně, jak jen mohou.
Budou vyhodnoceny výsledky zkoušek maximálního inspiračního tlaku.
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl v dodržování IMST
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento dní provádění IMST během intervence mezi každou skupinou
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0411
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko