最高血圧を下げるためのスマートフォンアプリガイドによる吸気筋筋力トレーニング
調査の概要
詳細な説明
正常以上の血圧、つまり収縮期血圧 (SBP) が 120 mmHg 以上、拡張期血圧 (DBP) が 80 mmHg 以上であると、心血管疾患、認知機能低下/認知症、慢性腎臓病、その他の慢性疾患を発症するリスクが増加します。健康上の問題。 米国成人の約 60% は正常を超える血圧を持っており、これは主に正常を超える SBP によって引き起こされます。
現在、正常値を超えるSBPは、米国における心血管死亡率の唯一かつ最大の修正可能な危険因子である。 したがって、SBPを下げるための新しい戦略を開発することは、公衆衛生および生物医学研究の緊急の優先事項です。
ガイドラインでは、正常以上の収縮期血圧(SBP)のすべての段階に対する第一選択の介入として、定期的な有酸素運動が強調されています。 現在のガイドラインでは、週に 150 分以上の有酸素運動が求められています。 しかし、これらの有酸素運動ガイドラインを満たしているのは、米国成人の約 50% のみです。 有酸素運動のガイドラインを達成する上での最大の障壁は、時間の不足であると報告されています。 高抵抗吸気筋力トレーニング (IMST) は、時間効率の高い (セッションあたり 5 分) ライフスタイル介入であり、高抵抗に対して実行される 30 回の吸気操作で構成されます。 予備データは、ベースラインで正常以上のSBP(すなわち、120 mmHg以上)を有する成人において、週6日、6週間のIMSTによりSBPが9 mmHg低下することを示唆している。 重要なのは、このSBPの低下は、従来の有酸素運動のような時間と労力を費やす健康的なライフスタイル戦略によって通常達成される血圧の低下と同等かそれ以上であるということです。
研究者らは、IMSTをガイドするスマートフォンアプリを利用することで、IMSTの翻訳が促進され、広く使用され、公衆衛生が改善されることを期待している。 研究者らは、研究クリニックで研究者らが実施する6週間のIMST(最大吸気圧55%~75%)の有効性を評価するため、ランダム化対照単盲検並行グループデザイン臨床試験をIMSTと比較して実施する。ベースラインで正常以上のSBP(120~160mmHg)を有する18歳以上の成人の安静時および自宅SBPを下げるために、研究者の介入なしに完全にスマートフォンアプリを介して提供されます。 研究者らはまた、内皮機能、大弾性動脈硬化、および潜在的な作用機序に対するIMSTの影響も評価する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel H Craighead, PhD
- 電話番号:303-492-3010
- メール:daniel.craighead@colorado.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elizabeth Jones, BA
- 電話番号:303-492-2485
- メール:imstapp@colorado.edu
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado Boulder
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コンタクト:
- Daniel H Craighead, PhD
- 電話番号:303-492-3010
- メール:daniel.craighead@colorado.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 条件へのランダムな割り当てを喜んで受け入れます
- 最高血圧 120-160 mmHg
- Apple または Android スマートフォンを所有している
- BMI <40 kg/m2
- 過去 3 か月間体重が安定しており(体重変化が 2 kg 未満)、6 週間の介入期間中体重の安定を維持する意思があるとの被験者の報告
- 降圧薬を服用している被験者は、収縮期血圧などの他の包含基準を満たす場合に含まれます。 投薬計画(処方および投与)は、研究に登録する前の少なくとも 3 か月間安定していなければならず、6 週間の介入期間中も安定していなければなりません。 これらの薬剤は、実験プロトコルの前に差し控えられることはありません。
出産適齢期の女性の場合:
- 妊娠していない(妊娠の自己申告として定義)
- 研究期間中、禁欲するか、承認された避妊法(ホルモン避妊法、子宮内避妊具、殺精子剤を含むコンドームなどのバリア方法、および外科的滅菌)を使用する意思がある
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 研究メディカルディレクターの裁量により、研究への参加が安全でなくなる可能性がある、慢性の明白な病状(不安定な心血管疾患、最近の心筋梗塞や脳卒中、がんなど)に関する参加者の報告。
- 実験日に12時間アルコール摂取を控えることができない。
- -研究に登録する前8週間以内に献血を行った報告、または研究完了後8週間献血を控える意思がない
- 現在の鼓膜破裂またはその他の耳の現在の状態に関する参加者の報告
- 最近の腹部手術(過去 3 か月)または現在の腹部ヘルニアの参加者報告
- 症状の認識が非常に低い、頻繁かつ重篤な増悪、または呼吸困難の認識が異常に低い現在の喘息に関する参加者の報告
- 過去または現在の肋軟骨炎(肋骨を胸骨に結合する軟骨の炎症)に関する参加者の報告
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アプリベースの吸気筋力トレーニング
参加者は手持ち式デバイスを使用して、1 日 30 回の呼吸を週 6 日、6 週間実施します。
トレーニングはスマホアプリで指導していきます。
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参加者はスマホアプリのガイドに従って吸気筋力トレーニングを行います。
参加者は、最大吸気圧の 75% で 1 日 30 回の呼吸を週に 6 日、6 週間実行します。
すべてのトレーニングセッションはスマートフォンのアプリによってガイドされます。
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アクティブコンパレータ:クリニックベースの吸気筋力トレーニング
参加者は手持ち式デバイスを使用して、1 日 30 回の呼吸を週 6 日、6 週間実施します。
トレーニングは研究者が指導します。
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参加者は研究者の指導のもと、吸気筋力トレーニングを行います。
参加者は、最大吸気圧の 75% で 1 日 30 回の呼吸を週に 6 日、6 週間実行します。
毎週 1 回のトレーニング セッションが研究クリニックで行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カジュアル最高血圧のベースラインからの変化
時間枠:6週間
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クリニック環境における安静時の最高血圧
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6週間
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家庭最高血圧のベースラインからの変化
時間枠:6週間
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自宅で安静時に測定される最高血圧
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能のベースラインからの変化
時間枠:6週間
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内皮依存性の血管拡張を評価するには、上腕動脈血流媒介拡張と呼ばれる手順が使用されます。
この手順では、血圧カフを前腕に装着し、5 分間膨張させて血流を制限します。
処置中に、超音波を使用して上腕動脈のビデオが撮影されます。
ビデオは、血管直径のピーク変化を決定するために分析されます。
カフ収縮後の血流反応も評価されます。
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6週間
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最大吸気圧のベースラインからの変化
時間枠:6週間
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参加者は介入中、週に 1 回、手持ち式呼吸装置を使用して最大吸気圧を評価します。
最大吸気圧テスト中、参加者はできる限り強力にデバイスに吸気を行います。
最大吸気圧テストの結果が評価されます。
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6週間
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IMST遵守の違い
時間枠:6週間
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各グループ間の介入中にIMSTを実施した日数の割合
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel H Craighead, PhD、University of Colorado, Boulder
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。