Trening siły mięśni wdechowych prowadzony za pomocą aplikacji na smartfony w celu obniżenia skurczowego ciśnienia krwi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciśnienie krwi powyżej normy, tj. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥120 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥80 mmHg (DBP), zwiększa ryzyko rozwoju chorób układu krążenia, pogorszenia funkcji poznawczych/otępienia, przewlekłej choroby nerek i innych przewlekłych chorób. problemy zdrowotne. Około 60% wszystkich dorosłych w USA ma ciśnienie krwi powyżej normy, co wynika głównie z podwyższonego ciśnienia krwi.
Obecnie powyżej normy SBP jest największym pojedynczym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w Stanach Zjednoczonych. Dlatego opracowanie nowych strategii obniżania SBP jest pilnym priorytetem w zakresie zdrowia publicznego i badań biomedycznych.
Wytyczne kładą nacisk na regularne ćwiczenia aerobowe jako interwencję pierwszego rzutu we wszystkich stadiach ponadnormalnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP). Aktualne wytyczne wymagają ≥150 minut aktywności aerobowej tygodniowo. Jednak tylko około 50% dorosłych w USA spełnia te wytyczne dotyczące ćwiczeń aerobowych. Największą zgłaszaną przeszkodą w osiągnięciu wytycznych dotyczących ćwiczeń aerobowych jest brak czasu. Trening siły mięśni wdechowych o wysokim oporze (IMST) to oszczędzająca czas (5 minut na sesję) interwencja dotycząca stylu życia, składająca się z 30 manewrów wdechowych wykonywanych przy dużym oporze. Wstępne dane sugerują, że 6-tygodniowa IMST wykonywana 6 dni w tygodniu zmniejsza SBP o 9 mmHg u dorosłych z powyżej prawidłowego SBP (tj. większym niż 120 mmHg) na początku badania. Co ważne, to zmniejszenie SBP jest równe lub większe niż obniżenie ciśnienia krwi zwykle osiągane w wyniku czasochłonnych i wymagających wysiłku strategii zdrowego stylu życia, takich jak konwencjonalne ćwiczenia aerobowe.
Badacze mają nadzieję, że wykorzystanie aplikacji na smartfony do prowadzenia IMST będzie promować tłumaczenie IMST do powszechnego użytku i poprawy zdrowia publicznego. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, aby ocenić skuteczność 6-tygodniowego IMST (55%-75% maksymalnego ciśnienia wdechowego) podawanego w klinice badawczej przez badaczy w porównaniu z IMST dostarczane w całości za pośrednictwem aplikacji na smartfony, bez udziału badacza, w celu obniżenia SBP w spoczynku i w domu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z wyjściowym ciśnieniem tętniczym powyżej normy (120–160 mmHg). Badacze ocenią także wpływ IMST na funkcję śródbłonka, sztywność dużych tętnic elastycznych i potencjalne mechanizmy działania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+ lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chętnie przyjmę losowe przydział do warunku
- Skurczowe ciśnienie krwi 120-160 mmHg
- Posiada smartfon Apple lub Android
- Wskaźnik masy ciała <40 kg/m2
- Sprawozdanie pacjenta stwierdzające, że jego waga była stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała < 2 kg) i że chce utrzymać wagę na stabilnym poziomie przez 6-tygodniowy okres interwencji
- Do badania zostaną włączeni pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe, pod warunkiem że spełniają inne kryteria włączenia, w tym skurczowe ciśnienie krwi. Schemat leczenia (przepisywanie i dawkowanie) musi być stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i musi pozostać niezmienny przez 6-tygodniowy okres interwencji. Leki te nie będą wstrzymywane przed protokołami eksperymentalnymi.
Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym:
- Brak ciąży (definiowane jako samodzielne zgłoszenie ciąży)
- Chęć zachowania abstynencji lub stosowania zatwierdzonej antykoncepcji (tj. antykoncepcji hormonalnej, wkładek wewnątrzmacicznych, metod barierowych, takich jak prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym i sterylizacja chirurgiczna) przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Zgłoszenie uczestnika dotyczące przewlekłego, jawnego stanu chorobowego (np. niestabilnej choroby układu krążenia, niedawnego zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, nowotworu), który może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny, według uznania dyrektora medycznego badania.
- Niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu przez 12 godzin w dniach eksperymentu.
- Zgłoszenie oddania krwi w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub niechęć do wstrzymania się od oddania krwi przez 8 tygodni po zakończeniu badania
- Raport uczestnika dotyczący aktualnego pęknięcia błony bębenkowej lub innego aktualnego stanu ucha
- Raport uczestnika z niedawnej operacji jamy brzusznej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub aktualnej przepukliny brzusznej
- Raport uczestnika dotyczący aktualnej astmy z bardzo słabą percepcją objawów, częstymi i ciężkimi zaostrzeniami lub nienormalnie słabą percepcją duszności
- Raport uczestnika dotyczący przebytego lub obecnego zapalenia chrząstki kostno-chrzęstnej (zapalenie chrząstki łączącej żebra z mostkiem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wdechowych oparty na aplikacji
Za pomocą urządzenia przenośnego uczestnicy będą wykonywać 30 oddechów dziennie, sześć dni w tygodniu, przez sześć tygodni.
Trening będzie prowadzony za pomocą aplikacji na smartfonie.
|
Uczestnicy przeprowadzą trening siły mięśni wdechowych sterowany za pomocą aplikacji na smartfonie.
Uczestnicy będą wykonywać 30 oddechów dziennie przy 75% maksymalnego ciśnienia wdechowego, 6 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Wszystkie treningi będą prowadzone za pomocą aplikacji na smartfonie.
|
|
Aktywny komparator: Trening siły mięśni wdechowych w oparciu o klinikę
Za pomocą urządzenia przenośnego uczestnicy będą wykonywać 30 oddechów dziennie, sześć dni w tygodniu, przez sześć tygodni.
Szkoleniem poprowadzą naukowcy.
|
Uczestnicy przeprowadzą trening siły mięśni wdechowych pod kierunkiem badaczy.
Uczestnicy będą wykonywać 30 oddechów dziennie przy 75% maksymalnego ciśnienia wdechowego, 6 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
W klinice badawczej odbywać się będzie jedna sesja szkoleniowa tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Casual Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure at rest in the clinic setting
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Home Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure measured at rest in the home
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Endothelial Function
Ramy czasowe: 6 weeks
|
A procedure called brachial artery flow-mediated dilation will be used to assess endothelium-dependent vasodilation.
During this procedure a blood pressure cuff will be placed on the forearm and then inflated for 5 minutes to restrict blood flow.
During the procedure a video of the brachial artery will be taken with an ultrasound.
The video will be analyzed to determine the peak change in the blood vessels diameter.
Blood flow response after cuff deflation will also be assessed.
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Maximum Inspiratory Pressure
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Participants will use a hand-held breathing device to assess their maximum inspiratory pressure once a week during the intervention.
During the maximum inspiratory pressure test, participants will inspire into the device as powerfully as they can.
Results from the maximum inspiratory pressure tests will be assessed.
|
6 weeks
|
|
Difference in Adherence to Inspiratory Muscle Strength Training
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Percentage of days performing inspiratory muscle strength training during the intervention between each group
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0411
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny