Smartphone App-guided inspirerande muskelstyrketräning för att sänka det systoliska blodtrycket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ha ett blodtryck över normalt, dvs ≥120 mmHg systoliskt blodtryck (SBP) och/eller ≥80 mmHg diastoliskt blodtryck (DBP), ökar risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar, kognitiv försämring/demens, kronisk njursjukdom och andra kroniska hälsoproblem. Ungefär 60 % av alla vuxna i USA har blodtryck som är över det normala, främst på grund av övernormalt blodtryck.
För närvarande är SBP över det normala den enskilt största modifierbara riskfaktorn för kardiovaskulär dödlighet i USA. Att utveckla nya strategier för att sänka SBP är därför en brådskande prioritering för folkhälsa och biomedicinsk forskning.
Riktlinjer betonar regelbunden aerob träning som ett förstahandsingrepp för alla stadier av övernormalt systoliskt blodtryck (SBP). Nuvarande riktlinjer kräver ≥150 minuters aerob aktivitet per vecka. Men endast ~50% av amerikanska vuxna uppfyller dessa riktlinjer för aerob träning. Det största rapporterade hindret för att uppnå riktlinjer för aerob träning är brist på tid. Högresistans inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST) är en tidseffektiv (5 minuter per pass) livsstilsintervention som består av 30 inandningsmanövrar utförda mot ett högt motstånd. Preliminära data tyder på att 6 veckors IMST utfört 6 dagar/vecka minskar SBP med 9 mmHg hos vuxna med SBP över normala (dvs. större än 120 mmHg) vid baslinjen. Viktigt är att denna minskning av SBP är lika med eller större än sänkningen av blodtrycket som vanligtvis uppnås med tids- och ansträngningsintensiva hälsosamma livsstilsstrategier som konventionell aerob träning.
Utredarna hoppas att användningen av en smartphone-app för att vägleda IMST kommer att främja översättningen av IMST för utbredd användning och förbättra folkhälsan. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad, singelblind, parallell gruppdesign klinisk studie för att bedöma effekten av 6 veckors IMST (55 %-75 % maximalt inandningstryck) som levererats i forskningskliniken av studiens utredare kontra IMST levereras helt via en smartphone-app utan inblandning av utredare, för att sänka vilo- och hem-SBP hos vuxna i åldern 18 år och äldre med övernormalt SBP (120-160 mmHg) vid baslinjen. Utredarna kommer också att bedöma effekten av IMST på endotelfunktion, stor-elastisk artärstelhet och potentiella verkningsmekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Vill gärna acceptera slumpmässigt uppdrag till villkor
- Systoliskt blodtryck 120-160 mmHg
- Äger en Apple- eller Android-smartphone
- Kroppsmassaindex <40 kg/m2
- Ämnesrapport om att vara viktstabil under de föregående 3 månaderna (<2 kg viktförändring) och villig att förbli viktstabil under den 6 veckor långa interventionsperioden
- Försökspersoner som tar blodtryckssänkande läkemedel kommer att inkluderas förutsatt att de uppfyller övriga inklusionskriterier, inklusive systoliskt blodtryck. Läkemedelsregimen (recept och dosering) måste vara stabil i minst 3 månader före inskrivning i studien och måste förbli stabil under den 6 veckor långa interventionsperioden. Dessa mediciner kommer inte att hållas tillbaka före experimentella protokoll.
Om kvinna i fertil ålder:
- Inte gravid (definieras som självrapportering av graviditet)
- Villig att vara abstinent eller använda godkänd preventivmetod (d.v.s. hormonell preventivmedel, intrauterina anordningar, barriärmetoder som kondomer med spermiedödande medel och kirurgisk sterilisering) under hela studien
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Deltagarrapporter om ett kroniskt uppenbart medicinskt tillstånd (t.ex. instabil hjärt-kärlsjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke, cancer) som kan göra det osäkert att delta i studien enligt studiens medicinska chef.
- Oförmåga att avstå från konsumtion av alkohol i 12 timmar på experimentdagar.
- Rapport om blodgivning inom 8 veckor före inskrivning i studien eller ovilja att avstå från att donera blod i 8 veckor efter avslutad studie
- Deltagarrapport om aktuellt brusten trumhinna eller något annat aktuellt tillstånd i örat
- Deltagarrapport om nyligen genomförd bukoperation (senaste 3 månaderna) eller aktuellt bukbråck
- Deltagare rapporterar om aktuell astma med mycket låg symtomuppfattning, frekventa och allvarliga exacerbationer eller onormalt låg uppfattning om dyspné
- Deltagarrapport om tidigare eller aktuell kostokondrit (inflammation i brosket som förenar revbenen med bröstbenet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appbaserad Inspiratorisk muskelstyrketräning
Med hjälp av en handhållen enhet kommer deltagarna att utföra 30 andetag om dagen, sex dagar i veckan, i sex veckor.
Utbildningen kommer att styras av en smartphone-applikation.
|
Deltagarna kommer att utföra inspirerande muskelstyrketräning med hjälp av en smartphoneapplikation.
Deltagarna kommer att utföra 30 andetag om dagen vid 75 % av maximalt inandningstryck, 6 dagar i veckan, under 6 veckor.
Alla träningspass kommer att styras av smartphoneapplikationen.
|
|
Aktiv komparator: Klinikbaserad Inspiratorisk muskelstyrketräning
Med hjälp av en handhållen enhet kommer deltagarna att utföra 30 andetag om dagen, sex dagar i veckan, i sex veckor.
Utbildningen kommer att vägledas av forskare.
|
Deltagarna kommer att utföra inspirerande muskelstyrketräning under ledning av forskare.
Deltagarna kommer att utföra 30 andetag om dagen vid 75 % av maximalt inandningstryck, 6 dagar i veckan, under 6 veckor.
Ett träningspass varje vecka kommer att genomföras på forskningskliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Casual Systolic Blood Pressure
Tidsram: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure at rest in the clinic setting
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Home Systolic Blood Pressure
Tidsram: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure measured at rest in the home
|
6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Endothelial Function
Tidsram: 6 weeks
|
A procedure called brachial artery flow-mediated dilation will be used to assess endothelium-dependent vasodilation.
During this procedure a blood pressure cuff will be placed on the forearm and then inflated for 5 minutes to restrict blood flow.
During the procedure a video of the brachial artery will be taken with an ultrasound.
The video will be analyzed to determine the peak change in the blood vessels diameter.
Blood flow response after cuff deflation will also be assessed.
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Maximum Inspiratory Pressure
Tidsram: 6 weeks
|
Participants will use a hand-held breathing device to assess their maximum inspiratory pressure once a week during the intervention.
During the maximum inspiratory pressure test, participants will inspire into the device as powerfully as they can.
Results from the maximum inspiratory pressure tests will be assessed.
|
6 weeks
|
|
Difference in Adherence to Inspiratory Muscle Strength Training
Tidsram: 6 weeks
|
Percentage of days performing inspiratory muscle strength training during the intervention between each group
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0411
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .