Entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios guiado por aplicaciones para teléfonos inteligentes para reducir la presión arterial sistólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tener una presión arterial por encima de lo normal, es decir, presión arterial sistólica (PAS) ≥120 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥80 mmHg, aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares, deterioro cognitivo/demencia, enfermedad renal crónica y otras enfermedades crónicas. problemas de salud. Aproximadamente el 60% de todos los adultos estadounidenses tienen una presión arterial por encima de lo normal, debido principalmente a una PAS por encima de lo normal.
Actualmente, la PAS por encima de lo normal es el factor de riesgo modificable más importante de mortalidad cardiovascular en los Estados Unidos. Por lo tanto, desarrollar estrategias novedosas para reducir la PAS es una prioridad urgente de investigación biomédica y de salud pública.
Las directrices enfatizan el ejercicio aeróbico regular como intervención de primera línea para todas las etapas de presión arterial sistólica (PAS) por encima de lo normal. Las pautas actuales exigen ≥150 minutos de actividad aeróbica por semana. Sin embargo, sólo ~50% de los adultos estadounidenses cumplen con estas pautas de ejercicio aeróbico. La mayor barrera reportada para lograr las pautas de ejercicio aeróbico es la falta de tiempo. El entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios de alta resistencia (IMST) es una intervención de estilo de vida eficiente en el tiempo (5 minutos por sesión) que consta de 30 maniobras inspiratorias realizadas contra una alta resistencia. Los datos preliminares sugieren que 6 semanas de IMST realizadas 6 días a la semana reducen la PAS en 9 mmHg en adultos con una PAS por encima de lo normal (es decir, superior a 120 mmHg) al inicio del estudio. Es importante destacar que esta reducción de la PAS es igual o mayor que la reducción de la presión arterial que normalmente se logra con estrategias de estilo de vida saludables que requieren mucho tiempo y esfuerzo, como el ejercicio aeróbico convencional.
Los investigadores esperan que la utilización de una aplicación de teléfono inteligente para guiar el IMST promueva la traducción del IMST para su uso generalizado y mejore la salud pública. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico de diseño de grupos paralelos, aleatorizado, controlado, simple ciego para evaluar la eficacia de 6 semanas de IMST (55% -75% de presión inspiratoria máxima) administrada en la clínica de investigación por los investigadores del estudio versus IMST administrado completamente a través de una aplicación de teléfono inteligente sin la participación del investigador, para reducir la PAS en reposo y en casa en adultos de 18 años o más con una PAS por encima de lo normal (120-160 mmHg) al inicio del estudio. Los investigadores también evaluarán el efecto de IMST sobre la función endotelial, la rigidez de las arterias elásticas grandes y los posibles mecanismos de acción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+ años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria a una condición.
- Presión arterial sistólica 120-160 mmHg
- Posee un teléfono inteligente Apple o Android
- Índice de masa corporal <40 kg/m2
- Informe del sujeto de tener un peso estable en los 3 meses anteriores (cambio de peso <2 kg) y estar dispuesto a mantener el peso estable durante el período de intervención de 6 semanas
- Se incluirán sujetos que tomen medicamentos antihipertensivos siempre que cumplan con los demás criterios de inclusión, incluida la presión arterial sistólica. El régimen de medicación (prescripción y dosificación) debe permanecer estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y debe permanecer estable durante el período de intervención de 6 semanas. Estos medicamentos no se retendrán antes de los protocolos experimentales.
Si es mujer en edad fértil:
- No embarazada (definida como autoinforme de embarazo)
- Estar dispuesto a ser abstinente o utilizar anticonceptivos aprobados (es decir, anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, métodos de barrera como condones con espermicida y esterilización quirúrgica) durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Informe del participante sobre una afección médica crónica manifiesta (p. ej., enfermedad cardiovascular inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente, cáncer) que puede hacer que no sea seguro participar en el estudio según el criterio del director médico del estudio.
- Incapacidad para abstenerse del consumo de alcohol durante 12 horas en los días experimentales.
- Informe de donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o falta de voluntad para abstenerse de donar sangre durante las 8 semanas posteriores a la finalización del estudio.
- Informe del participante sobre ruptura actual del tímpano o cualquier otra condición actual del oído.
- Informe del participante de cirugía abdominal reciente (últimos 3 meses) o hernia abdominal actual
- Informe del participante sobre asma actual con percepción de síntomas muy baja, exacerbaciones frecuentes y graves o percepción anormalmente baja de disnea
- Informe del participante de costocondritis pasada o actual (inflamación del cartílago que une las costillas con el esternón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios basado en aplicaciones
Utilizando un dispositivo portátil, los participantes realizarán 30 respiraciones al día, seis días a la semana, durante seis semanas.
La formación estará guiada por una aplicación para smartphone.
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Los participantes realizarán un entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios guiado por una aplicación de teléfono inteligente.
Los participantes realizarán 30 respiraciones al día al 75% de la presión inspiratoria máxima, 6 días a la semana, durante 6 semanas.
Todas las sesiones de entrenamiento estarán guiadas por la aplicación para smartphone.
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Comparador activo: Entrenamiento clínico de fuerza de los músculos inspiratorios
Utilizando un dispositivo portátil, los participantes realizarán 30 respiraciones al día, seis días a la semana, durante seis semanas.
La formación estará guiada por investigadores.
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Los participantes realizarán un entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios guiado por investigadores.
Los participantes realizarán 30 respiraciones al día al 75% de la presión inspiratoria máxima, 6 días a la semana, durante 6 semanas.
Se realizará una sesión de entrenamiento cada semana en la clínica de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Casual Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Change in systolic blood pressure at rest in the clinic setting
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6 weeks
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Change From Baseline in Home Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Change in systolic blood pressure measured at rest in the home
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Endothelial Function
Periodo de tiempo: 6 weeks
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A procedure called brachial artery flow-mediated dilation will be used to assess endothelium-dependent vasodilation.
During this procedure a blood pressure cuff will be placed on the forearm and then inflated for 5 minutes to restrict blood flow.
During the procedure a video of the brachial artery will be taken with an ultrasound.
The video will be analyzed to determine the peak change in the blood vessels diameter.
Blood flow response after cuff deflation will also be assessed.
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6 weeks
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Change From Baseline in Maximum Inspiratory Pressure
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Participants will use a hand-held breathing device to assess their maximum inspiratory pressure once a week during the intervention.
During the maximum inspiratory pressure test, participants will inspire into the device as powerfully as they can.
Results from the maximum inspiratory pressure tests will be assessed.
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6 weeks
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Difference in Adherence to Inspiratory Muscle Strength Training
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Percentage of days performing inspiratory muscle strength training during the intervention between each group
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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