Smartphone-App-gesteuertes inspiratorisches Muskelkrafttraining zur Senkung des systolischen Blutdrucks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein über dem Normalwert liegender Blutdruck, d. h. ≥ 120 mmHg systolischer Blutdruck (SBP) und/oder ≥ 80 mmHg diastolischer Blutdruck (DBP), erhöht das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kognitivem Verfall/Demenz, chronischer Nierenerkrankung und anderen chronischen Erkrankungen Gesundheitsprobleme. Ungefähr 60 % aller Erwachsenen in den USA haben einen überdurchschnittlichen Blutdruck, der hauptsächlich auf einen überdurchschnittlichen SBP zurückzuführen ist.
Derzeit ist ein über dem Normalwert liegender SBP der größte veränderbare Risikofaktor für kardiovaskuläre Mortalität in den Vereinigten Staaten. Daher ist die Entwicklung neuartiger Strategien zur Senkung des SBP eine dringende Priorität für die öffentliche Gesundheit und die biomedizinische Forschung.
Leitlinien betonen regelmäßige Aerobic-Übungen als Erstbehandlung bei allen Stadien eines über dem Normalwert liegenden systolischen Blutdrucks (SBP). Aktuelle Richtlinien verlangen ≥150 Minuten aerobe Aktivität pro Woche. Allerdings erfüllen nur etwa 50 % der Erwachsenen in den USA diese Richtlinien für Aerobic-Übungen. Das größte gemeldete Hindernis beim Erreichen der Aerobic-Übungsrichtlinien ist Zeitmangel. Das inspiratorische Muskelkrafttraining mit hohem Widerstand (IMST) ist eine zeiteffiziente (5 Minuten pro Sitzung) Lebensstilintervention, die aus 30 Inspirationsmanövern besteht, die gegen einen hohen Widerstand ausgeführt werden. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass eine 6-wöchige IMST, die an 6 Tagen pro Woche durchgeführt wird, den SBP bei Erwachsenen mit einem über dem Normalwert liegenden SBP (d. h. mehr als 120 mmHg) zu Studienbeginn um 9 mmHg senkt. Wichtig ist, dass diese Senkung des SBP gleich oder größer ist als die Senkung des Blutdrucks, die typischerweise durch zeit- und arbeitsintensive Strategien für einen gesunden Lebensstil wie herkömmliche Aerobic-Übungen erreicht wird.
Die Ermittler hoffen, dass der Einsatz einer Smartphone-App zur Führung von IMST die Übersetzung von IMST für eine breite Nutzung und zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit fördern wird. Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit parallelem Gruppendesign durchführen, um die Wirksamkeit von 6 Wochen IMST (55 %–75 % maximaler Inspirationsdruck) zu bewerten, der von den Studienleitern in der Forschungsklinik im Vergleich zu IMST durchgeführt wurde Wird vollständig über eine Smartphone-App ohne Beteiligung des Prüfers bereitgestellt und dient zur Senkung des Ruhe- und Heim-SBP bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit einem über dem Normalwert liegenden SBP (120–160 mmHg) zu Studienbeginn. Die Forscher werden auch die Wirkung von IMST auf die Endothelfunktion, die Steifheit großer elastischer Arterien und mögliche Wirkmechanismen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18+ Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bereit, eine zufällige Zuordnung zur Bedingung zu akzeptieren
- Systolischer Blutdruck 120-160 mmHg
- Besitzt ein Apple- oder Android-Smartphone
- Body-Mass-Index <40 kg/m2
- Der Proband berichtete, dass er in den letzten 3 Monaten gewichtsstabil war (<2 kg Gewichtsveränderung) und bereit war, während des 6-wöchigen Interventionszeitraums gewichtsstabil zu bleiben
- Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, werden eingeschlossen, sofern sie die anderen Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich des systolischen Blutdrucks. Das Medikamentenschema (Verschreibung und Dosierung) muss vor der Aufnahme in die Studie mindestens 3 Monate lang stabil sein und während des 6-wöchigen Interventionszeitraums stabil bleiben. Diese Medikamente werden vor Versuchsprotokollen nicht zurückgehalten.
Wenn Frau im gebärfähigen Alter:
- Nicht schwanger (definiert als Selbsteinschätzung einer Schwangerschaft)
- Bereitschaft zur Abstinenz oder zur Anwendung zugelassener Verhütungsmittel (d. h. hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare, Barrieremethoden wie Kondome mit Spermiziden und chirurgische Sterilisation) während der gesamten Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Bericht des Teilnehmers über eine offensichtliche chronische Erkrankung (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Krebs), die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des medizinischen Leiters der Studie unsicher machen könnte.
- Unfähigkeit, an Versuchstagen 12 Stunden lang auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
- Meldung einer Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder mangelnde Bereitschaft, 8 Wochen nach Abschluss der Studie auf Blutspenden zu verzichten
- Bericht des Teilnehmers über einen aktuellen Trommelfellriss oder einen anderen aktuellen Zustand des Ohrs
- Teilnehmerbericht über eine kürzlich durchgeführte Bauchoperation (letzte 3 Monate) oder einen aktuellen Bauchbruch
- Teilnehmerbericht über aktuelles Asthma mit sehr geringer Symptomwahrnehmung, häufigen und schweren Exazerbationen oder ungewöhnlich geringer Wahrnehmung von Dyspnoe
- Teilnehmerbericht über eine frühere oder aktuelle Costochondritis (Entzündung des Knorpels, der die Rippen mit dem Brustbein verbindet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: App-basiertes inspiratorisches Muskelkrafttraining
Mit einem Handgerät führen die Teilnehmer sechs Wochen lang an sechs Tagen in der Woche 30 Atemzüge pro Tag durch.
Das Training wird durch eine Smartphone-Anwendung geleitet.
|
Die Teilnehmer führen ein inspiratorisches Muskelkrafttraining durch, das von einer Smartphone-Anwendung geleitet wird.
Die Teilnehmer führen 6 Wochen lang an 6 Tagen in der Woche 30 Atemzüge pro Tag bei 75 % des maximalen Inspirationsdrucks durch.
Alle Trainingseinheiten werden von der Smartphone-Anwendung geleitet.
|
|
Aktiver Komparator: Klinikbasiertes inspiratorisches Muskelkrafttraining
Mit einem Handgerät führen die Teilnehmer sechs Wochen lang an sechs Tagen in der Woche 30 Atemzüge pro Tag durch.
Die Schulung wird von Forschern geleitet.
|
Die Teilnehmer führen unter Anleitung von Forschern ein inspiratorisches Muskelkrafttraining durch.
Die Teilnehmer führen 6 Wochen lang an 6 Tagen in der Woche 30 Atemzüge pro Tag bei 75 % des maximalen Inspirationsdrucks durch.
Jede Woche wird eine Trainingseinheit in der Forschungsklinik durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Casual Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure at rest in the clinic setting
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Home Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure measured at rest in the home
|
6 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Endothelial Function
Zeitfenster: 6 weeks
|
A procedure called brachial artery flow-mediated dilation will be used to assess endothelium-dependent vasodilation.
During this procedure a blood pressure cuff will be placed on the forearm and then inflated for 5 minutes to restrict blood flow.
During the procedure a video of the brachial artery will be taken with an ultrasound.
The video will be analyzed to determine the peak change in the blood vessels diameter.
Blood flow response after cuff deflation will also be assessed.
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Maximum Inspiratory Pressure
Zeitfenster: 6 weeks
|
Participants will use a hand-held breathing device to assess their maximum inspiratory pressure once a week during the intervention.
During the maximum inspiratory pressure test, participants will inspire into the device as powerfully as they can.
Results from the maximum inspiratory pressure tests will be assessed.
|
6 weeks
|
|
Difference in Adherence to Inspiratory Muscle Strength Training
Zeitfenster: 6 weeks
|
Percentage of days performing inspiratory muscle strength training during the intervention between each group
|
6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0411
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutdruck
-
John M. StulakAbgeschlossen
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossenRetained Blood Syndrom | Operation am offenen Herzen | ThoraxtubusÄgypten
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.AbgeschlossenAnämie | Hautzustand | Qi-Blood-Mangel-SyndromChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsBeendetPostoperative Blutung | Herztamponade | Herzchirurgische Eingriffe | Retained Blood SyndromNiederlande