Smarttelefon-app-guidet inspiratorisk muskelstyrketrening for å senke systolisk blodtrykk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å ha overnormalt blodtrykk, dvs. ≥120 mmHg systolisk blodtrykk (SBP) og/eller ≥80 mmHg diastolisk blodtrykk (DBP), øker risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer, kognitiv svikt/demens, kronisk nyresykdom og andre kroniske helseproblemer. Omtrent 60 % av alle amerikanske voksne har BP over normal, hovedsakelig drevet av overnormal SBP.
For tiden er overnormal SBP den største enkeltmodifiserbare risikofaktoren for kardiovaskulær dødelighet i USA. Derfor er utvikling av nye strategier for å senke SBP en presserende prioritet for folkehelse og biomedisinsk forskning.
Retningslinjer legger vekt på regelmessig aerob trening som en førstelinjeintervensjon for alle stadier av overnormalt systolisk blodtrykk (SBP). Gjeldende retningslinjer krever ≥150 minutter med aerobic aktivitet per uke. Imidlertid oppfyller bare ~50% av amerikanske voksne disse retningslinjene for aerob trening. Den største rapporterte barrieren for å oppnå retningslinjer for aerob trening er mangel på tid. Inspiratorisk muskelstyrketrening med høy motstand (IMST) er en tidseffektiv (5 minutter per økt) livsstilsintervensjon som består av 30 inspiratoriske manøvrer utført mot høy motstand. Foreløpige data tyder på at 6 uker med IMST utført 6 dager/uke reduserer SBP med 9 mmHg hos voksne med overnormal SBP (dvs. større enn 120 mmHg) ved baseline. Viktigere er at denne reduksjonen i SBP er lik eller større enn reduksjonen i blodtrykk som vanligvis oppnås med tids- og innsatskrevende sunne livsstilsstrategier som konvensjonell aerob trening.
Etterforskerne håper å bruke en smarttelefonapp for å veilede IMST vil fremme oversettelsen av IMST for utbredt bruk og forbedre folkehelsen. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, kontrollert, enkeltblind, parallell gruppedesign klinisk studie for å vurdere effekten av 6 ukers IMST (55 %-75 % maksimalt inspirasjonstrykk) levert i forskningsklinikken av studieforskerne vs. IMST levert helt via en smarttelefon-app uten involvering av etterforsker, for å senke hvile- og hjemme-SBP hos voksne i alderen 18 år og eldre med overnormal SBP (120-160 mmHg) ved baseline. Etterforskerne vil også vurdere effekten av IMST på endotelfunksjon, stor-elastisk arteriestivhet og potensielle virkningsmekanismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+ år
- Evne til å gi informert samtykke
- Villig til å akseptere tilfeldig oppdrag til betingelse
- Systolisk blodtrykk 120-160 mmHg
- Eier en Apple- eller Android-smarttelefon
- Kroppsmasseindeks <40 kg/m2
- Fagrapport om å være vektstabil de siste 3 månedene (<2 kg vektendring) og villig til å forbli vektstabil i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden
- Personer som tar antihypertensive medisiner vil bli inkludert forutsatt at de oppfyller de andre inklusjonskriteriene, inkludert systolisk blodtrykk. Medisinering (resept og dosering) må være stabil i minst 3 måneder før innmelding i studien og må forbli stabil i løpet av den 6 uker lange intervensjonsperioden. Disse medisinene vil ikke bli holdt tilbake før eksperimentelle protokoller.
Hvis kvinne i fertil alder:
- Ikke gravid (definert som egenmelding om graviditet)
- Villig til å være avholdende eller bruke godkjent prevensjon (dvs. hormonell prevensjon, intrauterin utstyr, barrieremetoder som kondomer med spermicid og kirurgisk sterilisering) gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Deltakerrapport om en kronisk åpenbar medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjerte- og karsykdom, nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag, kreft) som kan gjøre det utrygt å delta i studien under vurdering av studiens medisinske leder.
- Manglende evne til å avstå fra inntak av alkohol i 12 timer på forsøksdager.
- Rapport om bloddonasjon innen 8 uker før påmelding til studien eller manglende vilje til å avstå fra å donere blod i 8 uker etter fullført studie
- Deltakerrapport om nåværende sprukket trommehinne eller andre aktuelle tilstander i øret
- Deltakerrapport om nylig abdominal kirurgi (siste 3 måneder) eller nåværende abdominal brokk
- Deltaker rapporterer om nåværende astma med svært lav symptomoppfatning, hyppige og alvorlige eksaserbasjoner eller unormalt lav oppfatning av dyspné
- Deltakerrapport om tidligere eller nåværende kostokondritis (betennelse i brusken som forbinder ribbeina til brystbenet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-basert inspiratorisk muskelstyrketrening
Ved hjelp av en håndholdt enhet vil deltakerne utføre 30 pust om dagen, seks dager i uken, i seks uker.
Treningen vil bli veiledet av en smarttelefonapplikasjon.
|
Deltakerne vil utføre inspiratorisk muskelstyrketrening veiledet av en smarttelefonapplikasjon.
Deltakerne vil utføre 30 pust om dagen ved 75 % av maksimalt inspirasjonstrykk, 6 dager i uken, i 6 uker.
Alle treningsøktene vil bli veiledet av smarttelefonapplikasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Klinikkbasert inspiratorisk muskelstyrketrening
Ved hjelp av en håndholdt enhet vil deltakerne utføre 30 pust om dagen, seks dager i uken, i seks uker.
Opplæringen vil bli veiledet av forskere.
|
Deltakerne skal utføre inspiratorisk muskelstyrketrening veiledet av forskere.
Deltakerne vil utføre 30 pust om dagen ved 75 % av maksimalt inspirasjonstrykk, 6 dager i uken, i 6 uker.
En treningsøkt hver uke vil bli gjennomført i forskningsklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Casual Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure at rest in the clinic setting
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Home Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure measured at rest in the home
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Endothelial Function
Tidsramme: 6 weeks
|
A procedure called brachial artery flow-mediated dilation will be used to assess endothelium-dependent vasodilation.
During this procedure a blood pressure cuff will be placed on the forearm and then inflated for 5 minutes to restrict blood flow.
During the procedure a video of the brachial artery will be taken with an ultrasound.
The video will be analyzed to determine the peak change in the blood vessels diameter.
Blood flow response after cuff deflation will also be assessed.
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Maximum Inspiratory Pressure
Tidsramme: 6 weeks
|
Participants will use a hand-held breathing device to assess their maximum inspiratory pressure once a week during the intervention.
During the maximum inspiratory pressure test, participants will inspire into the device as powerfully as they can.
Results from the maximum inspiratory pressure tests will be assessed.
|
6 weeks
|
|
Difference in Adherence to Inspiratory Muscle Strength Training
Tidsramme: 6 weeks
|
Percentage of days performing inspiratory muscle strength training during the intervention between each group
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityHar ikke rekruttert ennåVentilatorervervet lungebetennelse | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Trykksår (PU) | Trykksår relatert til medisinsk utstyr (MDRPU)Bangladesh, Japan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina