Älypuhelinsovelluksen ohjaama sisäänhengityslihasvoimaharjoittelu systolisen verenpaineen alentamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalia korkeampi verenpaine eli ≥120 mmHg systolinen verenpaine (SBP) ja/tai ≥80 mmHg diastolinen verenpaine (DBP) lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, kognitiiviseen heikkenemiseen/dementiaan, krooniseen munuaissairauteen ja muihin kroonisiin kroonisiin terveysongelmia. Noin 60 %:lla yhdysvaltalaisista aikuisista on normaalia korkeampi verenpaine, pääasiassa normaalia korkeammasta verenpaineesta.
Tällä hetkellä normaalia korkeampi verenpaine on suurin yksittäinen muutettava sydän- ja verisuonikuolleisuuden riskitekijä Yhdysvalloissa. Näin ollen uusien strategioiden kehittäminen SBP:n alentamiseksi on kiireellinen kansanterveyden ja biolääketieteen tutkimuksen prioriteetti.
Ohjeissa korostetaan säännöllistä aerobista harjoittelua ensisijaisena toimenpiteenä normaalia korkeamman systolisen verenpaineen (SBP) kaikissa vaiheissa. Nykyiset ohjeet edellyttävät ≥150 minuuttia aerobista liikuntaa viikossa. Kuitenkin vain ~50 % yhdysvaltalaisista aikuisista täyttää nämä aerobisen harjoittelun ohjeet. Suurin raportoitu este aerobisen harjoittelun ohjeiden saavuttamiselle on ajan puute. Korkean vastuksen sisäänhengityslihasvoimaharjoittelu (IMST) on aikaa säästävä (5 minuuttia per istunto) elämäntapainterventio, joka koostuu 30 sisäänhengitysliikkeestä, jotka suoritetaan suurta vastusta vastaan. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että 6 viikkoa kestänyt IMST-hoito 6 päivänä viikossa alentaa verenpainetautia 9 mmHg aikuisilla, joilla on normaalia korkeampi verenpaine (eli yli 120 mmHg) lähtötilanteessa. Tärkeää on, että tämä verenpaineen lasku on yhtä suuri tai suurempi kuin verenpaineen lasku, joka tyypillisesti saavutetaan aikaa ja vaivaa vaativilla terveellisten elämäntapojen, kuten tavanomaisen aerobisen harjoittelun, avulla.
Tutkijat toivovat älypuhelinsovelluksen käyttämisen IMST:n ohjaamiseen edistävän IMST:n kääntämistä laajaan käyttöön ja parantavan kansanterveyttä. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun, yksisokkoutetun, rinnakkaisryhmäsuunnittelun kliinisen kokeen arvioidakseen 6 viikon IMST:n (maksimaalinen sisäänhengityspaine 55–75 %) tehokkuutta, jonka tutkimuksen tutkijat ja IMST ovat antaneet tutkimusklinikalla. toimitetaan kokonaan älypuhelinsovelluksen kautta ilman tutkijan osallistumista lepo- ja kodin verenpaineen alentamiseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on normaalia korkeampi verenpaine (120–160 mmHg) lähtötilanteessa. Tutkijat arvioivat myös IMST:n vaikutusta endoteelin toimintaan, suuren elastisen valtimon jäykkyyteen ja mahdollisiin vaikutusmekanismeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+ vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Valmis ottamaan vastaan satunnaistehtävän ehtoihin
- Systolinen verenpaine 120-160 mmHg
- Omistaa Apple- tai Android-älypuhelimen
- Painoindeksi <40 kg/m2
- Tutkittavan raportti painon pysymisestä vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana (<2 kg painonmuutos) ja halusta pysyä vakaana 6 viikon interventiojakson aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä, otetaan mukaan edellyttäen, että he täyttävät muut sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien systolinen verenpaine. Lääkitysohjelman (reseptimäärä ja annostus) on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen on pysyttävä vakaana 6 viikon interventiojakson ajan. Näitä lääkkeitä ei pidätetä ennen kokeellisia protokollia.
Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen:
- Ei raskaana (määritelty itseraportiksi raskaudesta)
- Haluan olla raittiutta tai käyttää hyväksyttyä ehkäisyä (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäisiä laitteita, estemenetelmiä, kuten spermisidillä varustettuja kondomeja ja kirurgista sterilointia) koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Osallistujan raportti kroonisesta avoimesta sairaudesta (esim. epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus, syöpä), joka voi tehdä tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi tutkimuksen lääketieteellisen johtajan harkinnan mukaan.
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä 12 tunnin ajan koepäivinä.
- Raportti verenluovutuksesta 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai haluttomuus pidättäytyä luovuttamasta verta 8 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Osallistujan raportti tämänhetkisestä tärykalvon repeämisestä tai muusta korvan tilasta
- Osallistujan raportti äskettäisestä vatsaleikkauksesta (viimeiset 3 kuukautta) tai nykyisestä vatsan tyrästä
- Osallistujan raportti nykyisestä astmasta, johon liittyy erittäin alhainen oireiden havaitseminen, toistuvia ja vakavia pahenemisvaiheita tai epätavallisen alhainen hengenahdistus
- Osallistujan raportti menneestä tai nykyisestä kostokondriitista (ruston tulehdus, joka yhdistää kylkiluut rintaluun)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluspohjainen sisäänhengityslihasvoimaharjoittelu
Kädessä pidettävän laitteen avulla osallistujat suorittavat 30 hengitystä päivässä kuusi päivää viikossa kuuden viikon ajan.
Koulutusta ohjataan älypuhelinsovelluksella.
|
Osallistujat suorittavat sisäänhengityslihasten voimaharjoittelua älypuhelinsovelluksen ohjaamana.
Osallistujat suorittavat 30 hengitystä päivässä 75 %:lla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta 6 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Kaikki harjoitukset ohjataan älypuhelinsovelluksella.
|
|
Active Comparator: Klinikkapohjainen sisäänhengityslihasvoimaharjoittelu
Kädessä pidettävän laitteen avulla osallistujat suorittavat 30 hengitystä päivässä kuusi päivää viikossa kuuden viikon ajan.
Koulutusta ohjaavat tutkijat.
|
Osallistujat suorittavat tutkijoiden ohjaamaa sisäänhengittävää lihasvoimaa.
Osallistujat suorittavat 30 hengitystä päivässä 75 %:lla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta 6 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Tutkimusklinikalla järjestetään yksi harjoitus viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Casual Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure at rest in the clinic setting
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Home Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Change in systolic blood pressure measured at rest in the home
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Endothelial Function
Aikaikkuna: 6 weeks
|
A procedure called brachial artery flow-mediated dilation will be used to assess endothelium-dependent vasodilation.
During this procedure a blood pressure cuff will be placed on the forearm and then inflated for 5 minutes to restrict blood flow.
During the procedure a video of the brachial artery will be taken with an ultrasound.
The video will be analyzed to determine the peak change in the blood vessels diameter.
Blood flow response after cuff deflation will also be assessed.
|
6 weeks
|
|
Change From Baseline in Maximum Inspiratory Pressure
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Participants will use a hand-held breathing device to assess their maximum inspiratory pressure once a week during the intervention.
During the maximum inspiratory pressure test, participants will inspire into the device as powerfully as they can.
Results from the maximum inspiratory pressure tests will be assessed.
|
6 weeks
|
|
Difference in Adherence to Inspiratory Muscle Strength Training
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Percentage of days performing inspiratory muscle strength training during the intervention between each group
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel H Craighead, PhD, University of Colorado, Boulder
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
Kliiniset tutkimukset Sovelluspohjainen sisäänhengityslihasvoimaharjoittelu
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Lopetettu
-
Medical University of South CarolinaValmis