항IL-5/IL5R 억제제의 효과
실제 환경에서 Mepolizumab 항IL-5/IL5R 억제제의 효과 평가 및 예측
이 관찰 연구의 목표는 2012년부터 2020년 사이에 IL5/IL5R 길항제 치료를 시작한 중증 천식 진단을 받은 18세 이상의 환자의 치료 반응을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- IL5/IL5R 길항제 치료 1년 후 반응률은 어떻습니까?
- 원래의 무작위 대조 시험(RCT) 포함 기준을 충족한 피험자를 그렇지 않은 피험자와 비교하여 IL5/IL5R 길항제로 1년 치료한 후 반응률과 완화율은 어떻습니까?
연구 개요
상세 설명
목표: 1. 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 2012년부터 2020년 사이에 IL5/IL5R 길항제 치료를 시작한 중증 천식 진단을 받은 18세 이상의 환자를 대상으로 했습니다.
2. 원래 무작위 임상 시험의 포함 기준을 충족하거나 충족하지 못한 천식 환자를 대상으로 IL5/IL5-R 길항제로 1년 치료 후 반응 및 관해율을 비교합니다.
CIUSSS du nord de l'île de Montréal 윤리위원회와 전문 서비스 책임자로부터 승인을 받은 후 Hôpital du 병원의 3차 천식 클리닉에서 항 IL5/IL-5R을 투여받은 환자의 모든 차트 2012년부터 2020년까지 Sacré-Coeur de Montréal을 검토했습니다.
2012년부터 2020년 사이에 처음으로 IL5/IL5R 길항제 사용을 시작한 중증 천식 진단을 받은 18세 이상의 인구 환자가 포함되었습니다. 환자가 연구 기간 동안 하나 이상의 IL5/IL5R 길항제로 치료를 받은 경우, 처음으로 투여받은 생물학적 제제만 고려되었습니다. IL5/IL5R 길항제 투여 시작 전년도에 기록된 데이터를 생물학적 요법 개시 다음 해에 기록된 데이터와 비교했습니다.
75세 이하, 흡연력이 10갑년 미만, FEV1이 예측치의 80% 미만, FEV1 가역성이 12% 이상, 전년도 200ml 미만인 피험자를 대상으로 하였다. 원래 RCT(그룹 내 RCT)의 포함 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다. 이러한 기준 중 하나를 충족하지 못한 피험자는 원래의 RCT 포함 기준(RCT 아웃 그룹)을 충족하지 않는 것으로 간주되었습니다.
주요 결과는 IL5/IL5R 길항제에 대한 반응과 CE 후 1년 전체 모집단, RCT 내 그룹 및 RCT 아웃 그룹의 관해율이었습니다.
치료에 대한 반응은 스테로이드 의존성 환자의 경우 IL5/IL5R 길항제 투여 시작 다음 해에 전년도에 비해 천식 악화가 최소 50% 감소하거나 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 치료의 시작.
천식 악화는 전신 코르티코스테로이드의 단기 치료(14일 미만), 응급실 방문 또는 천식과 관련된 입원으로 정의되었습니다.
코호트 참여 후 1년 치료에 대한 임상 관해는 천식 악화가 없고, OCS 치료가 없으며, 기관지 확장제 사용 전 FEV1이 기준치와 비교하여 10% 미만 감소한 것으로 정의되었습니다.
통계 분석 기술 통계를 사용하여 전체 코호트 환자의 임상적, 기능적 및 인구통계학적 특성은 물론 RCT 내 그룹 및 RCT 아웃 그룹의 특성을 요약할 것입니다. 기준 데이터는 코호트 진입에 가장 가까운 날짜에 기록됩니다. 결과는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 단, 비정규 분포를 갖는 데이터는 범주형 변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위와 비율로 표시됩니다. 카이 제곱 테스트와 스튜던트 t 테스트를 사용하여 그룹 내 RCT와 RCT 아웃 그룹 간의 환자 특성을 비교합니다. 모든 테스트는 양측 테스트로 진행되며 통계적 유의성은 0.05로 설정됩니다.
치료에 대한 긍정적인 반응 및 치료에 대한 관해 달성과 관련된 요인을 식별하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, HJ1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2012년부터 2020년 사이에 IL5/IL5R 길항제 치료를 시작한 중증 천식 진단을 받은 18세 이상의 환자가 포함되었습니다. IL5/IL5R 길항제 투여 시작 전년도에 기록된 데이터를 생물학적 요법 개시 다음 해에 기록된 데이터와 비교했습니다.
75세 이하, 흡연력이 10갑년 미만, FEV1이 예측치의 80% 미만, FEV1 가역성이 12% 이상, 전년도 200ml 미만인 피험자를 대상으로 하였다. 원래 RCT(그룹 내 RCT)의 포함 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다. 이러한 기준 중 하나를 충족하지 못한 피험자는 원래의 RCT 포함 기준(RCT 아웃 그룹)을 충족하지 않는 것으로 간주되었습니다.
설명
포함 기준:
몬트리올에 있는 3차 센터(Sacre-Coeur 병원)의 외래 천식 클리닉에서 IL5/IL5R 길항제 치료를 시작한 중증 천식 진단을 받은 18세 이상 모든 환자.c 2012년부터 2020년 사이.
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IL5/IL5R 길항제에 대한 반응
기간: 1년
|
IL5/IL5R 길항제에 대한 반응을 달성한 피험자의 비율.
치료에 대한 반응은 스테로이드 의존성 환자의 경우 IL5/IL5R 길항제 투여 시작 다음 해에 천식 악화가 전년도에 비해 최소 50% 감소하거나 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 치료의 시작.
|
1년
|
|
IL5/IL5R 길항제 사용 시 완화율
기간: 1년
|
천식 완화를 달성한 피험자의 비율.
1년 치료 후 임상 관해는 천식 악화가 없고, 경구 코르티코스테로이드 치료를 받지 않으며, 기관지 확장제 사용 전 FEV1이 기준치에 비해 10% 미만 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원래 무작위 대조 시험의 포함 기준을 충족하거나 충족하지 않은 피험자 중 CE 1년 후 IL5/IL5R 길항제에 대한 반응.
기간: 1년
|
치료에 대한 반응은 스테로이드 의존성 환자의 경우 IL5/IL5R 길항제 투여 시작 다음 해에 전년도에 비해 천식 악화가 최소 50% 감소하거나 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 치료의 시작.
|
1년
|
|
원래 무작위 대조 시험의 포함 기준을 충족하거나 충족하지 않은 대상자 사이에서 IL5/IL5R 길항제로 치료한 후 천식의 임상적 완화.
기간: 1년
|
1년 치료 후 임상적 관해는 천식 악화가 없고, 경구 코르티코스테로이드 치료를 받지 않으며, 기관지 확장제 사용 전 FEV1이 기준치에 비해 10% 미만 감소한 것으로 정의됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Lemiere, MD, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IL5/IL5R 길항제에 대한 임상 시험
-
Helsinki University Central HospitalIda Montini foundation, www.tb-foundation.org완전한
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한호산구성 위장염 | 호산구성 식도염 | 처그-스트라우스 증후군 | 과호산구성 증후군미국
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKline; Rho Federal Systems Division, Inc.; Inner-City Asthma Consortium완전한