抗IL-5/IL5R阻害剤の有効性
現実世界におけるメポリズマブ抗 IL-5/IL5R 阻害剤の有効性の評価と予測
この観察研究の目的は、2012年から2020年の間にIL5/IL5R拮抗薬の投与を開始した重度喘息と診断された18歳以上の患者を対象に、治療に対する反応を評価することである。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- IL5/IL5Rアンタゴニストによる1年間の治療後の奏効率はどれくらいですか。
- 元のランダム化対照試験（RCT）の対象基準を満たした被験者と満たさなかった被験者における、IL5/IL5R アンタゴニストによる 1 年間の治療後の反応率と寛解率はどのくらいですか。
調査の概要
詳細な説明
目的: 1. 治療に対する反応を評価するため、2012年から2020年の間にIL5/IL5Rアンタゴニストの投与が開始された、重度の喘息と診断された18歳以上の患者を対象とした。
2. 元のランダム化臨床試験の対象基準を満たすであろう喘息患者と満たさないであろう喘息患者を対象に、IL5/IL5-R アンタゴニストによる 1 年間の治療後の奏効率と寛解率を比較する。
CIUSSS du nord de l'île de Montréalの倫理委員会および専門サービス部長から承認を得た後、モントリオール病院の三次喘息診療所で抗IL5/IL-5R療法を受けた患者のすべてのカルテが保存されました。 2012年から2020年までのモントリオールのサクレ・クール寺院がレビューされました。
集団 重度喘息と診断され、2012年から2020年の間にIL5/IL5Rアンタゴニストの投与を初めて開始した18歳以上の患者が含まれた。 患者が研究期間中に複数のIL5/IL5Rアンタゴニストで治療されていた場合、最初に投与された生物学的薬剤のみが考慮された。 IL5/IL5Rアンタゴニストの開始前の年に記録されたデータを、生物学的療法の開始の翌年に記録されたデータと比較した。
年齢が75歳以下で、喫煙歴が10パック年未満、FEV1が予測値の80％未満、FEV1可逆性が少なくとも12％、前年に200mlの被験者が考慮された。元の RCT (グループ内の RCT) の包含基準を満たすものとして。 これらの基準のいずれかを満たさない被験者は、元の RCT 対象基準を満たしていないとみなされました (RCT 除外グループ)。
主要アウトカムは、IL5/IL5Rアンタゴニストに対する反応、全集団およびRCT inグループとRCT outグループにおけるCE後1年の寛解率であった。
治療に対する反応は、IL5/IL5R拮抗薬の投与開始後の1年間に、その前年と比較して喘息の増悪が少なくとも50％減少するか、またはステロイド依存患者のOCS用量が50％以上減少することと定義された。治療の開始。
喘息の増悪は、コルチコステロイドの全身投与による短期間の治療（14 日未満）、喘息に関連した救急外来の受診、または入院と定義されました。
コホート登録後1年での治療による臨床寛解は、喘息の増悪がなく、OCSによる治療がなく、気管支拡張薬投与前のFEV1がベースライン値と比較して10%未満減少したことと定義された。
統計分析 記述統計は、コホート全体の患者、および RCT in グループと RCT out グループの臨床的、機能的、および人口統計学的特徴を要約するために使用されます。 ベースラインデータは、コホートエントリーに最も近い日付に記録されます。 結果は、平均値と標準偏差として表されます。ただし、非正規分布のデータは例外で、カテゴリ変数の中央値と四分位範囲および比率として表されます。 カイ二乗検定とスチューデントの t 検定は、RCT in グループと RCT out グループの間で患者の特徴を比較するために使用されます。 すべての検定は両側検定であり、統計的有意水準は 0.05 に設定されます。
ロジスティック回帰分析は、治療に対する陽性反応および治療による寛解の達成に関連する要因を特定するために実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、HJ1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
重度喘息と診断され、2012年から2020年の間にIL5/IL5R拮抗薬の投与を開始された18歳以上の患者が含まれた。 IL5/IL5Rアンタゴニストの開始前の年に記録されたデータを、生物学的療法の開始の翌年に記録されたデータと比較した。
年齢が75歳以下で、喫煙歴が10パック年未満、FEV1が予測値の80％未満、FEV1可逆性が少なくとも12％、前年に200mlの被験者が考慮された。元の RCT (グループ内の RCT) の包含基準を満たすものとして。 これらの基準のいずれかを満たさない被験者は、元の RCT 対象基準を満たしていないとみなされました (RCT 除外グループ)。
説明
包含基準:
重度の喘息と診断され、モントリオールの三次センター（サクレクール病院）の喘息外来で IL5/IL5R アンタゴニストの投与が開始された 18 歳以上のすべての患者。c 2012 年から 2020 年の間。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL5/IL5Rアンタゴニストに対する反応
時間枠：1年
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IL5/IL5Rアンタゴニストに対する反応を達成した被験者の割合。
治療に対する反応は、IL5/IL5R拮抗薬の投与開始後の1年間に、その前年と比較して喘息の増悪が少なくとも50％減少する、またはステロイド依存患者のOCS用量が50％以上減少することと定義された。治療の開始。
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1年
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IL5/IL5Rアンタゴニストによる寛解率
時間枠：1年
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喘息の寛解を達成した被験者の割合。
1年後の治療における臨床的寛解は、喘息の増悪がなく、経口コルチコステロイドによる治療がなく、気管支拡張薬投与前のFEV1のベースライン値と比較した10%未満の減少として定義された。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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元のランダム化対照試験の包含基準を満たした被験者と満たさなかった被験者における、CE後1年後のIL5/IL5Rアンタゴニストに対する反応。
時間枠：1年
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治療に対する反応は、IL5/IL5R拮抗薬の投与開始後の1年間に、その前年と比較して喘息の増悪が少なくとも50％減少するか、またはステロイド依存患者のOCS用量が50％以上減少することと定義された。治療の開始。
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1年
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元のランダム化対照試験の包含基準を満たした被験者および満たさなかった被験者における、IL5/IL5R アンタゴニストによる治療後の喘息の臨床的寛解。
時間枠：1年
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1年後の治療における臨床的寛解は、喘息の増悪がなく、経口コルチコステロイドによる治療がなく、気管支拡張薬投与前のFEV1のベースライン値と比較した10%未満の減少として定義された。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Lemiere, MD、Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IL5/IL5Rアンタゴニストの臨床試験
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Helsinki University Central HospitalIda Montini foundation, www.tb-foundation.org完了
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKline; Rho Federal Systems Division, Inc.; Inner-City Asthma Consortium完了