중국의 건강한 성인을 대상으로 한 TG103 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세, 남성 또는 여성;
• 병력, 신체검사, 활력징후, 12-유도 심전도 및 실험실 검사, 영상검사(갑상선 색도플러 초음파, 복부 색도플러 초음파, 흉부 X선)가 정상 범위인지, 정상 범위가 아닌지 연구자가 고려 그들은 임상적 의미가 없습니다;
• 체중이 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.9~27.9kg/m2(경계값 포함)
• 공복 혈당은 3.9-6.1mmol/L(경계값 제외)이고 HbA1c는 <5.7%입니다.
• 피험자는 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 투여 후 최소 3개월 동안 여성의 임신 또는 남성 피험자의 파트너의 임신을 피해야 합니다.
• 피험자는 검사 내용과 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 인지하고 있으며, 연구 요구 사항을 준수하면서 연구자와 적절하게 의사소통할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
• 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 심한 약물 또는 음식 알레르기의 병력이 있거나 조사관에 의해 시험약에 알레르기가 있을 수 있는 사람;
• 췌장, 간, 신장, 위장관, 심혈관, 호흡기, 혈액, 중추신경계 질환 등의 심각한 병력이 있거나 피험자의 안전을 위협하거나 흡수, 대사, 배설, 연구 약물의 등, 또는 조사자는 피험자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
• 시험 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 시험 전 4주 이내에 중증 감염을 경험한 자;
• 혈당 대사에 영향을 줄 수 있는 당뇨병, 갑상선 기능 장애 또는 기타 내분비 질환이 있는 경우
• 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 2형 다발성 내분비 종양 또는 수질 수질 암에 걸리기 쉬운 기타 유전 질환의 개인 또는 가족력;
• 악성 종양 및 정신 질환, 우울증, 불안 및 간질 질환의 병력이 있는 자.
• 지난 3년간 약물 및 약물 남용자
• 시험 전 28일 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 약물을 받은 후 1주 이내에 백신 접종을 계획 중이거나;
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-트레포네마 팔리둠 특이 항체에서 하나 이상의 양성 검사를 보임;
• 검사 전 3개월 이내에 헌혈 등의 사유로 400ml 이상의 혈액 손실;
• 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 임의의 다른 인크레틴 유사체를 계획된 연구 약물 투여 1개월 전에 적용하거나, 연구자가 다른 약물을 적용합니다. 재판에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 경우
• 체중 감소를 촉진하기 위해 시험 전 1개월 이내에 처방전 또는 이와 유사한 일반 의약품을 복용한 자(예: orlistat, sibutramine, rimonabant, phenylpropanolamine 또는 chlorpheniramine);
• 음주는 검사 3개월 전 주당 알코올 21단위(남성) / 주당 알코올 14단위(여성) 이상 (1단위 ≈ 360mL 맥주 또는 40% 알코올 도수 45mL 증류주 또는 와인 150mL) .
• 지난 3개월 동안 하루 600mg 이상의 카페인 규칙적 섭취(커피 1잔에는 약 100mg의 카페인, 차 1잔에는 약 30mg의 카페인, 콜라 1캔에는 약 20mg의 카페인이 들어 있음) ;
• 연구 전 48시간 이내에 카페인 함유 제품 또는 약물을 복용한 자;
• 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
• 연구자는 피험자의 식단이 정상적인 단백질, 탄수화물 및 지방 섭취량(예: 채식주의자)과의 비율에 큰 차이가 있다고 생각합니다.
• 투여부위에 피부염 또는 피부이상 등의 증상이 있는 경우
• 계획된 연구 약물 이전 3개월 이내에 다른 약물 연구에 참여했거나 마지막 테스트 약물의 시간이 시험을 위한 스크리닝 이전 3개월 미만이었습니다. 또는 연구 동안 다른 약물 시험에 참여하려고 시도했습니다.
• 임신 테스트에서 양성인 임신, 수유 또는 혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG);
• 약물 남용 스크리닝, 알코올 호흡 검사 양성;
• 시험에 완전한 참여를 보장하지 못하는 경우
• 기타 조사관이 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자.