고형 종양 환자에서 LILRB2 및 PD-L1을 표적으로 하는 이중항체 SPX-303에 대한 연구 (SPX-303)
2024년 9월 20일 업데이트: SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.
고형 종양 환자에서 항-LILRB2/PD-L1 이중특이적 항체 SPX-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
본 연구의 파트 1은 고형 종양 환자를 대상으로 한 항-LILRB2/항-PD-L1 이중특이적 항체 SPX-303의 공개 라벨, 용량 증량 및 안전성 확장 연구입니다.
본 연구의 파트 2는 SPX-303의 적응증별 용량 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 안전성과 내약성을 평가하고 MTD 또는 MAD를 식별할 뿐만 아니라 다양한 용량의 SPX-303에 대한 예비 항종양 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 SPX-303 단독요법의 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 이전 치료 중 또는 이후에 진행되었으며 치료 옵션에 적합하지 않거나 거부하는 측정 가능한 질병이 있는 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SparX Biotech
- 전화번호: 847-739-6251
- 이메일: SPX-303@sparxbio.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
-
수석 연구원:
- Mitesh Borad, MD
-
연락하다:
- Selena Venegas
- 전화번호: 855-776-0015
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
수석 연구원:
- Justin Moser, MD
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연락하다:
- Hannah Robertson
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
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연락하다:
- Sam Nussbaum
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Yujie Zhao, MD PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
연락하다:
- Lucas Hamann
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Hao Xie, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이해하고 투옥되지 않았으며 ICF에 서명하여 동의할 의지와 능력이 있고 연구에 대한 기타 요구 사항을 포함하여 예정된 방문, 치료 일정 및 실험실 테스트를 준수할 수 있는 18세 이상의 남성과 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양
- 이전 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었으며 이용 가능한 치료 옵션을 이용할 수 없는 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- SPX-303의 안전성 평가를 허용하기 위한 이전 치료 관련 부작용(TRAE)으로부터의 회복. 이전 TRAE에는 약물 부작용, 방사선, 수술 및 기타 치료 방식의 결과가 포함됩니다.
- 적절한 간 기능; 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 환자 제외: ≤ 3xULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN).
- 계산된 대로 적절한 신장 기능(예: Cockroft Gault) 크레아틴 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분 또는 24시간 소변 CrCl ≥ 30mL/분.
- 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1 x 10^9/L; 혈소판 ≥75 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL.
- 잘 통제된 HIV 감염 환자(즉, 최소 4주간의 ART 이후 CD4+ 수치 > 350개 세포/uL 및 바이러스 사본 400/mL 미만)가 시험에 참여할 수 있습니다.
- 적절한 응고 기능: PT, aPPT 또는 INR이 의도한 범위 내에 있는 한 항응고 치료를 받는 환자를 제외하고 INR, PT 및 aPPT ≤ 1.5x ULN.
- 적절한 심장 기능: 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심장초음파검사(ECHO) 스캔을 통해 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%.
- Fridericia 교정 QT 간격(QTcF) ≤480msec.
- 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 선별검사부터 연구 약물 마지막 투여 후 4개월까지 허용되는 2가지 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 수술적 불임술, 자궁내 장치, 호르몬 피임법과 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 단독으로 또는 병용하여 실패율이 낮은(예: 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다. 장벽 방법 또는 금욕).
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성은 선별검사부터 연구 약물 마지막 투여 후 4개월까지 장벽 피임법(예: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 파트너에게 자궁내 장치 또는 호르몬 피임법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 지속합니다. ICF에 서명하기 6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성 환자의 경우 이 기준이 면제될 수 있습니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 상피암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없었던 기타 암(예: 유방암, 전립선암)을 제외하고 이전 악성 종양의 병력. 적극적 감시를 받고 있는 전립선암 환자는 자격이 있습니다.
- 활성 뇌 또는 연수막 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자가 치료를 받았고 MRI에서 최소 8주 동안 진행의 증거가 없고 1일 10mg 미만의 프레드니손/프레드니솔론 또는 이에 상응하는 프레드니손/프레드니솔론이 필요한 경우는 제외됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 항종양 요법을 통한 치료 28일 이하 또는 제거 반감기 5배 이하 중 더 짧은 쪽.
- 전신 마취가 필요한 주요 수술은 투여 전 28일 이내입니다.
- irAE로 인해 이전 IO 요법을 영구적으로 중단한 이력.
- ILT2 및/또는 ILT4를 표적으로 하거나 HLA G를 표적으로 하는 이전 치료.
- 생백신 또는 약독화 생백신은 투여 전 28일 이내입니다.
- 국소 코르티코스테로이드 또는 프레드니손/프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량 수준 10 mg/d 이하의 전신 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제 전신 약물. 참고: 호르몬 대체가 필요한 부신 기능 부전 환자는 더 많은 양의 스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
- 이전의 고형 장기 또는 골수 이식(각막 이식 제외).
- 임상적으로 중요한 심혈관 사건의 병력(예: DVT 6개월 이하, PE 12개월 이하, CHF로 인한 MI 또는 입원 12개월 이하, 출혈 장애 또는 출혈 사건 6개월 이하, 현재 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 불안정 협심증, 지난 6개월 동안 조절되지 않는 뇌혈관 사고 병력, 현재 조절되지 않는 고혈압).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: SPX-303의 용량 증량 및 확장 연구
용량 증량 단계: SPX-303은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 투여됩니다. 참가자는 이전 치료 중 또는 이후에 진행되었으며 치료 옵션에 적합하지 않거나 거부하는 측정 가능한 질병으로 등록합니다. 용량 확장 단계: SPX-303은 용량 확장 코호트의 증량 단계 동안 선택된 용량 수준으로 투여됩니다. |
SPX-303 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 특정 적응증에서 SPX-303의 용량 확장 연구
SPX-303은 예비 항종양 활성을 평가하고 RP2D를 정의하기 위해 특정 고형 종양 환자에게 투여될 예정입니다.
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SPX-303 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 처음 21일
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DLT는 주기 1의 처음 21일 동안 임상적으로 유의미한 TRAE(치료 관련 부작용) 또는 비정상적인 실험실 수치 평가로 정의되며 기저 질환, 진행 또는 병발성 질환과 분명히 관련이 있는 것으로 간주되는 이벤트는 제외됩니다.
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주기 1의 처음 21일
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파트 1: 치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 3.5년
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CTCAE v. 5.0에 따라 심각도에 따른 치료 관련 부작용(TRAE).
내약성(중단으로 이어지는 TRAE, 용량 지연으로 이어지는 TRAE, TRAE 기간 및 TRAE 치료의 반정량적 평가)
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3.5년
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파트 1: 파트 2에서 추가로 평가될 잠재적인 2상 용량(RP2D)
기간: 3~6개월
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최대 10명의 환자를 대상으로 최대 허용 용량/최대 허용 용량 또는 더 낮고 이미 제거된 용량 수준에서 안전성과 내약성을 평가하게 됩니다.
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3~6개월
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파트 2: 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 1~3년
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RP2D는 각 특정 적응증에서 두 가지 용량 수준을 평가하여 결정됩니다.
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1~3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 1~3년
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ORR은 RECIST v 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1~3년
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1부: 대응 기간(DOR)
기간: 1~3년
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 CTCAE v5.0에 따른 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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1~3년
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1부: 질병 통제율(DCR)
기간: 1~3년
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DCR은 CTCAE v5.0에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1~3년
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1부: 무진행 생존(PFS)
기간: 1~3년
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PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 CTCAE v5.0에 따라 질병 진행이 가장 빠른 날짜 또는 먼저 발생한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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1~3년
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파트 1: 약동학(PK)
기간: 1~3년
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PK는 SPX-303의 혈청 농도를 사용하여 평가됩니다.
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1~3년
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파트 1: 약력학(PD)
기간: 1~3년
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PD는 SPX-303의 수용체 점유를 사용하여 평가됩니다.
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1~3년
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파트 2: RP2D의 예비 항종양 활성
기간: 1~3년
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예비 항종양 활성은 RP2D 코호트에서 평가됩니다.
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1~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guidong Zhu, SparX Biotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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