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Um estudo de SPX-303, um anticorpo biespecífico direcionado a LILRB2 e PD-L1 em ​​pacientes com tumores sólidos (SPX-303)

20 de setembro de 2024 atualizado por: SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um anticorpo biespecífico anti-LILRB2 / PD-L1 SPX-303 em pacientes com tumores sólidos

A Parte 1 deste estudo é um estudo aberto, de escalonamento de dose e de expansão de segurança de um anticorpo biespecífico anti-LILRB2 / anti-PD-L1 SPX-303 em pacientes com tumores sólidos. A Parte 2 deste estudo é um estudo de expansão de dose para indicação específica de SPX-303.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto de escalonamento de dose de monoterapia com SPX-303 para avaliar a segurança e tolerabilidade e para identificar o MTD ou MAD, bem como avaliar a eficácia antitumoral preliminar, farmacocinética e farmacodinâmica de várias doses de SPX-303 em pacientes com doença mensurável que progrediram durante ou após terapia anterior e que não são elegíveis ou recusam opções de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Mitesh Borad, MD
        • Contato:
          • Selena Venegas
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Investigador principal:
          • Justin Moser, MD
        • Contato:
          • Hannah Robertson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
          • Sam Nussbaum
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Yujie Zhao, MD PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
          • Lucas Hamann
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Hao Xie, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥18 anos de idade que compreendam, não estejam encarcerados, estejam dispostos e sejam capazes de fornecer consentimento assinando um TCLE e sejam capazes de cumprir as visitas agendadas, o cronograma de tratamento e os exames laboratoriais, incluindo outros requisitos para o estudo
  2. Malignidade de tumor sólido localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente
  3. Pacientes que progrediram durante ou após a terapia anterior e que não são elegíveis para as opções de tratamento disponíveis
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Tem pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  6. Recuperação de eventos adversos relacionados ao tratamento anterior (TRAEs) para permitir avaliações de segurança do SPX-303. TRAEs anteriores incluem reações adversas a medicamentos e consequências de radiação, cirurgia e outras modalidades terapêuticas
  7. Função hepática adequada; bilirrubina ≤1,5x limite superior do normal (LSN) (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert: ≤ 3xULN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN (≤5 x LSN se houver metástases hepáticas).
  8. Função renal adequada conforme calculada (por ex. Cockroft Gault) depuração de creatina (CrCl) ≥ 30 mL/min ou CrCl na urina de 24 horas ≥ 30 mL/min.
  9. Função hematológica adequada: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1 x 10^9/L; plaquetas ≥75 x 10^9/L, hemoglobina ≥9 g/dL.
  10. Pacientes com infecção por HIV bem controlada (ou seja, contagem de CD4+ >350 células/uL e cópias virais inferiores a 400/mL após pelo menos 4 semanas de TARV) são elegíveis para o ensaio.
  11. Função de coagulação adequada: INR, TP e aPPT ≤ 1,5x LSN, exceto para pacientes em anticoagulação, desde que TP, aPPT ou INR estejam dentro da faixa pretendida.
  12. Função cardíaca adequada: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 45% por aquisição multi-gate (MUGA) ou ecocardiografia (ECO).
  13. Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) ≤480 mseg.
  14. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com o uso de 2 métodos diferentes de contracepção aceitável desde a triagem até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​são definidos como aqueles que resultam, isoladamente ou em combinação, em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino, contracepção hormonal em combinação com método de barreira ou abstinência).
  15. Homens que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) desde a triagem até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo, além à sua parceira usando um dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal e continuando até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo. Este critério pode ser dispensado para pacientes do sexo masculino que tenham feito vasectomia >6 meses antes de assinar o TCLE.

Critério de exclusão:

  1. História de malignidade prévia, exceto câncer in situ tratado adequadamente, câncer de pele de células basais ou de células escamosas ou outros cânceres (por exemplo, mama, próstata) para os quais o paciente está livre da doença há pelo menos 3 anos. Pacientes com câncer de próstata em vigilância ativa são elegíveis.
  2. Metástase cerebral ativa ou leptomeníngea. Exceto pacientes com metástases cerebrais conhecidas, se tiverem sido tratados e a ressonância magnética não mostrar evidência de progressão por pelo menos 8 semanas e necessitarem de menos de 10 mg/dia de prednisona/prednisolona ou equivalente.
  3. Tratamento com terapia antineoplásica ≤ 28 dias ou ≤ 5× meia-vida de eliminação, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  4. Cirurgia de grande porte que requer anestesia geral ≤ 28 dias antes da dosagem.
  5. História de descontinuação permanente de terapia IO anterior devido a irAE.
  6. Tratamento prévio direcionado a ILT2 e/ou ILT4 ou direcionado a HLA G.
  7. Vacina viva ou viva atenuada ≤ 28 dias antes da dosagem.
  8. Medicação imunossupressora sistêmica, exceto corticosteróides tópicos ou corticosteróides sistêmicos em dose ≤ 10 mg/d de prednisona/prednisolona ou equivalente. Observação: pacientes com insuficiência adrenal que necessitem de reposição hormonal podem receber doses maiores de esteroides.
  9. Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea (exceto transplante de córnea).
  10. História de eventos cardiovasculares clinicamente significativos (por ex. TVP ≤ 6 meses, EP ≤ 12 meses, IM ou hospitalização por ICC ≤ 12 meses, distúrbio hemorrágico ou evento hemorrágico ≤ 6 meses, arritmia clinicamente significativa atual ou angina de peito instável, história atual não controlada de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, atual hipertensão não controlada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Estudo de escalonamento e expansão de dose de SPX-303

Fase de escalonamento de dose: SPX-303 será administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W). Os participantes se inscrevem com doença mensurável que progrediu durante ou após a terapia anterior e que não são elegíveis ou recusam as opções de tratamento.

Fase de expansão da dose: SPX-303 será administrado no nível de dose escolhido durante a fase de escalonamento na coorte de expansão da dose.
Biológico: Injeção SPX-303, um anticorpo biespecífico anti-LILRB2 / anti-PD-L1
Injeção SPX-303
Outros nomes:
  • SPX-303
Experimental: Parte 2: Estudo de expansão de dose de SPX-303 em indicações específicas
SPX-303 será administrado em pacientes com tumor sólido específico para avaliar a atividade antitumoral preliminar e definir o RP2D.
Biológico: Injeção SPX-303, um anticorpo biespecífico anti-LILRB2 / anti-PD-L1
Injeção SPX-303
Outros nomes:
  • SPX-303

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Primeiros 21 dias do Ciclo 1
Um DLT é definido como TRAE clinicamente significativo (eventos adversos relacionados ao tratamento) ou avaliação de valores laboratoriais anormais durante os primeiros 21 dias do Ciclo 1 e exclui eventos que são considerados claramente relacionados à doença subjacente, progressão ou doença intercorrente.
Primeiros 21 dias do Ciclo 1
Parte 1: Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (TRAE)
Prazo: 3,5 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) por gravidade de acordo com CTCAE v. bem como tolerabilidade (TRAEs que levam à descontinuação, TRAEs que levam a atrasos nas doses, duração dos TRAEs e avaliações semiquantitativas dos tratamentos TRAE)
3,5 anos
Parte 1: Potencial dose de Fase 2 (RP2D) a ser avaliada posteriormente na Parte 2
Prazo: 3-6 meses
Até 10 pacientes serão avaliados quanto à segurança e tolerabilidade na dose máxima tolerada/dose máxima aceita ou em um nível de dose inferior já liberado.
3-6 meses
Parte 2: Determinação da dose da Fase 2 (RP2D)
Prazo: 1-3 anos
O RP2D é determinado avaliando dois níveis de dose em cada indicação específica.
1-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1-3 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v 1.1.
1-3 anos
Parte 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 1-3 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) até a progressão da doença de acordo com CTCAE v5.0 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
1-3 anos
Parte 1: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 1-3 anos
DCR é definido como porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com CTCAE v5.0.
1-3 anos
Parte 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1-3 anos
PFS é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a data mais antiga de progressão da doença de acordo com CTCAE v5.0 ou morte que ocorre primeiro.
1-3 anos
Parte 1: Farmacocinética (PK)
Prazo: 1-3 anos
A PK é avaliada usando a concentração sérica de SPX-303.
1-3 anos
Parte 1: Farmacodinâmica (PD)
Prazo: 1-3 anos
A DP é avaliada usando a ocupação do receptor SPX-303.
1-3 anos
Parte 2: Atividade antitumoral preliminar no RP2D
Prazo: 1-3 anos
A atividade antitumoral preliminar é avaliada em coortes RP2D.
1-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guidong Zhu, SparX Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROT-CR-CP23001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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