Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SPX-303, et bispecifikt antistof rettet mod LILRB2 og PD-L1 hos patienter med solide tumorer (SPX-303)

20. september 2024 opdateret af: SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.

Et fase 1, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af et anti-LILRB2/PD-L1 bispecifikt antistof SPX-303 hos patienter med solide tumorer

Del 1 af denne undersøgelse er et åbent, dosis-eskalerings- og sikkerhedsudvidelsesstudie af et anti-LILRB2/anti-PD-L1 bispecifikt antistof SPX-303 hos patienter med solide tumorer. Del 2 af denne undersøgelse er en indikationsspecifik dosisudvidelsesundersøgelse af SPX-303.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, dosiseskaleringsstudie af SPX-303 monoterapi for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og for at identificere MTD eller MAD samt evaluere foreløbig antitumoreffektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige doser af SPX-303 hos patienter med målbar sygdom, som har udviklet sig på eller efter forudgående behandling, og som ikke er kvalificerede eller afslår behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Mitesh Borad, MD
        • Kontakt:
          • Selena Venegas
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Robertson
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Sam Nussbaum
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Yujie Zhao, MD PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Lucas Hamann
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Xie, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥18 år, der forstår, ikke er fængslet, er villige og i stand til at give samtykke ved at underskrive en ICF, og som er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietests, herunder andre krav til undersøgelsen
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor malignitet
  3. Patienter, der har udviklet sig på eller efter tidligere behandling, og som ikke er berettiget til tilgængelige behandlingsmuligheder
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Har mindst 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1-kriterier
  6. Genopretning fra tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) for at muliggøre sikkerhedsevalueringer af SPX-303. Tidligere TRAE'er omfatter uønskede lægemiddelreaktioner og konsekvenser af stråling, kirurgi og andre terapeutiske modaliteter
  7. Tilstrækkelig leverfunktion; bilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen for patienter med Gilbert syndrom: ≤ 3xULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede).
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion som beregnet (f.eks. Cockroft Gault) kreatinclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min eller 24-timers urin CrCl ≥ 30 mL/min.
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1 x 10^9/L; blodplader ≥75 x 10^9/L, hæmoglobin ≥9 g/dL.
  10. Patienter med velkontrolleret HIV-infektion (dvs. CD4+-tal >350 celler/uL og virale kopier mindre end 400/ml efter mindst 4 ugers ART) er kvalificerede til forsøget.
  11. Tilstrækkelig koagulationsfunktion: INR, PT og aPPT ≤ 1,5x ULN undtagen for patienter på anti-koagulation, så længe PT, aPPT eller INR er inden for det tilsigtede område.
  12. Tilstrækkelig hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % ved multi-gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi (ECHO) scanning.
  13. Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≤480 msek.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge 2 forskellige metoder til acceptabel prævention fra screening til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder defineres som dem, der alene eller i kombination resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom kirurgisk sterilisation, en intrauterin enhed, hormonel prævention i kombination med en barrieremetode eller abstinens).
  15. Mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en barriereprævention (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) fra screening og indtil 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. til deres kvindelige partner ved at bruge enten en intrauterin enhed eller hormonel prævention og fortsætte indtil 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Dette kriterium kan fraviges for mandlige patienter, der har fået foretaget en vasektomi >6 måneder før underskrivelse af ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ-kræft, basalcelle- eller pladecellehudkræft eller andre kræftformer (f.eks. bryst, prostata), for hvilke patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år. Prostatakræftpatienter på aktiv overvågning er berettiget.
  2. Aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastase. Undtagen patienter med kendte hjernemetastaser, hvis de er blevet behandlet og MR-scanning ikke viser tegn på progression i mindst 8 uger og kræver mindre end 10 mg/dag prednison/prednisolon eller tilsvarende.
  3. Behandling med anti-neoplastisk terapi ≤ 28 dage eller ≤ 5× eliminationshalveringstid, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Større operation, der kræver generel anæstesi ≤ 28 dage før dosering.
  5. Anamnese med permanent seponering af tidligere IO-behandling på grund af irAE.
  6. Tidligere behandling målrettet ILT2 og/eller ILT4 eller målrettet HLA G.
  7. Levende eller levende svækket vaccine ≤ 28 dage før dosering.
  8. Immunsuppressiv systemisk medicin, undtagen topikale kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider ved et dosisniveau på ≤ 10 mg/d af prednison/prednisolon eller tilsvarende. Bemærk: Patienter med binyrebarkinsufficiens, der kræver hormonal erstatning, kan få højere dosis steroider.
  9. Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation (undtagen hornhindetransplantation).
  10. Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser (f. DVT ≤ 6 måneder, PE ≤ 12 måneder, MI eller hospitalsindlæggelse for CHF ≤ 12 måneder, blødningsforstyrrelse eller blødningshændelse ≤ 6 måneder, aktuel klinisk signifikant arytmi eller ustabil angina pectoris, aktuel ukontrolleret anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, aktuelle ukontrolleret hypertension).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering og udvidelsesundersøgelse af SPX-303

Dosiseskaleringsfase: SPX-303 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W). Deltagere tilmeldes med målbar sygdom, som har udviklet sig på eller efter tidligere behandling, og som ikke er kvalificerede eller afslår behandlingsmuligheder.

Dosisudvidelsesfase: SPX-303 vil blive administreret på det dosisniveau, der er valgt under eskaleringsfasen i dosisudvidelseskohorten.
Biologisk: SPX-303 Injection, et bispecifikt anti-LILRB2 / anti-PD-L1 antistof
SPX-303 indsprøjtning
Andre navne:
  • SPX-303
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelsesundersøgelse af SPX-303 i specifikke indikationer
SPX-303 vil blive administreret til specifikke solide tumorpatienter for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet og definere RP2D.
Biologisk: SPX-303 Injection, et bispecifikt anti-LILRB2 / anti-PD-L1 antistof
SPX-303 indsprøjtning
Andre navne:
  • SPX-303

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: De første 21 dage af cyklus 1
En DLT er defineret som den klinisk signifikante TRAE (behandlingsrelaterede uønskede hændelser) eller unormale laboratorieværdivurderinger i løbet af de første 21 dage af cyklus 1 og udelukker hændelser, der anses for klart relateret til underliggende sygdom, progression eller interkurrent sygdom.
De første 21 dage af cyklus 1
Del 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: 3,5 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) efter alvorlighed i henhold til CTCAE v. 5.0. samt tolerabilitet (TRAE'er, der fører til seponering, TRAE'er, der fører til dosisforsinkelser, varighed af TRAE'er og semikvantitative vurderinger af TRAE-behandlinger)
3,5 år
Del 1: Potentiel fase 2-dosis (RP2D) skal evalueres yderligere i del 2
Tidsramme: 3-6 måneder
Op til 10 patienter vil blive evalueret for sikkerhed og tolerabilitet ved maksimal tolereret dosis/maksimal accepteret dosis eller et lavere, allerede godkendt dosisniveau.
3-6 måneder
Del 2: Fase 2 dosis (RP2D) bestemmelse
Tidsramme: 1-3 år
RP2D bestemmes ved at evaluere to dosisniveauer i hver specifik indikation.
1-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1-3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v 1.1.
1-3 år
Del 1: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 1-3 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression pr. CTCAE v5.0 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
1-3 år
Del 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1-3 år
DCR er defineret som procentdel af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. CTCAE v5.0.
1-3 år
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-3 år
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. CTCAE v5.0 eller død, der indtræffer først.
1-3 år
Del 1: Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 1-3 år
PK vurderes ved hjælp af serumkoncentration af SPX-303.
1-3 år
Del 1: Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: 1-3 år
PD evalueres ved hjælp af receptorbelægning af SPX-303.
1-3 år
Del 2: Foreløbig antitumoraktivitet ved RP2D
Tidsramme: 1-3 år
Foreløbig antitumoraktivitet evalueres i RP2D-kohorter.
1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Guidong Zhu, SparX Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROT-CR-CP23001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med SPX-303 Injection, et bispecifikt anti-LILRB2 / anti-PD-L1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner