간경변 비장과다증이 있는 절제 불가능한 간세포암종 환자의 표적 치료 및 면역요법의 효능에 대한 비장절제술의 영향

포함 기준:

1. 18~75세(포함) 환자.
2. 이전에 전신 항종양 치료를 받지 않았거나 치료 중 비장절제술 기준을 충족하지 않았습니다.
3. 초기에 절제가 불가능하거나 수술 후 재발한 간세포암종(HCC)의 임상적 또는 병리학적 진단.
4. HBV-DNA가 1*10^5 복사본/ml 미만이고 항바이러스 치료를 받고 있습니다.
5. 심각한 장기 기능 장애가 없는 ECOG 활동 상태 점수 0-1.
6. Child-Pugh 점수는 5-7입니다.
7. 비장 두께 >4.0 cm.
8. 비장종대를 동반하거나 동반하지 않는 식도위 정맥류, 적색 징후 또는 정맥류 출혈의 병력.
9. WBC <2.5 × 10^9/L 및 PLT <70 × 10^9/L인 비장종대 또는 WBC <2.0 × 10^9/L 또는 PLT <50 × 10^9/L인 비장종대.
10. 다음 기준을 충족하는 중요한 기관 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3*ULN, 총 빌리루빈 ≤ 3*ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5*ULN; 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5*ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5*ULN.
11. 경동맥화학색전술(TACE), 간동맥주입화학요법(HAIC), 선택적 내부 방사선요법(SIRT), 정위적 신체방사선요법(SBRT), 절제술(RFA 포함) 등 국소치료 가능 및 마이크로파 절제(MWA)).
12. 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
13. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.

제외 기준:

1. 활성 악성종양의 병력 또는 동시 발생(5년 이상 완치된 악성종양 또는 적절한 치료로 완전히 완치될 수 있는 상피암 제외).
2. 중추신경계 전이의 존재 또는 뇌 전이의 병력.
3. 장기 이식의 역사.
4. 지난 6개월 이내에 머리, 가슴, 복부 수술 이력.
5. Child-Pugh 클래스 C 간 기능 또는 심각한 복수.
6. 문맥계에 현저한 혈전증이 있거나 주 문맥에 광범위한 암 혈전이 있는 경우.
7. 활성부분트롬보플라스틴시간(APTT) 또는 프로트롬빈시간(PT)이 정상 상한치의 1.5배(임상시험연구소의 정상치 기준)를 초과하거나, 출혈 경향이 있거나 시술 전 2개월 이내에 출혈 이력이 있는 경우 심각도에 상관없이 등록 가능합니다.
8. 전신 항생제 치료 완료 후 7일 이내에 지속적인 활동성 감염이 있는 경우.
9. 활동성 관상동맥 질환, 중증/불안정 협심증 또는 등록 전 지난 12개월 이내에 새로 진단된 협심증 또는 심근경색.
10. 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
11. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 양성 매독 혈청검사, 치료되지 않은 활동성 간염(HBV-DNA ≥ 10^5 카피/ml로 정의됨, HCV-RNA가 분석에 대한 검출 하한보다 높음) ).
13. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 등 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 안정적인 대상자가 포함될 수 있습니다.
14. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 폐섬유증 및 급성 폐렴).
15. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 첫 번째 투여 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보였으며 임신 가능성이 있는 여성.
16. 연구자는 피험자가 임상적 또는 실험실적 이상 또는 규정 준수 문제로 인해 본 임상 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주합니다.
17. 심각한 심리적 또는 정신적 이상.
18. 지난 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여했습니다.
19. 조사관이 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 이유.