A lépeltávolítás hatása a célzott terápia és az immunterápia hatékonyságára cirrhoticus hypersplenismusban szenvedő, nem reszekálható HCC-betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti betegek (beleértve).
2. Nincs előzetes szisztémás daganatellenes kezelés, vagy nem felel meg a splenectomia kritériumainak a kezelés alatt.
3. Hepatocelluláris karcinóma (HCC) klinikai vagy patológiás diagnózisa, amely kezdetben nem reszekálható, vagy a műtét után kiújult.
4. HBV-DNS kevesebb, mint 1*10^5 kópia/ml, és vírusellenes kezelés alatt áll.
5. ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-1, jelentős szervi diszfunkció nélkül.
6. Child-Pugh pontszáma 5-7.
7. Lép vastagsága >4,0 cm.
8. A kórtörténetben előfordult nyelőcső-gyomor visszér, vörös jelek vagy visszérvérzés lépmegváltozással vagy anélkül.
9. Splenomegalia fehérvérsejtszámmal <2,5 × 10^9/l és PLT <70 × 10^9/l, vagy splenomegalia WBC-vel <2,0 × 10^9/l vagy PLT <50 × 10^9/L.
10. A következő kritériumoknak megfelelő fontos szervi funkciók: Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3*ULN, összbilirubin ≤ 3*ULN; Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5*ULN; protrombin idő ≤ 1,5*ULN; kreatinin ≤ 1,5*ULN.
11. Alkalmas helyi kezelésekre, mint például transzarteriális kemoembolizáció (TACE), májartéria infúziós kemoterápia (HAIC), szelektív belső sugárterápia ittrium-90-nel (SIRT), sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) és abláció (beleértve a rádiófrekvenciás ablációt (RFA) is) és mikrohullámú abláció (MWA)).
12. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
13. A várható túlélési idő több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményben vagy egyidejűleg fennálló aktív rosszindulatú daganatok (kivéve az 5 évnél hosszabb ideig gyógyított rosszindulatú daganatokat vagy a megfelelő kezeléssel teljesen gyógyítható in situ rákot).
2. Központi idegrendszeri áttétek jelenléte vagy agyi metasztázisok anamnézisében.
3. A szervátültetés története.
4. Fejben, mellkasban vagy hasban végzett műtét az elmúlt hat hónapban.
5. Child-Pugh C osztályú májfunkció vagy jelentős ascites.
6. Jelentős trombózis a portális vénás rendszerben vagy kiterjedt daganatos trombus a fő portális vénában.
7. Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) vagy protrombin idő (PT), amely meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét (a klinikai vizsgálati kutatóközpont normálértékei szerint), vagy a vérzésre való hajlam bizonyítéka vagy vérzés a kórtörténetében a vizsgálatot megelőző két hónapon belül beiratkozás, súlyosságtól függetlenül.
8. Folyamatos aktív fertőzés a szisztémás antibiotikum-terápia befejezését követő 7 napon belül.
9. Aktív koszorúér-betegség, súlyos/instabil angina vagy újonnan diagnosztizált angina vagy szívinfarktus a felvételt megelőző 12 hónapban.
10. Trombózisos vagy embóliás események az elmúlt 12 hónapban, például cerebrovaszkuláris balesetek (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis.
11. New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy annál magasabb pangásos szívelégtelenség.
12. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), pozitív szifilisz szerológia, kezeletlen aktív hepatitis (definíció szerint a HBV-DNS ≥ 10^5 kópia/ml; a HCV-RNS magasabb, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa ).
13. Bármilyen aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség. Stabil, szisztémás immunszuppresszív terápiát nem igénylő alanyok is bevonhatók, például 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők, csak hormonpótló terápiát igénylő hypothyreosisban szenvedők és szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek (például vitiligo, pikkelysömör és alopecia).
14. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy nem kontrollált szisztémás betegségek (például cukorbetegség, magas vérnyomás, tüdőfibrózis és akut tüdőgyulladás).
15. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nőstények, akiknek terhességi tesztje pozitív volt az első adag beadása előtt, és akiknél fennáll a terhesség lehetősége.
16. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre bármilyen klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy megfelelőségi probléma miatt.
17. Súlyos pszichés vagy mentális rendellenességek.
18. Részvétel egy másik gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben.
19. Egyéb okok, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre.