肝硬変性脾機能亢進症を有する切除不能なHCC患者における標的療法および免疫療法の有効性に対する脾臓摘出術の影響

包含基準:

1. 18歳から75歳までの患者（両端を含む）。
2. 過去に全身性抗腫瘍治療を受けていない、または治療中に脾臓摘出の基準を満たしていない。
3. 最初は切除不能、または手術後に再発した肝細胞癌 (HCC) の臨床的または病理学的診断。
4. HBV-DNA が 1*10^5 コピー/ml 未満で、抗ウイルス療法を受けている。
5. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1、重大な臓器機能障害はありません。
6. チャイルド・ピューのスコアは5-7。
7. 脾臓の厚さ > 4.0 cm。
8. -脾腫の有無にかかわらず、食道胃静脈瘤、赤色徴候、または静脈瘤出血の病歴。
9. WBC <2.5 × 10^9/L および PLT <70 × 10^9/L の脾腫、または WBC <2.0 × 10^9/L または PLT <50 × 10^9/L の脾腫。
10. 以下の基準を満たす重要な臓器機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 3*ULN、総ビリルビン≤ 3*ULN。国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5*ULN;プロトロンビン時間 ≤ 1.5*ULN;クレアチニン ≤ 1.5*ULN。
11. 経動脈的化学塞栓術（TACE）、肝動脈注入化学療法（HAIC）、イットリウム90による選択的内部放射線療法（SIRT）、定位的体部放射線療法（SBRT）、アブレーション（高周波アブレーション（RFA）を含む）などの局所治療を受けられること。およびマイクロ波アブレーション (MWA))。
12. インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
13. 予想生存期間は3か月以上。

除外基準:

1. -活動性悪性腫瘍の病歴または併発（5年以上治癒した悪性腫瘍または適切な治療で完全に治癒できる上皮内癌を除く）。
2. 中枢神経系転移の存在または脳転移の病歴。
3. 臓器移植の歴史。
4. 過去6か月以内に頭、胸、腹部の手術歴がある。
5. Child-Pugh クラス C の肝機能または重大な腹水。
6. 門脈系における顕著な血栓症、または主要な門脈における広範な癌血栓。
7. -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）またはプロトロンビン時間（PT）が正常の上限値（臨床試験研究センターの正常値による）の1.5倍を超える、または出血傾向の証拠または前2か月以内の出血歴。重症度に関係なく登録できます。
8. 抗生物質の全身療法完了後7日以内に進行中の活動性感染症。
9. -活動性冠動脈疾患、重度/不安定狭心症、または登録前の過去12か月以内に新たに診断された狭心症または心筋梗塞。
10. 過去12か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血栓性または塞栓性イベント。
11. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、梅毒血清学陽性、未治療の活動性肝炎（HBV-DNA ≥ 10^5 コピー/ml、HCV-RNAがアッセイの検出下限より高いと定義） ）。
13. 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患。 1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としない皮膚疾患（例えば、白斑、乾癬、および脱毛症）を有する患者など、全身免疫抑制療法を必要としない安定した被験者が含まれる場合がある。
14. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御不能な全身疾患（糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺炎など）。
15. 妊娠中または授乳中の女性、または初回接種前に妊娠検査結果が陽性で妊娠の可能性のある女性。
16. 研究者は、臨床上または検査上の異常またはコンプライアンス上の問題により、被験者がこの臨床研究に参加するのに不適切であるとみなします。
17. 重度の心理的または精神的異常。
18. 過去 4 週間以内に別の薬物の臨床試験に参加した。
19. 研究者が登録に不適切と考えるその他の理由。