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GERD에 대한 열공 폐쇄의 효능

2024년 2월 26일 업데이트: University of Chicago
이 프로토콜의 목적은 초기 GERD 질환에 대한 열공 폐쇄의 효능을 연구하는 것입니다. 연구팀은 초기 GERD 질환에 대한 열공 폐쇄가 GERD의 효과적인 치료라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

위식도 역류 질환(GERD)은 6천만 명의 미국인에게 영향을 미치며, 이 질병의 증상과 진행을 조절하기 위해 장기간 약물 치료에 의존하는 약 2천만 명의 미국인이 포함됩니다. 외과적 열공 탈장 복구 및 역류 방지 밸브 생성으로 해부학적 결함을 복구하고 하부 식도 괄약근(LES)의 역량을 회복함으로써 GERD의 근본 원인을 교정할 수 있지만, 매년 GERD 수술을 받는 환자는 24,000명에 불과합니다. 그러나 GERD를 치료하기 위한 최소 침습 복강경 기술의 출현으로, 질환의 초기 단계에 있는 더 많은 환자들이 수술로 치료를 받고 있습니다.

GERD의 수술적 치료에 대한 전통적인 접근 방식은 Nissen fundoplication을 이용한 열공 탈장 복구였습니다. 그러나 하부 식도 괄약근의 회복을 위해서는 자궁저부압축술 자체가 불필요할 수 있습니다. 여러 그룹에서는 식도를 부분적으로 또는 최소한으로 감싸면 식도를 완전히 감싸는 데 있어 GERD를 동일하게 제어할 수 있음이 입증되었습니다. 이 관측 수수께끼에 대한 광범위한 기하학적 및 물리학 기반 설명에도 불구하고 외과 의사와 대륙에 걸쳐 이러한 재현성이 높은 관찰의 기초가 되는 과학은 여전히 ​​잘 이해되지 않고 있습니다. 더욱이, GERD 치료를 위한 열공 탈장 복구 단독에 따른 결과는 복강경 기술이 발전하기 이전부터 연구되지 않았습니다.

대규모 위장관 수술 센터 덕분에 연구팀은 이번 수술을 통해 환자 중심의 결과와 질병 과정을 엄격하게 연구할 수 있는 기회를 갖게 됐다. 열공 폐쇄 단독 후의 이러한 결과는 엄격한 복구가 달성될 수 있는 최소 침습 기술을 사용하여 발표되지 않았으므로, 연구팀은 이러한 기회를 통해 열공 폐쇄 단독의 효능과 하부 식도 괄약근의 회복을 입증할 기회를 찾고 있습니다. 증상이 있는 GERD 및 작은 열공 결함이 있는 환자. 이 기술의 결과를 출판하면 GERD의 수술적 치료를 위한 원리와 기술을 정의하는 지식 기반을 강화하는 데 큰 도약이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 전향적으로 등록된 연간 추정 대상자 수는 20명입니다. 채용목표는 40명입니다. 연구팀은 UCM 위장외과 진료소에서 추적 관찰 중인 모든 환자를 선별할 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 18세 - 50세
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • BMI <30
  • 식도의 열공 결함 <4cm
  • pH 테스트 요구 사항: >5.5%의 경우 pH <4
  • 열공 폐쇄만을 위한 수술 후보

제외 기준:

  • 취약대상자(아동, 수감자, 임산부)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PH 테스트 농도
기간: 1살과 2살 때
PH가 입증된 GERD 환자의 열공 폐쇄만으로 GERD 관해를 결정합니다.
1살과 2살 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-1151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위식도 역류에 대한 임상 시험

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