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Wirksamkeit des Hiatusverschlusses bei GERD

29. Januar 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit des Hiatusverschlusses bei GERD-Erkrankungen im Frühstadium zu untersuchen. Das Studienteam geht davon aus, dass der Hiatusverschluss bei GERD-Erkrankungen im Frühstadium eine wirksame Behandlung von GERD darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Von der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) sind 60 Millionen Amerikaner betroffen, wobei schätzungsweise 20 Millionen Amerikaner auf Langzeitmedikamente angewiesen sind, um die Symptome und das Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren. Obwohl die chirurgische Reparatur einer Hiatushernie und die Schaffung einer Antirefluxklappe die zugrunde liegende Ursache von GERD beheben kann, indem der anatomische Defekt repariert und die Funktionsfähigkeit des unteren Ösophagussphinkters (LES) wiederhergestellt wird, werden jährlich nur 24.000 Patienten wegen GERD operiert. Mit dem Aufkommen minimalinvasiver laparoskopischer Techniken zur Behandlung von GERD werden jedoch immer mehr Patienten in frühen Phasen der Erkrankung chirurgisch behandelt.

Der traditionelle Ansatz zur chirurgischen Behandlung von GERD war die Reparatur von Hiatushernien mittels Nissen-Fundoplikatio. Für die Wiederherstellung des unteren Ösophagussphinkters kann jedoch die Fundoplikatio selbst unnötig sein. Mehrere Gruppen haben gezeigt, dass eine teilweise oder sogar minimale Umhüllung der Speiseröhre die gleiche Kontrolle von GERD erreicht wie eine vollständige Umhüllung. Trotz umfangreicher geometrischer und physikalischer Erklärungen für dieses Beobachtungsrätsel ist die Wissenschaft, die diesen hochgradig reproduzierbaren Beobachtungen über Chirurgen und Kontinente hinweg zugrunde liegt, nach wie vor wenig verstanden. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse nach der alleinigen Reparatur einer Hiatushernie zur Behandlung von GERD seit den Fortschritten in der laparoskopischen Technik nicht mehr untersucht.

Aufgrund des hochvolumigen Zentrums für Magen-Darm-Chirurgie hat das Studienteam die Möglichkeit, die patientenzentrierten Ergebnisse und die Krankheitsprozesse bei der Behandlung mit dieser Operation eingehend zu untersuchen. Diese Ergebnisse nach alleinigem Hiatusverschluss wurden nicht mit dem Einsatz minimalinvasiver Techniken veröffentlicht, mit denen gründliche Reparaturen erreicht werden können. Daher sucht das Studienteam nach dieser Gelegenheit, um die Wirksamkeit des alleinigen Hiatusverschlusses und die Wiederherstellung des unteren Ösophagussphinkters bei diesen zu demonstrieren Patienten mit symptomatischer GERD und kleinen Hiatusdefekten. Die Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Technik würde einen großen Fortschritt bei der Erweiterung der Wissensbasis darstellen, auf der die Prinzipien und Techniken für die chirurgische Behandlung von GERD definiert werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geschätzte jährliche Zahl der prospektiv in die Studie eingeschriebenen Probanden beträgt 20. Das Rekrutierungsziel liegt bei 40. Das Forschungsteam wird alle Patienten untersuchen, die in der Klinik für Magen-Darm-Chirurgie der UCM nachuntersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 50 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • BMI <30
  • Hiatusdefekt <4 cm im Ösophagus
  • pH-Testanforderung: pH <4 für >5,5 %
  • Chirurgischer Kandidat nur für Hiatusverschluss

Ausschlusskriterien:

  • Schutzbedürftige Personen (Kinder, Gefangene, schwangere Frauen) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der pH-Prüfung
Zeitfenster: mit 1 und 2 Jahren
Bestimmen Sie die GERD-Remission allein bei Hiatusverschluss bei Patienten mit pH-bewiesener GERD
mit 1 und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

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