- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06280664
Wirksamkeit des Hiatusverschlusses bei GERD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) sind 60 Millionen Amerikaner betroffen, wobei schätzungsweise 20 Millionen Amerikaner auf Langzeitmedikamente angewiesen sind, um die Symptome und das Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren. Obwohl die chirurgische Reparatur einer Hiatushernie und die Schaffung einer Antirefluxklappe die zugrunde liegende Ursache von GERD beheben kann, indem der anatomische Defekt repariert und die Funktionsfähigkeit des unteren Ösophagussphinkters (LES) wiederhergestellt wird, werden jährlich nur 24.000 Patienten wegen GERD operiert. Mit dem Aufkommen minimalinvasiver laparoskopischer Techniken zur Behandlung von GERD werden jedoch immer mehr Patienten in frühen Phasen der Erkrankung chirurgisch behandelt.
Der traditionelle Ansatz zur chirurgischen Behandlung von GERD war die Reparatur von Hiatushernien mittels Nissen-Fundoplikatio. Für die Wiederherstellung des unteren Ösophagussphinkters kann jedoch die Fundoplikatio selbst unnötig sein. Mehrere Gruppen haben gezeigt, dass eine teilweise oder sogar minimale Umhüllung der Speiseröhre die gleiche Kontrolle von GERD erreicht wie eine vollständige Umhüllung. Trotz umfangreicher geometrischer und physikalischer Erklärungen für dieses Beobachtungsrätsel ist die Wissenschaft, die diesen hochgradig reproduzierbaren Beobachtungen über Chirurgen und Kontinente hinweg zugrunde liegt, nach wie vor wenig verstanden. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse nach der alleinigen Reparatur einer Hiatushernie zur Behandlung von GERD seit den Fortschritten in der laparoskopischen Technik nicht mehr untersucht.
Aufgrund des hochvolumigen Zentrums für Magen-Darm-Chirurgie hat das Studienteam die Möglichkeit, die patientenzentrierten Ergebnisse und die Krankheitsprozesse bei der Behandlung mit dieser Operation eingehend zu untersuchen. Diese Ergebnisse nach alleinigem Hiatusverschluss wurden nicht mit dem Einsatz minimalinvasiver Techniken veröffentlicht, mit denen gründliche Reparaturen erreicht werden können. Daher sucht das Studienteam nach dieser Gelegenheit, um die Wirksamkeit des alleinigen Hiatusverschlusses und die Wiederherstellung des unteren Ösophagussphinkters bei diesen zu demonstrieren Patienten mit symptomatischer GERD und kleinen Hiatusdefekten. Die Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Technik würde einen großen Fortschritt bei der Erweiterung der Wissensbasis darstellen, auf der die Prinzipien und Techniken für die chirurgische Behandlung von GERD definiert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yalini Vigneswaran, MD
- Telefonnummer: 773-702-6337
- E-Mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John Alverdy, MD
- E-Mail: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Carlisa Dixon
- Telefonnummer: 773-834-4337
- E-Mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefonnummer: 773-834-5087
- E-Mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 50 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- BMI <30
- Hiatusdefekt <4 cm im Ösophagus
- pH-Testanforderung: pH <4 für >5,5 %
- Chirurgischer Kandidat nur für Hiatusverschluss
Ausschlusskriterien:
- Schutzbedürftige Personen (Kinder, Gefangene, schwangere Frauen) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration der pH-Prüfung
Zeitfenster: mit 1 und 2 Jahren
|
Bestimmen Sie die GERD-Remission allein bei Hiatusverschluss bei Patienten mit pH-bewiesener GERD
|
mit 1 und 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-1151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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