- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06280664
Effekten af Hiatal-lukning for GERD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastro-øsofageal reflukssygdom (GERD) rammer 60 millioner amerikanere, der anslår at 20 millioner amerikanere er afhængige af langtidsmedicin for at kontrollere symptomer og progression af sygdommen. Selvom kirurgisk hiatal brok reparation og oprettelse af en anti-refluksventil kan korrigere den underliggende årsag til GERD ved at reparere den anatomiske defekt og genetablere kompetencen af den nedre esophageal sphincter (LES), gennemgår kun 24.000 patienter årligt operation for GERD. Men med fremkomsten af minimalt invasive laparoskopiske teknikker til behandling af GERD bliver flere patienter i tidlige faser af lidelsen kirurgisk behandlet.
Den traditionelle tilgang til kirurgisk behandling af GERD har været hiatal brok reparation med Nissen fundoplication. Dog kan fundoplikation i sig selv være unødvendig for genopretning af den nedre esophageal sphincter. Flere grupper har vist, at delvis eller endda minimal indpakning af spiserøret opnår lige stor kontrol af GERD til fuldstændig indpakning. På trods af omfattende geometriske og fysikbaserede forklaringer på denne observationsgåde, er videnskaben, der ligger til grund for disse meget reproducerbare observationer på tværs af kirurger og kontinenter, stadig dårligt forstået. Ydermere er resultaterne efter reparation af hiatal brok alene til behandling af GERD ikke blevet undersøgt siden før fremskridtene inden for laparoskopisk teknik.
På grund af det store gastrointestinale kirurgicenter har undersøgelsesholdet mulighed for nøje at studere patientcentrerede resultater og sygdomsprocesserne, efterhånden som de behandles med denne operation. Disse resultater efter hiatal lukning alene er ikke blevet offentliggjort med brug af minimalt invasive teknikker, hvor strenge reparationer kan opnås, og derfor søger undersøgelsesholdet denne mulighed for at demonstrere effektiviteten af hiatal lukning alene og genopretning af den nedre esophageal sphincter i de patienter med symptomatisk GERD og små hiatale defekter. Offentliggørelse af resultater af denne teknik ville repræsentere et stort spring fremad med hensyn til at forbedre vidensbasen, hvorpå man kan definere principperne og teknikkerne til kirurgisk behandling af GERD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yalini Vigneswaran, MD
- Telefonnummer: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Alverdy, MD
- E-mail: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Carlisa Dixon
- Telefonnummer: 773-834-4337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefonnummer: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 50 år
- Kan give informeret samtykke
- BMI <30
- Hiatal defekt <4cm på esophagram
- Krav til pH-test: pH <4 for >5,5 %
- Kirurgisk kandidat kun til hiatal lukning
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare personer (børn, fanger, gravide kvinder) vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af pH-testning
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
Bestem GERD-remission for hiatal lukning alene for patienter med pH-påvist GERD
|
ved 1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-1151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbageGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
-
Medtronic - MITGAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
Medtronic - MITGTrukket tilbageGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtGastro esophageal reflukslidelseForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGERD - Gastro-esophageal reflukssygdomEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringFedme | Gastro esophageal reflukssygdomKina
-
University Hospital, MotolRekrutteringGastro esophageal refluksTjekkiet