Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Hiatal-lukning for GERD

29. januar 2026 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne protokol er at studere effektiviteten af ​​hiatal lukning for tidlig GERD-sygdom. Undersøgelsesholdet antager, at hiatal lukning for tidlig GERD-sygdom er en effektiv behandling af GERD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Gastro-øsofageal reflukssygdom (GERD) rammer 60 millioner amerikanere, der anslår at 20 millioner amerikanere er afhængige af langtidsmedicin for at kontrollere symptomer og progression af sygdommen. Selvom kirurgisk hiatal brok reparation og oprettelse af en anti-refluksventil kan korrigere den underliggende årsag til GERD ved at reparere den anatomiske defekt og genetablere kompetencen af ​​den nedre esophageal sphincter (LES), gennemgår kun 24.000 patienter årligt operation for GERD. Men med fremkomsten af ​​minimalt invasive laparoskopiske teknikker til behandling af GERD bliver flere patienter i tidlige faser af lidelsen kirurgisk behandlet.

Den traditionelle tilgang til kirurgisk behandling af GERD har været hiatal brok reparation med Nissen fundoplication. Dog kan fundoplikation i sig selv være unødvendig for genopretning af den nedre esophageal sphincter. Flere grupper har vist, at delvis eller endda minimal indpakning af spiserøret opnår lige stor kontrol af GERD til fuldstændig indpakning. På trods af omfattende geometriske og fysikbaserede forklaringer på denne observationsgåde, er videnskaben, der ligger til grund for disse meget reproducerbare observationer på tværs af kirurger og kontinenter, stadig dårligt forstået. Ydermere er resultaterne efter reparation af hiatal brok alene til behandling af GERD ikke blevet undersøgt siden før fremskridtene inden for laparoskopisk teknik.

På grund af det store gastrointestinale kirurgicenter har undersøgelsesholdet mulighed for nøje at studere patientcentrerede resultater og sygdomsprocesserne, efterhånden som de behandles med denne operation. Disse resultater efter hiatal lukning alene er ikke blevet offentliggjort med brug af minimalt invasive teknikker, hvor strenge reparationer kan opnås, og derfor søger undersøgelsesholdet denne mulighed for at demonstrere effektiviteten af ​​hiatal lukning alene og genopretning af den nedre esophageal sphincter i de patienter med symptomatisk GERD og små hiatale defekter. Offentliggørelse af resultater af denne teknik ville repræsentere et stort spring fremad med hensyn til at forbedre vidensbasen, hvorpå man kan definere principperne og teknikkerne til kirurgisk behandling af GERD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det estimerede årlige antal forsøgspersoner, der er indskrevet prospektivt i undersøgelsen, er 20. Rekrutteringsmålet er 40. Forskerholdet vil screene alle patienter, der følges op på gastrointestinal kirurgisk klinik på UCM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 50 år
  • Kan give informeret samtykke
  • BMI <30
  • Hiatal defekt <4cm på esophagram
  • Krav til pH-test: pH <4 for >5,5 %
  • Kirurgisk kandidat kun til hiatal lukning

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer (børn, fanger, gravide kvinder) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af pH-testning
Tidsramme: ved 1 og 2 år
Bestem GERD-remission for hiatal lukning alene for patienter med pH-påvist GERD
ved 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Abonner