Eficacia del cierre de hiato para la ERGE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) afecta a 60 millones de estadounidenses y se estima que 20 millones de estadounidenses dependen de medicamentos a largo plazo para controlar los síntomas y la progresión de la enfermedad. Aunque la reparación quirúrgica de la hernia de hiato y la creación de una válvula antirreflujo pueden corregir la causa subyacente de la ERGE reparando el defecto anatómico y restableciendo la competencia del esfínter esofágico inferior (EEI), sólo 24.000 pacientes se someten anualmente a cirugía por ERGE. Sin embargo, con la llegada de técnicas laparoscópicas mínimamente invasivas para tratar la ERGE, se está tratando quirúrgicamente a más pacientes en las primeras fases del trastorno.
El enfoque tradicional para el tratamiento quirúrgico de la ERGE ha sido la reparación de la hernia de hiato con fundoplicatura de Nissen. Sin embargo, la funduplicatura en sí misma puede ser innecesaria para la recuperación del esfínter esofágico inferior. Varios grupos han demostrado que la envoltura parcial o incluso mínima del esófago logra el mismo control de la ERGE que la envoltura completa. A pesar de las extensas explicaciones basadas en la geometría y la física para este enigma observacional, la ciencia que subyace a estas observaciones altamente reproducibles entre cirujanos y continentes sigue siendo poco comprendida. Además, los resultados después de la reparación sola de la hernia de hiato para el tratamiento de la ERGE no se han estudiado desde antes de los avances en la técnica laparoscópica.
Debido al centro de cirugía gastrointestinal de gran volumen, el equipo de estudio tiene la oportunidad de estudiar rigurosamente los resultados centrados en el paciente y los procesos de la enfermedad a medida que se tratan con esta cirugía. Estos resultados después del cierre de hiato solo no se han publicado con el uso de técnicas mínimamente invasivas donde se pueden lograr reparaciones rigurosas y, por lo tanto, el equipo del estudio está buscando esta oportunidad para demostrar la eficacia del cierre de hiato solo y la recuperación del esfínter esofágico inferior en aquellos pacientes con ERGE sintomática y pequeños defectos de hiato. La publicación de los resultados de esta técnica representaría un gran avance en la mejora de la base de conocimientos sobre la cual definir los principios y técnicas para el tratamiento quirúrgico de la ERGE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yalini Vigneswaran, MD
- Número de teléfono: 773-702-6337
- Correo electrónico: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Alverdy, MD
- Correo electrónico: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago
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Contacto:
- Carlisa Dixon
- Número de teléfono: 773-834-4337
- Correo electrónico: cdixon520@bsd.uchicago.edu
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Contacto:
- Leila Yazdanbakhsh
- Número de teléfono: 773-834-5087
- Correo electrónico: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 50 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- IMC <30
- Defecto de hiato <4 cm en el esofagograma
- Requisito de prueba de pH: pH <4 para >5,5%
- Candidato quirúrgico solo para cierre de hiato
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos vulnerables (niños, presos, mujeres embarazadas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de pruebas de pH.
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
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Determinar la remisión de la ERGE solo para el cierre de hiato en pacientes con ERGE comprobada por pH
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a 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-1151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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