Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hiatale sluiting voor GORZ

29 januari 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van dit protocol is om de werkzaamheid van hiatale sluiting voor vroege GORZ-ziekte te bestuderen. Het onderzoeksteam veronderstelt dat hiatale sluiting voor vroege GORZ-ziekte een effectieve behandeling van GORZ is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) treft 60 miljoen Amerikanen, waarbij naar schatting 20 miljoen Amerikanen afhankelijk zijn van langdurige medicatie om de symptomen en de progressie van de ziekte onder controle te houden. Hoewel chirurgisch herstel van een hiatale hernia en het creëren van een antirefluxklep de onderliggende oorzaak van GORZ kan corrigeren door het anatomische defect te herstellen en de competentie van de onderste slokdarmsfincter (LES) te herstellen, ondergaan jaarlijks slechts 24.000 patiënten een operatie voor GORZ. Met de komst van minimaal invasieve laparoscopische technieken om GORZ te behandelen, worden echter steeds meer patiënten in de vroege fasen van de aandoening operatief behandeld.

De traditionele benadering van de chirurgische behandeling van GORZ is herstel van een hiatale hernia met Nissen-fundoplicatie. Fundoplicatie zelf kan echter onnodig zijn voor herstel van de onderste slokdarmsfincter. Verschillende groepen hebben aangetoond dat gedeeltelijke of zelfs minimale wikkeling van de slokdarm een ​​gelijke controle van GORZ tot volledige wikkeling oplevert. Ondanks uitgebreide geometrische en natuurkundige verklaringen voor dit observationele enigma, blijft de wetenschap die ten grondslag ligt aan deze zeer reproduceerbare observaties onder chirurgen en continenten nog steeds slecht begrepen. Bovendien zijn de resultaten na reparatie van een hiatale hernia alleen voor de behandeling van GORZ niet onderzocht sinds vóór de vooruitgang in de laparoscopische techniek.

Dankzij het grootschalige centrum voor gastro-intestinale chirurgie heeft het onderzoeksteam de mogelijkheid om de patiëntgerichte uitkomsten en de ziekteprocessen tijdens de behandeling met deze operatie rigoureus te bestuderen. Deze resultaten na hiatale sluiting alleen zijn niet gepubliceerd met behulp van minimaal invasieve technieken waarmee rigoureuze reparaties kunnen worden bereikt. Daarom zoekt het onderzoeksteam naar deze mogelijkheid om de effectiviteit van hiatale sluiting alleen en het herstel van de onderste slokdarmsfincter aan te tonen bij patiënten patiënten met symptomatische GORZ en kleine hiatale defecten. Het publiceren van de resultaten van deze techniek zou een grote stap voorwaarts betekenen in het vergroten van de kennisbasis waarop de principes en technieken voor de chirurgische behandeling van GORZ kunnen worden gedefinieerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het geschatte jaarlijkse aantal proefpersonen dat prospectief aan het onderzoek deelneemt, bedraagt ​​20. Het wervingsdoel is 40. Het onderzoeksteam gaat alle patiënten screenen die worden opgevolgd in de maagdarmchirurgiekliniek van het UCM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 50 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI<30
  • Hiataal defect <4 cm op slokdarm
  • pH-testvereiste: pH <4 voor >5,5%
  • Chirurgische kandidaat alleen voor hiatale sluiting

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare personen (kinderen, gevangenen, zwangere vrouwen) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van pH-testen
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
Bepaal GORZ-remissie alleen al bij hiatale sluiting voor patiënten met pH-bewezen GORZ
op 1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren