- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280664
Werkzaamheid van hiatale sluiting voor GORZ
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) treft 60 miljoen Amerikanen, waarbij naar schatting 20 miljoen Amerikanen afhankelijk zijn van langdurige medicatie om de symptomen en de progressie van de ziekte onder controle te houden. Hoewel chirurgisch herstel van een hiatale hernia en het creëren van een antirefluxklep de onderliggende oorzaak van GORZ kan corrigeren door het anatomische defect te herstellen en de competentie van de onderste slokdarmsfincter (LES) te herstellen, ondergaan jaarlijks slechts 24.000 patiënten een operatie voor GORZ. Met de komst van minimaal invasieve laparoscopische technieken om GORZ te behandelen, worden echter steeds meer patiënten in de vroege fasen van de aandoening operatief behandeld.
De traditionele benadering van de chirurgische behandeling van GORZ is herstel van een hiatale hernia met Nissen-fundoplicatie. Fundoplicatie zelf kan echter onnodig zijn voor herstel van de onderste slokdarmsfincter. Verschillende groepen hebben aangetoond dat gedeeltelijke of zelfs minimale wikkeling van de slokdarm een gelijke controle van GORZ tot volledige wikkeling oplevert. Ondanks uitgebreide geometrische en natuurkundige verklaringen voor dit observationele enigma, blijft de wetenschap die ten grondslag ligt aan deze zeer reproduceerbare observaties onder chirurgen en continenten nog steeds slecht begrepen. Bovendien zijn de resultaten na reparatie van een hiatale hernia alleen voor de behandeling van GORZ niet onderzocht sinds vóór de vooruitgang in de laparoscopische techniek.
Dankzij het grootschalige centrum voor gastro-intestinale chirurgie heeft het onderzoeksteam de mogelijkheid om de patiëntgerichte uitkomsten en de ziekteprocessen tijdens de behandeling met deze operatie rigoureus te bestuderen. Deze resultaten na hiatale sluiting alleen zijn niet gepubliceerd met behulp van minimaal invasieve technieken waarmee rigoureuze reparaties kunnen worden bereikt. Daarom zoekt het onderzoeksteam naar deze mogelijkheid om de effectiviteit van hiatale sluiting alleen en het herstel van de onderste slokdarmsfincter aan te tonen bij patiënten patiënten met symptomatische GORZ en kleine hiatale defecten. Het publiceren van de resultaten van deze techniek zou een grote stap voorwaarts betekenen in het vergroten van de kennisbasis waarop de principes en technieken voor de chirurgische behandeling van GORZ kunnen worden gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yalini Vigneswaran, MD
- Telefoonnummer: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: John Alverdy, MD
- E-mail: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago
-
Contact:
- Carlisa Dixon
- Telefoonnummer: 773-834-4337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefoonnummer: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 50 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- BMI<30
- Hiataal defect <4 cm op slokdarm
- pH-testvereiste: pH <4 voor >5,5%
- Chirurgische kandidaat alleen voor hiatale sluiting
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare personen (kinderen, gevangenen, zwangere vrouwen) worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van pH-testen
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
|
Bepaal GORZ-remissie alleen al bij hiatale sluiting voor patiënten met pH-bewezen GORZ
|
op 1 en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .