- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06280664
Эффективность закрытия хиатального отверстия диафрагмы при ГЭРБ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) страдают 60 миллионов американцев, из которых, по оценкам, 20 миллионов американцев зависят от длительного приема лекарств для контроля симптомов и прогрессирования заболевания. Хотя хирургическое восстановление хиатальной грыжи и создание антирефлюксного клапана могут устранить основную причину ГЭРБ путем устранения анатомического дефекта и восстановления работоспособности нижнего пищеводного сфинктера (НПС), только 24 000 пациентов ежегодно подвергаются операции по поводу ГЭРБ. Однако с появлением минимально инвазивных лапароскопических методов лечения ГЭРБ все больше пациентов на ранних стадиях заболевания подвергаются хирургическому лечению.
Традиционным подходом к хирургическому лечению ГЭРБ является пластика хиатальной грыжи фундопликацией по Ниссену. Однако сама по себе фундопликация может быть ненужной для восстановления нижнего пищеводного сфинктера. Несколько групп продемонстрировали, что частичное или даже минимальное перевязывание пищевода обеспечивает такой же контроль ГЭРБ, как и полное перевязывание. Несмотря на обширные геометрические и физические объяснения этой загадки наблюдений, наука, лежащая в основе этих высоковоспроизводимых наблюдений хирургов и континентов, остается плохо изученной. Кроме того, результаты лечения ГЭРБ только после пластики хиатальной грыжи не изучались с тех пор, как появились достижения в лапароскопической технике.
Благодаря крупномасштабному центру желудочно-кишечной хирургии исследовательская группа имеет возможность тщательно изучать исходы, ориентированные на пациента, и болезненные процессы во время лечения с помощью этой операции. Эти результаты после закрытия пищеводного отверстия диафрагмы не были опубликованы с использованием минимально инвазивных методов, позволяющих добиться тщательного восстановления, и поэтому исследовательская группа ищет эту возможность продемонстрировать эффективность только закрытия пищеводного отверстия диафрагмы и восстановления нижнего пищеводного сфинктера у этих пациентов. пациенты с симптоматической ГЭРБ и небольшими дефектами пищеводного отверстия диафрагмы. Публикация результатов этого метода станет большим шагом вперед в расширении базы знаний, на основе которой можно будет определить принципы и методы хирургического лечения ГЭРБ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yalini Vigneswaran, MD
- Номер телефона: 773-702-6337
- Электронная почта: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Alverdy, MD
- Электронная почта: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago
-
Контакт:
- Carlisa Dixon
- Номер телефона: 773-834-4337
- Электронная почта: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Контакт:
- Leila Yazdanbakhsh
- Номер телефона: 773-834-5087
- Электронная почта: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 50 лет
- Возможность дать информированное согласие
- ИМТ <30
- Дефект пищеводного отверстия диафрагмы <4 см на пищеводе
- Требование к тестированию pH: pH <4 для > 5,5 %.
- Кандидат на хирургическое вмешательство только для закрытия пищеводного отверстия диафрагмы
Критерий исключения:
- Уязвимые субъекты (дети, заключенные, беременные женщины) будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация тестирования pH
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
Определить ремиссию ГЭРБ только при закрытии пищеводного отверстия диафрагмы у пациентов с ГЭРБ с подтвержденным рН
|
в 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .