Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность закрытия хиатального отверстия диафрагмы при ГЭРБ

26 февраля 2024 г. обновлено: University of Chicago
Целью этого протокола является изучение эффективности закрытия пищеводного отверстия диафрагмы на ранних стадиях ГЭРБ. Исследовательская группа предполагает, что закрытие пищеводного отверстия диафрагмы на ранних стадиях ГЭРБ является эффективным методом лечения ГЭРБ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) страдают 60 миллионов американцев, из которых, по оценкам, 20 миллионов американцев зависят от длительного приема лекарств для контроля симптомов и прогрессирования заболевания. Хотя хирургическое восстановление хиатальной грыжи и создание антирефлюксного клапана могут устранить основную причину ГЭРБ путем устранения анатомического дефекта и восстановления работоспособности нижнего пищеводного сфинктера (НПС), только 24 000 пациентов ежегодно подвергаются операции по поводу ГЭРБ. Однако с появлением минимально инвазивных лапароскопических методов лечения ГЭРБ все больше пациентов на ранних стадиях заболевания подвергаются хирургическому лечению.

Традиционным подходом к хирургическому лечению ГЭРБ является пластика хиатальной грыжи фундопликацией по Ниссену. Однако сама по себе фундопликация может быть ненужной для восстановления нижнего пищеводного сфинктера. Несколько групп продемонстрировали, что частичное или даже минимальное перевязывание пищевода обеспечивает такой же контроль ГЭРБ, как и полное перевязывание. Несмотря на обширные геометрические и физические объяснения этой загадки наблюдений, наука, лежащая в основе этих высоковоспроизводимых наблюдений хирургов и континентов, остается плохо изученной. Кроме того, результаты лечения ГЭРБ только после пластики хиатальной грыжи не изучались с тех пор, как появились достижения в лапароскопической технике.

Благодаря крупномасштабному центру желудочно-кишечной хирургии исследовательская группа имеет возможность тщательно изучать исходы, ориентированные на пациента, и болезненные процессы во время лечения с помощью этой операции. Эти результаты после закрытия пищеводного отверстия диафрагмы не были опубликованы с использованием минимально инвазивных методов, позволяющих добиться тщательного восстановления, и поэтому исследовательская группа ищет эту возможность продемонстрировать эффективность только закрытия пищеводного отверстия диафрагмы и восстановления нижнего пищеводного сфинктера у этих пациентов. пациенты с симптоматической ГЭРБ и небольшими дефектами пищеводного отверстия диафрагмы. Публикация результатов этого метода станет большим шагом вперед в расширении базы знаний, на основе которой можно будет определить принципы и методы хирургического лечения ГЭРБ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагаемое ежегодное количество субъектов, проспективно участвующих в исследовании, составляет 20. Цель набора — 40. Исследовательская группа проведет обследование всех пациентов, находящихся под наблюдением в клинике желудочно-кишечной хирургии UCM.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 50 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • ИМТ <30
  • Дефект пищеводного отверстия диафрагмы <4 см на пищеводе
  • Требование к тестированию pH: pH <4 для > 5,5 %.
  • Кандидат на хирургическое вмешательство только для закрытия пищеводного отверстия диафрагмы

Критерий исключения:

  • Уязвимые субъекты (дети, заключенные, беременные женщины) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тестирования pH
Временное ограничение: в 1 и 2 года
Определить ремиссию ГЭРБ только при закрытии пищеводного отверстия диафрагмы у пациентов с ГЭРБ с подтвержденным рН
в 1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться