- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06280664
Skuteczność zamknięcia rozworu przełykowego w przypadku GERD
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) dotyka 60 milionów Amerykanów, w tym około 20 milionów Amerykanów uzależnionych od długotrwałych leków kontrolujących objawy i postęp choroby. Chociaż chirurgiczna naprawa przepukliny rozworu przełykowego i utworzenie zastawki przeciwrefluksowej może skorygować przyczynę GERD poprzez naprawę defektu anatomicznego i przywrócenie sprawności dolnego zwieracza przełyku (LES), tylko 24 000 pacjentów rocznie poddaje się operacji z powodu GERD. Jednakże wraz z pojawieniem się małoinwazyjnych technik laparoskopowych w leczeniu GERD, coraz więcej pacjentów we wczesnych stadiach choroby jest leczonych chirurgicznie.
Tradycyjną metodą leczenia chirurgicznego GERD jest naprawa przepukliny rozworu przełykowego za pomocą fundoplikacji Nissena. Jednak sama fundoplikacja może nie być konieczna w celu przywrócenia funkcji dolnego zwieracza przełyku. Kilka grup wykazało, że częściowe lub nawet minimalne owinięcie przełyku zapewnia taką samą kontrolę nad GERD, jak całkowite owinięcie. Pomimo obszernych wyjaśnień geometrycznych i fizycznych tej zagadki obserwacyjnej, podstawy naukowe leżące u podstaw tych wysoce powtarzalnych obserwacji prowadzonych wśród chirurgów i na kontynentach pozostają słabo poznane. Co więcej, wyniki samej operacji przepukliny rozworu przełykowego w leczeniu GERD nie były badane od czasu postępu techniki laparoskopowej.
Ze względu na dużą liczbę ośrodków chirurgii przewodu pokarmowego zespół badawczy ma możliwość rygorystycznego badania wyników leczenia ukierunkowanych na pacjenta oraz procesów chorobowych podczas leczenia tą operacją. Wyniki te po samym zamknięciu rozworu nie zostały opublikowane przy zastosowaniu technik minimalnie inwazyjnych, umożliwiających rygorystyczne naprawy, dlatego zespół badawczy szuka okazji do wykazania skuteczności samego zamknięcia rozworu przełykowego i regeneracji dolnego zwieracza przełyku u tych pacjentów. u pacjentów z objawową refluksem refluksowym i małymi wadami rozworu rozworowego. Publikacja wyników tej techniki stanowiłaby wielki krok naprzód w poszerzaniu bazy wiedzy, na podstawie której można zdefiniować zasady i techniki chirurgicznego leczenia GERD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yalini Vigneswaran, MD
- Numer telefonu: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John Alverdy, MD
- E-mail: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Carlisa Dixon
- Numer telefonu: 773-834-4337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Leila Yazdanbakhsh
- Numer telefonu: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 50 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- BMI <30
- Wada rozworu przełykowego < 4 cm na przełyku
- Wymagane badanie pH: pH <4 dla >5,5%
- Kandydat do operacji wyłącznie do zamknięcia rozworu rozworowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bezbronne (dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży) zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie do badania pH
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
|
Określ remisję GERD w przypadku samego zamknięcia rozworu przełykowego u pacjentów z GERD o potwierdzonym pH
|
w wieku 1 i 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-1151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomWycofaneGDYTRYCZNE I ZŁOTY Gastro-przełyku (GEJ) gruczolakoraki | Nadekspresja FGFR2BFrancja
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...Istituto Europeo di OncologiaZakończonyGuzy neuroendokrynne | Gastro Entero Guzy neuroendokrynne trzustkiWłochy