Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zamknięcia rozworu przełykowego w przypadku GERD

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego protokołu jest zbadanie skuteczności zamknięcia rozworu przełykowego we wczesnej fazie choroby GERD. Zespół badawczy stawia hipotezę, że zamknięcie rozworu przełykowego we wczesnym stadium choroby GERD jest skuteczną metodą leczenia GERD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) dotyka 60 milionów Amerykanów, w tym około 20 milionów Amerykanów uzależnionych od długotrwałych leków kontrolujących objawy i postęp choroby. Chociaż chirurgiczna naprawa przepukliny rozworu przełykowego i utworzenie zastawki przeciwrefluksowej może skorygować przyczynę GERD poprzez naprawę defektu anatomicznego i przywrócenie sprawności dolnego zwieracza przełyku (LES), tylko 24 000 pacjentów rocznie poddaje się operacji z powodu GERD. Jednakże wraz z pojawieniem się małoinwazyjnych technik laparoskopowych w leczeniu GERD, coraz więcej pacjentów we wczesnych stadiach choroby jest leczonych chirurgicznie.

Tradycyjną metodą leczenia chirurgicznego GERD jest naprawa przepukliny rozworu przełykowego za pomocą fundoplikacji Nissena. Jednak sama fundoplikacja może nie być konieczna w celu przywrócenia funkcji dolnego zwieracza przełyku. Kilka grup wykazało, że częściowe lub nawet minimalne owinięcie przełyku zapewnia taką samą kontrolę nad GERD, jak całkowite owinięcie. Pomimo obszernych wyjaśnień geometrycznych i fizycznych tej zagadki obserwacyjnej, podstawy naukowe leżące u podstaw tych wysoce powtarzalnych obserwacji prowadzonych wśród chirurgów i na kontynentach pozostają słabo poznane. Co więcej, wyniki samej operacji przepukliny rozworu przełykowego w leczeniu GERD nie były badane od czasu postępu techniki laparoskopowej.

Ze względu na dużą liczbę ośrodków chirurgii przewodu pokarmowego zespół badawczy ma możliwość rygorystycznego badania wyników leczenia ukierunkowanych na pacjenta oraz procesów chorobowych podczas leczenia tą operacją. Wyniki te po samym zamknięciu rozworu nie zostały opublikowane przy zastosowaniu technik minimalnie inwazyjnych, umożliwiających rygorystyczne naprawy, dlatego zespół badawczy szuka okazji do wykazania skuteczności samego zamknięcia rozworu przełykowego i regeneracji dolnego zwieracza przełyku u tych pacjentów. u pacjentów z objawową refluksem refluksowym i małymi wadami rozworu rozworowego. Publikacja wyników tej techniki stanowiłaby wielki krok naprzód w poszerzaniu bazy wiedzy, na podstawie której można zdefiniować zasady i techniki chirurgicznego leczenia GERD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szacunkowa roczna liczba osób włączonych prospektywnie do badania wynosi 20. Celem rekrutacji jest 40. Zespół badawczy zbada wszystkich pacjentów poddawanych obserwacji w klinice chirurgii przewodu pokarmowego na UCM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 50 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • BMI <30
  • Wada rozworu przełykowego < 4 cm na przełyku
  • Wymagane badanie pH: pH <4 dla >5,5%
  • Kandydat do operacji wyłącznie do zamknięcia rozworu rozworowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bezbronne (dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży) zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie do badania pH
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
Określ remisję GERD w przypadku samego zamknięcia rozworu przełykowego u pacjentów z GERD o potwierdzonym pH
w wieku 1 i 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Subskrybuj