- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280664
A hiatus zárásának hatékonysága GERD esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) 60 millió amerikait érint, ebből becslések szerint 20 millió amerikai van, akik hosszú távú gyógyszerektől függenek a tünetek és a betegség progressziójának szabályozására. Bár a hiatus hernia sebészi javítása és az anti-reflux szelep létrehozása az anatómiai hiba kijavításával és az alsó nyelőcső-záróizom (LES) kompetenciájának helyreállításával korrigálni tudja a GERD kiváltó okát, évente csak 24 000 betegen hajtanak végre műtétet GERD miatt. A GERD kezelésére szolgáló, minimálisan invazív laparoszkópos technikák megjelenésével azonban egyre több beteget kezelnek a rendellenesség korai szakaszában sebészeti úton.
A GERD sebészeti kezelésének hagyományos megközelítése a hiatus hernia helyreállítása Nissen fundoplikációval. Maga a fundoplikáció azonban szükségtelen lehet az alsó nyelőcső-záróizom helyreállításához. Számos csoport kimutatta, hogy a nyelőcső részleges vagy akár minimális becsomagolása a GERD-t a teljes becsomagolással egyenlő mértékben szabályozza. Ennek a megfigyelési rejtélynek a kiterjedt geometriai és fizikán alapuló magyarázata ellenére a sebészek és kontinenseken átívelő, rendkívül reprodukálható megfigyelések hátterében álló tudomány továbbra is kevéssé érthető. Ezenkívül a GERD kezelésében önmagában a hiatus hernia javítását követő eredményeket a laparoszkópos technika fejlődése előtt nem vizsgálták.
A nagy volumenű gasztrointesztinális sebészeti központ miatt a kutatócsoportnak lehetősége van arra, hogy szigorúan tanulmányozza a betegközpontú kimeneteleket és a betegség folyamatait, miközben ezeket a műtétet kezelik. Ezeket az eredményeket önmagában a hiatus bezárása után nem publikálták olyan minimálisan invazív technikák alkalmazásával, ahol szigorú javítások érhetők el, ezért a kutatócsoport arra törekszik, hogy bemutassa a hiatus önmagában történő bezárásának hatékonyságát és az alsó nyelőcső záróizom helyreállítását tünetekkel járó GERD-ben és kis hiatus defektusban szenvedő betegek. E technika eredményeinek közzététele nagy előrelépést jelentene a GERD sebészeti kezelésének alapelvei és technikáinak meghatározásához szükséges tudásbázis bővítésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yalini Vigneswaran, MD
- Telefonszám: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Alverdy, MD
- E-mail: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- The University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlisa Dixon
- Telefonszám: 773-834-4337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefonszám: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- BMI <30
- Hiatális hiba <4 cm a nyelőcsőn
- pH-vizsgálati követelmény: pH <4 >5,5%-nál
- Csak műtéti jelölt hiatus zárására
Kizárási kritériumok:
- A veszélyeztetett alanyok (gyermekek, fogvatartottak, terhes nők) kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pH-vizsgálat koncentrációja
Időkeret: 1 és 2 évesen
|
Határozza meg a GERD remisszióját kizárólag a hiatus zárásához a pH-val igazolt GERD-ben szenvedő betegeknél
|
1 és 2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-1151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .