Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiatus zárásának hatékonysága GERD esetén

2026. január 29. frissítette: University of Chicago
Ennek a protokollnak az a célja, hogy tanulmányozza a hiatus záródásának hatékonyságát korai GERD-betegség esetén. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a korai GERD-betegség esetén a hiatus lezárása a GERD hatékony kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) 60 millió amerikait érint, ebből becslések szerint 20 millió amerikai van, akik hosszú távú gyógyszerektől függenek a tünetek és a betegség progressziójának szabályozására. Bár a hiatus hernia sebészi javítása és az anti-reflux szelep létrehozása az anatómiai hiba kijavításával és az alsó nyelőcső-záróizom (LES) kompetenciájának helyreállításával korrigálni tudja a GERD kiváltó okát, évente csak 24 000 betegen hajtanak végre műtétet GERD miatt. A GERD kezelésére szolgáló, minimálisan invazív laparoszkópos technikák megjelenésével azonban egyre több beteget kezelnek a rendellenesség korai szakaszában sebészeti úton.

A GERD sebészeti kezelésének hagyományos megközelítése a hiatus hernia helyreállítása Nissen fundoplikációval. Maga a fundoplikáció azonban szükségtelen lehet az alsó nyelőcső-záróizom helyreállításához. Számos csoport kimutatta, hogy a nyelőcső részleges vagy akár minimális becsomagolása a GERD-t a teljes becsomagolással egyenlő mértékben szabályozza. Ennek a megfigyelési rejtélynek a kiterjedt geometriai és fizikán alapuló magyarázata ellenére a sebészek és kontinenseken átívelő, rendkívül reprodukálható megfigyelések hátterében álló tudomány továbbra is kevéssé érthető. Ezenkívül a GERD kezelésében önmagában a hiatus hernia javítását követő eredményeket a laparoszkópos technika fejlődése előtt nem vizsgálták.

A nagy volumenű gasztrointesztinális sebészeti központ miatt a kutatócsoportnak lehetősége van arra, hogy szigorúan tanulmányozza a betegközpontú kimeneteleket és a betegség folyamatait, miközben ezeket a műtétet kezelik. Ezeket az eredményeket önmagában a hiatus bezárása után nem publikálták olyan minimálisan invazív technikák alkalmazásával, ahol szigorú javítások érhetők el, ezért a kutatócsoport arra törekszik, hogy bemutassa a hiatus önmagában történő bezárásának hatékonyságát és az alsó nyelőcső záróizom helyreállítását tünetekkel járó GERD-ben és kis hiatus defektusban szenvedő betegek. E technika eredményeinek közzététele nagy előrelépést jelentene a GERD sebészeti kezelésének alapelvei és technikáinak meghatározásához szükséges tudásbázis bővítésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A prospektívan a vizsgálatba bevont alanyok éves becsült száma 20. A felvételi cél 40. A kutatócsoport minden olyan beteget kiszűr, akit az UCM gasztrointesztinális sebészeti klinikáján követnek nyomon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • BMI <30
  • Hiatális hiba <4 cm a nyelőcsőn
  • pH-vizsgálati követelmény: pH <4 >5,5%-nál
  • Csak műtéti jelölt hiatus zárására

Kizárási kritériumok:

  • A veszélyeztetett alanyok (gyermekek, fogvatartottak, terhes nők) kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pH-vizsgálat koncentrációja
Időkeret: 1 és 2 évesen
Határozza meg a GERD remisszióját kizárólag a hiatus zárásához a pH-val igazolt GERD-ben szenvedő betegeknél
1 és 2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel