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Efficacité de la fermeture hiatale pour le RGO

26 février 2024 mis à jour par: University of Chicago
Le but de ce protocole est d'étudier l'efficacité de la fermeture hiatale pour le RGO précoce. L'équipe d'étude émet l'hypothèse que la fermeture hiatale pour le RGO précoce est un traitement efficace du RGO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) touche 60 millions d'Américains, impliquant environ 20 millions d'Américains dépendants de médicaments à long terme pour contrôler les symptômes et la progression de la maladie. Bien que la réparation chirurgicale d'une hernie hiatale et la création d'une valve anti-reflux puissent corriger la cause sous-jacente du RGO en réparant le défaut anatomique et en rétablissant la compétence du sphincter inférieur de l'œsophage (LES), seuls 24 000 patients subissent chaque année une intervention chirurgicale pour le RGO. Cependant, avec l'avènement des techniques laparoscopiques mini-invasives pour traiter le RGO, de plus en plus de patients aux premières phases de la maladie sont traités chirurgicalement.

L'approche traditionnelle du traitement chirurgical du RGO est la réparation de la hernie hiatale avec fundoplicature de Nissen. Cependant, la fundoplicature elle-même peut s'avérer inutile pour la récupération du sphincter inférieur de l'œsophage. Plusieurs groupes ont démontré qu'un emballage partiel ou même minimal de l'œsophage permet d'obtenir un contrôle égal du RGO pour un emballage complet. Malgré de nombreuses explications géométriques et physiques de cette énigme observationnelle, la science qui sous-tend ces observations hautement reproductibles entre chirurgiens et continents reste mal comprise. De plus, les résultats de la réparation d'une hernie hiatale seule pour le traitement du RGO n'ont pas été étudiés depuis avant les progrès de la technique laparoscopique.

Grâce au centre de chirurgie gastro-intestinale à volume élevé, l'équipe d'étude a la possibilité d'étudier rigoureusement les résultats centrés sur le patient et les processus pathologiques au cours de leur traitement par cette chirurgie. Ces résultats après fermeture hiatale seule n'ont pas été publiés avec l'utilisation de techniques mini-invasives permettant des réparations rigoureuses. Par conséquent, l'équipe d'étude cherche cette opportunité pour démontrer l'efficacité de la fermeture hiatale seule et de la récupération du sphincter œsophagien inférieur chez ceux-ci. patients présentant un RGO symptomatique et de petites anomalies hiatales. La publication des résultats de cette technique représenterait un grand pas en avant dans l'amélioration de la base de connaissances sur laquelle définir les principes et les techniques du traitement chirurgical du RGO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le nombre annuel estimé de sujets inscrits prospectivement dans l'étude est de 20. L'objectif de recrutement est de 40. L'équipe de recherche examinera tous les patients suivis à la clinique de chirurgie gastro-intestinale de l'UCM.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 50 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • IMC <30
  • Anomalie hiatale <4 cm sur l'œsophage
  • Exigence de test de pH : pH <4 pour >5,5 %
  • Candidat chirurgical pour fermeture hiatale uniquement

Critère d'exclusion:

  • Les sujets vulnérables (enfants, détenus, femmes enceintes) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration des tests de pH
Délai: à 1 et 2 ans
Déterminer la rémission du RGO par fermeture hiatale seule chez les patients présentant un RGO à pH prouvé
à 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Estimé)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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