- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06280664
Efficacité de la fermeture hiatale pour le RGO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) touche 60 millions d'Américains, impliquant environ 20 millions d'Américains dépendants de médicaments à long terme pour contrôler les symptômes et la progression de la maladie. Bien que la réparation chirurgicale d'une hernie hiatale et la création d'une valve anti-reflux puissent corriger la cause sous-jacente du RGO en réparant le défaut anatomique et en rétablissant la compétence du sphincter inférieur de l'œsophage (LES), seuls 24 000 patients subissent chaque année une intervention chirurgicale pour le RGO. Cependant, avec l'avènement des techniques laparoscopiques mini-invasives pour traiter le RGO, de plus en plus de patients aux premières phases de la maladie sont traités chirurgicalement.
L'approche traditionnelle du traitement chirurgical du RGO est la réparation de la hernie hiatale avec fundoplicature de Nissen. Cependant, la fundoplicature elle-même peut s'avérer inutile pour la récupération du sphincter inférieur de l'œsophage. Plusieurs groupes ont démontré qu'un emballage partiel ou même minimal de l'œsophage permet d'obtenir un contrôle égal du RGO pour un emballage complet. Malgré de nombreuses explications géométriques et physiques de cette énigme observationnelle, la science qui sous-tend ces observations hautement reproductibles entre chirurgiens et continents reste mal comprise. De plus, les résultats de la réparation d'une hernie hiatale seule pour le traitement du RGO n'ont pas été étudiés depuis avant les progrès de la technique laparoscopique.
Grâce au centre de chirurgie gastro-intestinale à volume élevé, l'équipe d'étude a la possibilité d'étudier rigoureusement les résultats centrés sur le patient et les processus pathologiques au cours de leur traitement par cette chirurgie. Ces résultats après fermeture hiatale seule n'ont pas été publiés avec l'utilisation de techniques mini-invasives permettant des réparations rigoureuses. Par conséquent, l'équipe d'étude cherche cette opportunité pour démontrer l'efficacité de la fermeture hiatale seule et de la récupération du sphincter œsophagien inférieur chez ceux-ci. patients présentant un RGO symptomatique et de petites anomalies hiatales. La publication des résultats de cette technique représenterait un grand pas en avant dans l'amélioration de la base de connaissances sur laquelle définir les principes et les techniques du traitement chirurgical du RGO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yalini Vigneswaran, MD
- Numéro de téléphone: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Alverdy, MD
- E-mail: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- The University of Chicago
-
Contact:
- Carlisa Dixon
- Numéro de téléphone: 773-834-4337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Leila Yazdanbakhsh
- Numéro de téléphone: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 50 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- IMC <30
- Anomalie hiatale <4 cm sur l'œsophage
- Exigence de test de pH : pH <4 pour >5,5 %
- Candidat chirurgical pour fermeture hiatale uniquement
Critère d'exclusion:
- Les sujets vulnérables (enfants, détenus, femmes enceintes) seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration des tests de pH
Délai: à 1 et 2 ans
|
Déterminer la rémission du RGO par fermeture hiatale seule chez les patients présentant un RGO à pH prouvé
|
à 1 et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-1151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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