- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280664
Effekten av Hiatal-stängning för GERD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) drabbar 60 miljoner amerikaner som involverar uppskattningsvis 20 miljoner amerikaner som är beroende av långvarig medicinering för att kontrollera symtom och utveckling av sjukdomen. Även om kirurgisk hiatalbråckreparation och skapande av en anti-refluxventil kan korrigera den underliggande orsaken till GERD genom att reparera den anatomiska defekten och återupprätta kompetensen hos den nedre esofagusfinktern (LES), genomgår endast 24 000 patienter årligen operation för GERD. Men med tillkomsten av minimalt invasiva laparoskopiska tekniker för att behandla GERD, behandlas fler patienter i tidiga faser av sjukdomen kirurgiskt.
Den traditionella metoden för kirurgisk behandling av GERD har varit reparation av hiatal bråck med Nissen fundoplication. Fundoplikation i sig kan dock vara onödig för återhämtning av den nedre esofagusfinktern. Flera grupper har visat att partiell eller till och med minimal inpackning av matstrupen uppnår lika kontroll av GERD som fullständig inpackning. Trots omfattande geometriska och fysikbaserade förklaringar för denna observationsgåta, är vetenskapen som ligger till grund för dessa mycket reproducerbara observationer över kirurger och kontinenter fortfarande dåligt förstådd. Dessutom har resultat efter reparation av hiatal bråck enbart för behandling av GERD inte studerats sedan före framstegen inom laparoskopisk teknik.
På grund av det stora gastrointestinala kirurgicentret har studieteamet möjlighet att noggrant studera patientcentrerade resultat och sjukdomsprocesserna när de behandlas med denna operation. Dessa resultat efter enbart hiatal stängning har inte publicerats med användning av minimalt invasiva tekniker där rigorösa reparationer kan uppnås och därför söker studieteamet denna möjlighet att demonstrera effekten av enbart hiatal stängning och återhämtning av den nedre esofagusfinktern i de patienter med symtomatisk GERD och små hiatala defekter. Publicering av resultat av denna teknik skulle representera ett stort steg framåt för att förbättra kunskapsbasen för att definiera principer och tekniker för kirurgisk behandling av GERD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yalini Vigneswaran, MD
- Telefonnummer: 773-702-6337
- E-post: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: John Alverdy, MD
- E-post: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Carlisa Dixon
- Telefonnummer: 773-834-4337
- E-post: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefonnummer: 773-834-5087
- E-post: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 50 år
- Kan ge informerat samtycke
- BMI <30
- Hiatal defekt <4cm på esofagram
- pH-testkrav: pH <4 för >5,5 %
- Kirurgisk kandidat endast för hiatal stängning
Exklusions kriterier:
- Utsatta personer (barn, fångar, gravida kvinnor) kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av pH-testning
Tidsram: vid 1 och 2 år
|
Bestäm GERD-remission för enbart hiatal stängning för patienter med pH-beprövad GERD
|
vid 1 och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-1151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastro Esophageal Reflux
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIndien
-
Medtronic - MITGAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIsrael
-
Mayo ClinicIndragen
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Medtronic - MITGIndragenGastro esofageal refluxsjukdomIsrael
-
MAAB (Shanghai) Medical Device LimitedRD Biomed LtdAvslutadGastro-esofageal refluxsjukdomKina