Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Hiatal-stängning för GERD

26 februari 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med detta protokoll är att studera effektiviteten av hiatal stängning för tidig GERD-sjukdom. Studieteamet antar att stopp för tidig GERD-sjukdom är en effektiv behandling av GERD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) drabbar 60 miljoner amerikaner som involverar uppskattningsvis 20 miljoner amerikaner som är beroende av långvarig medicinering för att kontrollera symtom och utveckling av sjukdomen. Även om kirurgisk hiatalbråckreparation och skapande av en anti-refluxventil kan korrigera den underliggande orsaken till GERD genom att reparera den anatomiska defekten och återupprätta kompetensen hos den nedre esofagusfinktern (LES), genomgår endast 24 000 patienter årligen operation för GERD. Men med tillkomsten av minimalt invasiva laparoskopiska tekniker för att behandla GERD, behandlas fler patienter i tidiga faser av sjukdomen kirurgiskt.

Den traditionella metoden för kirurgisk behandling av GERD har varit reparation av hiatal bråck med Nissen fundoplication. Fundoplikation i sig kan dock vara onödig för återhämtning av den nedre esofagusfinktern. Flera grupper har visat att partiell eller till och med minimal inpackning av matstrupen uppnår lika kontroll av GERD som fullständig inpackning. Trots omfattande geometriska och fysikbaserade förklaringar för denna observationsgåta, är vetenskapen som ligger till grund för dessa mycket reproducerbara observationer över kirurger och kontinenter fortfarande dåligt förstådd. Dessutom har resultat efter reparation av hiatal bråck enbart för behandling av GERD inte studerats sedan före framstegen inom laparoskopisk teknik.

På grund av det stora gastrointestinala kirurgicentret har studieteamet möjlighet att noggrant studera patientcentrerade resultat och sjukdomsprocesserna när de behandlas med denna operation. Dessa resultat efter enbart hiatal stängning har inte publicerats med användning av minimalt invasiva tekniker där rigorösa reparationer kan uppnås och därför söker studieteamet denna möjlighet att demonstrera effekten av enbart hiatal stängning och återhämtning av den nedre esofagusfinktern i de patienter med symtomatisk GERD och små hiatala defekter. Publicering av resultat av denna teknik skulle representera ett stort steg framåt för att förbättra kunskapsbasen för att definiera principer och tekniker för kirurgisk behandling av GERD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det uppskattade antalet försökspersoner som prospektivt registreras i studien är 20 per år. Rekryteringsmålet är 40. Forskargruppen kommer att screena alla patienter som följs upp på mag-tarmkirurgikliniken vid UCM.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 50 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • BMI <30
  • Hiatal defekt <4cm på esofagram
  • pH-testkrav: pH <4 för >5,5 %
  • Kirurgisk kandidat endast för hiatal stängning

Exklusions kriterier:

  • Utsatta personer (barn, fångar, gravida kvinnor) kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av pH-testning
Tidsram: vid 1 och 2 år
Bestäm GERD-remission för enbart hiatal stängning för patienter med pH-beprövad GERD
vid 1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Beräknad)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastro Esophageal Reflux

3
Prenumerera