Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hiátového uzavření pro GERD

29. ledna 2026 aktualizováno: University of Chicago
Účelem tohoto protokolu je studovat účinnost hiátového uzávěru u časného onemocnění GERD. Studijní tým předpokládá, že hiátový uzávěr pro časné onemocnění GERD je účinnou léčbou GERD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Gastro-ezofageální refluxní choroba (GERD) postihuje 60 milionů Američanů, včetně odhadem 20 milionů Američanů závislých na dlouhodobé medikaci ke kontrole příznaků a progresi onemocnění. Přestože chirurgická oprava hiátové kýly a vytvoření antirefluxní chlopně může napravit základní příčinu GERD opravou anatomického defektu a obnovením kompetence dolního jícnového svěrače (LES), pouze 24 000 pacientů ročně podstoupí operaci GERD. S příchodem minimálně invazivních laparoskopických technik k léčbě GERD je však chirurgicky léčeno více pacientů v časných fázích poruchy.

Tradičním přístupem k chirurgické léčbě GERD byla reparace hiátové kýly pomocí fundoplikace Nissen. Samotná fundoplikace však může být pro obnovu dolního jícnového svěrače zbytečná. Několik skupin prokázalo, že částečným nebo dokonce minimálním zavinutím jícnu se dosáhne stejné kontroly GERD jako úplného zavinutí. Navzdory rozsáhlým geometrickým a fyzikálním vysvětlením této observační záhady zůstává věda, která je základem těchto vysoce reprodukovatelných pozorování napříč chirurgy a kontinenty, stále špatně pochopena. Kromě toho výsledky po samotné reparaci hiátové hernie pro léčbu GERD nebyly studovány od doby před pokroky v laparoskopické technice.

Vzhledem k velkoobjemovému centru pro gastrointestinální chirurgii má studijní tým příležitost důsledně studovat výsledky zaměřené na pacienta a chorobné procesy při léčbě touto operací. Tyto výsledky po samotném hiátovém uzávěru nebyly publikovány s použitím minimálně invazivních technik, kde lze dosáhnout rigorózní opravy, a proto studijní tým hledá tuto příležitost k prokázání účinnosti samotného hiátového uzávěru a obnovy dolního jícnového svěrače u pacientů. pacientů se symptomatickou GERD a malými hiátovými defekty. Publikování výsledků této techniky by představovalo velký skok kupředu v rozšíření znalostní základny, na které by bylo možné definovat principy a techniky chirurgické léčby GERD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhadovaný roční počet subjektů zapsaných prospektivně do studie je 20. Cíl náboru je 40. Výzkumný tým provede screening všech pacientů, kteří jsou sledováni na klinice gastrointestinální chirurgie UCM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 50 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • BMI <30
  • Hiátový defekt <4 cm na jícnu
  • Požadavek na testování pH: pH <4 pro >5,5 %
  • Chirurgický kandidát pouze na hiátové uzavření

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty (děti, vězni, těhotné ženy) budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování koncentrace pH
Časové okno: v 1 a 2 letech
Určete remisi GERD pro samotný hiátový uzávěr u pacientů s GERD prokázanou pH
v 1 a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit