- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06280664
Efficacia della chiusura iatale per GERD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) colpisce 60 milioni di americani e coinvolge circa 20 milioni di americani dipendenti da farmaci a lungo termine per controllare i sintomi e la progressione della malattia. Sebbene la riparazione chirurgica dell’ernia iatale e la creazione di una valvola antireflusso possano correggere la causa alla base della GERD riparando il difetto anatomico e ristabilendo la competenza dello sfintere esofageo inferiore (LES), solo 24.000 pazienti ogni anno vengono sottoposti a intervento chirurgico per GERD. Tuttavia, con l’avvento delle tecniche laparoscopiche minimamente invasive per il trattamento della GERD, un numero maggiore di pazienti nelle fasi iniziali del disturbo vengono trattati chirurgicamente.
L’approccio tradizionale al trattamento chirurgico del GERD è stato la riparazione dell’ernia iatale con la fundoplicatio di Nissen. Tuttavia, la stessa fundoplicatio potrebbe non essere necessaria per il recupero dello sfintere esofageo inferiore. Diversi gruppi hanno dimostrato che l'avvolgimento parziale o anche minimo dell'esofago consente di ottenere un controllo della GERD uguale a quello dell'avvolgimento completo. Nonostante le ampie spiegazioni geometriche e basate sulla fisica per questo enigma osservativo, la scienza alla base di queste osservazioni altamente riproducibili tra chirurghi e continenti rimane poco compresa. Inoltre, i risultati della sola riparazione dell’ernia iatale per il trattamento del GERD non sono stati studiati da prima dei progressi nella tecnica laparoscopica.
Grazie al centro di chirurgia gastrointestinale ad alto volume, il team di studio ha l'opportunità di studiare rigorosamente i risultati incentrati sul paziente e i processi patologici durante il trattamento con questo intervento chirurgico. Questi risultati dopo la sola chiusura iatale non sono stati pubblicati con l'uso di tecniche minimamente invasive in cui è possibile ottenere riparazioni rigorose e, pertanto, il team di studio sta cercando questa opportunità per dimostrare l'efficacia della sola chiusura iatale e il recupero dello sfintere esofageo inferiore in quelli pazienti con GERD sintomatico e piccoli difetti iatali. La pubblicazione dei risultati di questa tecnica rappresenterebbe un grande passo avanti nel miglioramento della base di conoscenze su cui definire i principi e le tecniche per il trattamento chirurgico della GERD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yalini Vigneswaran, MD
- Numero di telefono: 773-702-6337
- Email: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Alverdy, MD
- Email: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago
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Contatto:
- Carlisa Dixon
- Numero di telefono: 773-834-4337
- Email: cdixon520@bsd.uchicago.edu
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Contatto:
- Leila Yazdanbakhsh
- Numero di telefono: 773-834-5087
- Email: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 50 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- IMC <30
- Difetto iatale <4 cm sull'esofago
- Requisito del test del pH: pH <4 per >5,5%
- Candidato chirurgico solo per la chiusura iatale
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti vulnerabili (bambini, detenuti, donne incinte).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del test del pH
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
|
Determinare la remissione del GERD per la sola chiusura iatale per i pazienti con GERD comprovato dal pH
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a 1 e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-1151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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