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Efficacia della chiusura iatale per GERD

29 gennaio 2026 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo protocollo è studiare l'efficacia della chiusura iatale per la malattia GERD precoce. Il team di studio ipotizza che la chiusura iatale per la malattia da GERD precoce sia un trattamento efficace della GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) colpisce 60 milioni di americani e coinvolge circa 20 milioni di americani dipendenti da farmaci a lungo termine per controllare i sintomi e la progressione della malattia. Sebbene la riparazione chirurgica dell’ernia iatale e la creazione di una valvola antireflusso possano correggere la causa alla base della GERD riparando il difetto anatomico e ristabilendo la competenza dello sfintere esofageo inferiore (LES), solo 24.000 pazienti ogni anno vengono sottoposti a intervento chirurgico per GERD. Tuttavia, con l’avvento delle tecniche laparoscopiche minimamente invasive per il trattamento della GERD, un numero maggiore di pazienti nelle fasi iniziali del disturbo vengono trattati chirurgicamente.

L’approccio tradizionale al trattamento chirurgico del GERD è stato la riparazione dell’ernia iatale con la fundoplicatio di Nissen. Tuttavia, la stessa fundoplicatio potrebbe non essere necessaria per il recupero dello sfintere esofageo inferiore. Diversi gruppi hanno dimostrato che l'avvolgimento parziale o anche minimo dell'esofago consente di ottenere un controllo della GERD uguale a quello dell'avvolgimento completo. Nonostante le ampie spiegazioni geometriche e basate sulla fisica per questo enigma osservativo, la scienza alla base di queste osservazioni altamente riproducibili tra chirurghi e continenti rimane poco compresa. Inoltre, i risultati della sola riparazione dell’ernia iatale per il trattamento del GERD non sono stati studiati da prima dei progressi nella tecnica laparoscopica.

Grazie al centro di chirurgia gastrointestinale ad alto volume, il team di studio ha l'opportunità di studiare rigorosamente i risultati incentrati sul paziente e i processi patologici durante il trattamento con questo intervento chirurgico. Questi risultati dopo la sola chiusura iatale non sono stati pubblicati con l'uso di tecniche minimamente invasive in cui è possibile ottenere riparazioni rigorose e, pertanto, il team di studio sta cercando questa opportunità per dimostrare l'efficacia della sola chiusura iatale e il recupero dello sfintere esofageo inferiore in quelli pazienti con GERD sintomatico e piccoli difetti iatali. La pubblicazione dei risultati di questa tecnica rappresenterebbe un grande passo avanti nel miglioramento della base di conoscenze su cui definire i principi e le tecniche per il trattamento chirurgico della GERD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il numero annuale stimato di soggetti arruolati prospetticamente nello studio è di 20. L'obiettivo di reclutamento è 40. Il gruppo di ricerca esaminerà tutti i pazienti seguiti presso la clinica di chirurgia gastrointestinale dell'UCM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 50 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • IMC <30
  • Difetto iatale <4 cm sull'esofago
  • Requisito del test del pH: pH <4 per >5,5%
  • Candidato chirurgico solo per la chiusura iatale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti vulnerabili (bambini, detenuti, donne incinte).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del test del pH
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni
Determinare la remissione del GERD per la sola chiusura iatale per i pazienti con GERD comprovato dal pH
a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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