- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06280664
Eficácia do fechamento do hiato para DRGE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) afeta 60 milhões de americanos, envolvendo cerca de 20 milhões de americanos dependentes de medicamentos de longo prazo para controlar os sintomas e a progressão da doença. Embora o reparo cirúrgico da hérnia de hiato e a criação de uma válvula anti-refluxo possam corrigir a causa subjacente da DRGE, reparando o defeito anatômico e restabelecendo a competência do esfíncter esofágico inferior (EEI), apenas 24.000 pacientes são submetidos anualmente à cirurgia para DRGE. No entanto, com o advento de técnicas laparoscópicas minimamente invasivas para tratar a DRGE, mais pacientes nas fases iniciais da doença estão sendo tratados cirurgicamente.
A abordagem tradicional para o tratamento cirúrgico da DRGE tem sido a correção da hérnia de hiato com fundoplicatura de Nissen. Contudo, a fundoplicatura em si pode ser desnecessária para a recuperação do esfíncter esofágico inferior. Vários grupos demonstraram que o envolvimento parcial ou mesmo mínimo do esôfago alcança controle igual da DRGE ao envolvimento completo. Apesar das extensas explicações geométricas e baseadas na física para este enigma observacional, a ciência subjacente a estas observações altamente reprodutíveis entre cirurgiões e continentes permanece pouco compreendida. Além disso, os resultados após a correção isolada da hérnia de hiato para o tratamento da DRGE não foram estudados desde antes dos avanços na técnica laparoscópica.
Por causa do centro de cirurgia gastrointestinal de alto volume, a equipe do estudo tem a oportunidade de estudar rigorosamente os resultados centrados no paciente e os processos da doença à medida que são tratados com esta cirurgia. Esses resultados após o fechamento do hiato sozinho não foram publicados com o uso de técnicas minimamente invasivas onde reparos rigorosos possam ser alcançados e, portanto, a equipe do estudo está buscando esta oportunidade para demonstrar a eficácia do fechamento do hiato sozinho e a recuperação do esfíncter esofágico inferior naqueles pacientes com DRGE sintomática e pequenos defeitos de hiato. A publicação dos resultados desta técnica representaria um grande avanço no aprimoramento da base de conhecimento sobre a qual definir os princípios e técnicas para o tratamento cirúrgico da DRGE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yalini Vigneswaran, MD
- Número de telefone: 773-702-6337
- E-mail: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: John Alverdy, MD
- E-mail: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago
-
Contato:
- Carlisa Dixon
- Número de telefone: 773-834-4337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Contato:
- Leila Yazdanbakhsh
- Número de telefone: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 50 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- IMC <30
- Defeito hiatal <4cm no esofagograma
- Requisito de teste de pH: pH <4 para >5,5%
- Candidato cirúrgico apenas para fechamento do hiato
Critério de exclusão:
- Sujeitos vulneráveis (crianças, presos, mulheres grávidas) serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de teste de pH
Prazo: aos 1 e 2 anos
|
Determinar a remissão da DRGE apenas para fechamento do hiato em pacientes com DRGE comprovada por pH
|
aos 1 e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .