Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do fechamento do hiato para DRGE

29 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste protocolo é estudar a eficácia do fechamento do hiato para a doença DRGE precoce. A equipe do estudo levanta a hipótese de que o fechamento do hiato para a doença DRGE precoce é um tratamento eficaz da DRGE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) afeta 60 milhões de americanos, envolvendo cerca de 20 milhões de americanos dependentes de medicamentos de longo prazo para controlar os sintomas e a progressão da doença. Embora o reparo cirúrgico da hérnia de hiato e a criação de uma válvula anti-refluxo possam corrigir a causa subjacente da DRGE, reparando o defeito anatômico e restabelecendo a competência do esfíncter esofágico inferior (EEI), apenas 24.000 pacientes são submetidos anualmente à cirurgia para DRGE. No entanto, com o advento de técnicas laparoscópicas minimamente invasivas para tratar a DRGE, mais pacientes nas fases iniciais da doença estão sendo tratados cirurgicamente.

A abordagem tradicional para o tratamento cirúrgico da DRGE tem sido a correção da hérnia de hiato com fundoplicatura de Nissen. Contudo, a fundoplicatura em si pode ser desnecessária para a recuperação do esfíncter esofágico inferior. Vários grupos demonstraram que o envolvimento parcial ou mesmo mínimo do esôfago alcança controle igual da DRGE ao envolvimento completo. Apesar das extensas explicações geométricas e baseadas na física para este enigma observacional, a ciência subjacente a estas observações altamente reprodutíveis entre cirurgiões e continentes permanece pouco compreendida. Além disso, os resultados após a correção isolada da hérnia de hiato para o tratamento da DRGE não foram estudados desde antes dos avanços na técnica laparoscópica.

Por causa do centro de cirurgia gastrointestinal de alto volume, a equipe do estudo tem a oportunidade de estudar rigorosamente os resultados centrados no paciente e os processos da doença à medida que são tratados com esta cirurgia. Esses resultados após o fechamento do hiato sozinho não foram publicados com o uso de técnicas minimamente invasivas onde reparos rigorosos possam ser alcançados e, portanto, a equipe do estudo está buscando esta oportunidade para demonstrar a eficácia do fechamento do hiato sozinho e a recuperação do esfíncter esofágico inferior naqueles pacientes com DRGE sintomática e pequenos defeitos de hiato. A publicação dos resultados desta técnica representaria um grande avanço no aprimoramento da base de conhecimento sobre a qual definir os princípios e técnicas para o tratamento cirúrgico da DRGE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O número anual estimado de indivíduos inscritos prospectivamente no estudo é 20. A meta de recrutamento é 40. A equipe de pesquisa fará a triagem de todos os pacientes que estão em acompanhamento na clínica de cirurgia gastrointestinal da UCM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 50 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • IMC <30
  • Defeito hiatal <4cm no esofagograma
  • Requisito de teste de pH: pH <4 para >5,5%
  • Candidato cirúrgico apenas para fechamento do hiato

Critério de exclusão:

  • Sujeitos vulneráveis ​​(crianças, presos, mulheres grávidas) serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de teste de pH
Prazo: aos 1 e 2 anos
Determinar a remissão da DRGE apenas para fechamento do hiato em pacientes com DRGE comprovada por pH
aos 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever