- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06280664
Effekten av Hiatal-lukking for GERD
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD) rammer 60 millioner amerikanere som involverer anslagsvis 20 millioner amerikanere som er avhengige av langtidsmedisiner for å kontrollere symptomer og progresjon av sykdommen. Selv om reparasjon av kirurgisk hiatal brokk og opprettelse av en anti-refluksventil kan korrigere den underliggende årsaken til GERD ved å reparere den anatomiske defekten og reetablere kompetansen til den nedre esophageal sphincter (LES), gjennomgår bare 24 000 pasienter årlig operasjon for GERD. Men med bruken av minimalt invasive laparoskopiske teknikker for å behandle GERD, blir flere pasienter i tidlige faser av lidelsen kirurgisk behandlet.
Den tradisjonelle tilnærmingen til kirurgisk behandling av GERD har vært hiatal brokkreparasjon med Nissen fundoplication. Imidlertid kan fundoplikasjon i seg selv være unødvendig for utvinning av den nedre esophageal sphincter. Flere grupper har vist at delvis eller til og med minimal innpakning av spiserøret oppnår lik kontroll av GERD til fullstendig innpakning. Til tross for omfattende geometriske og fysikkbaserte forklaringer for denne observasjonsgåten, er vitenskapen som ligger til grunn for disse svært reproduserbare observasjonene på tvers av kirurger og kontinenter fortsatt dårlig forstått. Videre har utfall etter hiatal brokkreparasjon alene for behandling av GERD ikke blitt studert siden før fremskrittene innen laparoskopisk teknikk.
På grunn av det store gastrointestinale kirurgisenteret har studieteamet muligheten til å grundig studere pasientsentrerte utfall og sykdomsprosessene etter hvert som de behandles med denne operasjonen. Disse resultatene etter hiatal lukking alene har ikke blitt publisert med bruk av minimalt invasive teknikker der strenge reparasjoner kan oppnås, og derfor søker studieteamet denne muligheten til å demonstrere effekten av hiatal lukking alene og gjenoppretting av den nedre esophageal sphincter i de pasienter med symptomatisk GERD og små hiatale defekter. Publisering av resultater av denne teknikken vil representere et stort sprang fremover i å styrke kunnskapsbasen for å definere prinsippene og teknikkene for kirurgisk behandling av GERD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yalini Vigneswaran, MD
- Telefonnummer: 773-702-6337
- E-post: yvigneswaran@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Alverdy, MD
- E-post: jalverdy@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Carlisa Dixon
- Telefonnummer: 773-834-4337
- E-post: cdixon520@bsd.uchicago.edu
-
Ta kontakt med:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefonnummer: 773-834-5087
- E-post: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 50 år
- Kunne gi informert samtykke
- BMI <30
- Hiatal defekt <4cm på spiserøret
- Krav til pH-testing: pH <4 for >5,5 %
- Kirurgisk kandidat kun for hiatal lukking
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare personer (barn, fanger, gravide) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av pH-testing
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
Bestem GERD-remisjon for hiatal lukking alene for pasienter med pH-påvist GERD
|
ved 1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .