Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Hiatal-lukking for GERD

29. januar 2026 oppdatert av: University of Chicago
Formålet med denne protokollen er å studere effekten av hiatal lukking for tidlig GERD-sykdom. Studieteamet antar at hiatal lukking for tidlig GERD-sykdom er en effektiv behandling av GERD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD) rammer 60 millioner amerikanere som involverer anslagsvis 20 millioner amerikanere som er avhengige av langtidsmedisiner for å kontrollere symptomer og progresjon av sykdommen. Selv om reparasjon av kirurgisk hiatal brokk og opprettelse av en anti-refluksventil kan korrigere den underliggende årsaken til GERD ved å reparere den anatomiske defekten og reetablere kompetansen til den nedre esophageal sphincter (LES), gjennomgår bare 24 000 pasienter årlig operasjon for GERD. Men med bruken av minimalt invasive laparoskopiske teknikker for å behandle GERD, blir flere pasienter i tidlige faser av lidelsen kirurgisk behandlet.

Den tradisjonelle tilnærmingen til kirurgisk behandling av GERD har vært hiatal brokkreparasjon med Nissen fundoplication. Imidlertid kan fundoplikasjon i seg selv være unødvendig for utvinning av den nedre esophageal sphincter. Flere grupper har vist at delvis eller til og med minimal innpakning av spiserøret oppnår lik kontroll av GERD til fullstendig innpakning. Til tross for omfattende geometriske og fysikkbaserte forklaringer for denne observasjonsgåten, er vitenskapen som ligger til grunn for disse svært reproduserbare observasjonene på tvers av kirurger og kontinenter fortsatt dårlig forstått. Videre har utfall etter hiatal brokkreparasjon alene for behandling av GERD ikke blitt studert siden før fremskrittene innen laparoskopisk teknikk.

På grunn av det store gastrointestinale kirurgisenteret har studieteamet muligheten til å grundig studere pasientsentrerte utfall og sykdomsprosessene etter hvert som de behandles med denne operasjonen. Disse resultatene etter hiatal lukking alene har ikke blitt publisert med bruk av minimalt invasive teknikker der strenge reparasjoner kan oppnås, og derfor søker studieteamet denne muligheten til å demonstrere effekten av hiatal lukking alene og gjenoppretting av den nedre esophageal sphincter i de pasienter med symptomatisk GERD og små hiatale defekter. Publisering av resultater av denne teknikken vil representere et stort sprang fremover i å styrke kunnskapsbasen for å definere prinsippene og teknikkene for kirurgisk behandling av GERD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det estimerte årlige antallet forsøkspersoner som er påmeldt prospektivt i studien er 20. Rekrutteringsmålet er 40. Forskerteamet vil screene alle pasienter som følges opp ved gastrointestinal kirurgisk klinikk ved UCM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 50 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • BMI <30
  • Hiatal defekt <4cm på spiserøret
  • Krav til pH-testing: pH <4 for >5,5 %
  • Kirurgisk kandidat kun for hiatal lukking

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer (barn, fanger, gravide) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av pH-testing
Tidsramme: ved 1 og 2 år
Bestem GERD-remisjon for hiatal lukking alene for pasienter med pH-påvist GERD
ved 1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yalini Vigneswaran, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere