전이성 신세포암종(BOOST-RCC) 환자에서 Evolocumab과 Nivolumab을 사용한 면역치료 전략을 최적화하여 결과를 강화하는 2상 연구

포함 기준:

1. 육종양 특징이 있거나 없는 투명 세포 성분이 있는 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종(RCC)
2. 전이성 환경에서는 VEGF 및/또는 VEGF-IO 조합 또는 IO-IO 조합을 포함한 면역요법제를 사용한 사전 치료가 필요합니다. 참가자가 이전에 VEGF 및 IO 제제(병용 또는 순차적)를 받지 않은 경우 참가자가 표준 치료 치료를 거부했다는 문서.
3. 연령 ≥18세
4. 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 규제 및 기관 지침에 따라 기관 검토 위원회(IRB)/기관 윤리 위원회(IEC)가 승인한 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 이는 일반적인 참가자 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1 또는 카르노프스키 성과 상태(KPS) ≥ 70%

6. 참가자는 아래 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   나. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL ii. 혈소판 ≥ 100,000/mcL iii. 헤모글로빈(Hgb) 수혈이나 EPO 의존성 없이 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L(평가 후 7일 이내)

   iv. 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한(ULN) 또는 빌리루빈 < 3.0 ml/dL 및 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 길버트 증후군 대상자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN 대 AST(SGOT)/ALT(SGPT)* ≤ 2.5 × 간 전이가 문서화된 환자의 경우 제도적 ULN 또는 5 ULN 이하 vi. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 제도적 ULN 또는 eGFR ≥ 크레아티닌 수준이 1.5 × 제도적 ULN인 피험자의 경우 40mL/분

   *아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제)-AST(SCOT)/ 알라닌 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제)- ALT(SGPT)

7. 1가지 "매우 효과적인" 방법 또는 2가지 "효과적인" 방법에 대해 세계보건기구(WHO) 지침에서 정의한 가임기 여성(WOCBP) 참가자를 위한 효과적인 피임법입니다.

   나. WOCBP는 치료를 시작하기 위해 음성 임신 테스트를 요구합니다. ii. 마지막 니볼루맙 투여 후 최소 5개월 동안 피임을 계속하려는 의지.

8. 1가지 "매우 효과적인" 방법 또는 2가지 "효과적인" 방법에 대한 WHO 지침에 정의된 가임기 남성(MOCBP) 참가자를 위한 효과적인 피임법입니다. 연구 참여 중에는 정자 또는 난자 기증/은행 제공이 허용되지 않습니다.
9. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
10. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
11. 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 중추신경계(CNS) 대상 치료 후 후속 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
12. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있는 참가자가 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 화학요법, 면역요법 또는 기타 실험적 암 요법
2. 대체 요법 치료에 안정적인 탈모증 및 내분비병증을 제외하고 모든 항암 치료 관련 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(1일 프레드니손 10mg(또는 이에 상응하는 용량)으로 치료되는 면역 요법 관련 내분비병증은 허용됨).
3. RCC에 대한 전신 요법을 동시에 받는 참가자는 제외됩니다. 환자는 본 연구를 진행하는 동안 다른 실험 약물을 투여받을 계획을 세워서는 안 됩니다.
4. 글루코코르티코이드 및/또는 항발작 요법이 계속 필요한 참가자를 포함한 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이. 환자가 치료 1일 전 최소 2주 전에 방사선 조사를 완료하고 연구 치료 1일 전 최소 1주 동안 생리학적 용량의 스테로이드(1일 프레드니손 환산 10mg)를 투여받은 경우, 치료된 무증상 뇌 연수막 전이는 허용됩니다. 참가자에게 스테로이드 또는 항발작 요법이 필요하지 않은 경우 안정적이고 치료되지 않은 뇌 전이(4주 이상의 CNS 영상을 기반으로 함)가 허용됩니다.
5. 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 융합 단백질에 대한 기타 과민 반응의 병력을 포함하여 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있거나 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 경우.
6. 치료 배정 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염
7. 뉴욕심장협회 III급 또는 IV급의 증상이 있는 울혈성 심부전 i. 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 유의미한 심장 질환 ii. 안정 시 실내 공기 중 포화도가 88% 이하인 것으로 정의된 심각한 폐 기능 손상 • 항고혈압제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg)
8. 계획된 치료를 방해하거나 피험자 순응도에 영향을 미치거나 연구자가 판단할 때 피험자를 치료 관련 합병증의 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태, 정신 질환, 신체 검사 또는 실험실 소견의 증거가 있는 경우.
9. 임산부는 본 연구에서 제외됩니다. 모유수유 중인 여성은 치료를 시작하기 전에 투여를 중단해야 합니다.