フェキソフェナジン塩酸塩新製剤錠剤のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 男性または女性の非喫煙者（スクリーニング前 3 か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、年齢 18 歳以上、55 歳以下、体格指数（BMI）が 18 以上 29.9 キログラム/平方メートル未満（ kg/m^2)、体重は雄で 50.0 kg 以上 100.0 kg 以下、雌で 40.0 kg 以上 90.0 kg 以下。

2. 健康とは次のように定義されます。

   1. 1日目の参加前の4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。
   2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
3. 仰臥位で 5 分間安静にした後の標準 12 誘導心電図 (ECG) パラメータは次の範囲にあります:120 ミリ秒 (ms)<PR<220 ms、QRS<120 ms、QTcF ≤450 ms (男性の場合)、≤ 470 ms (女性の場合)治験責任医師が ECG トレースの異常が臨床的に関連がないとみなさない限り、通常の ECG トレース。

4. 妊娠の可能性がない女性参加者は、次の条件を満たす必要があります。

   1. 閉経後（1日目に含める前に少なくとも12か月間自然無月経）、文書化された卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが1ミリリットルあたり30ミリ国際単位（mIU/mL）であることが確認されている。または
   2. -1日目に組み込む少なくとも3か月前に外科的に無菌（両側卵巣切除術、両側卵管切除術、子宮摘出術または卵管結紮術）を受けている。

5. 非不妊男性パートナーと性的活動を行っている妊娠の可能性のある女性参加者（不妊男性パートナーとは、1日目の参加前に少なくとも3か月間精管切除を受けた男性と定義されます）は、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを継続的に使用する意思がなければなりません。研究および最後の投与後 30 日間：

   1. ホルモン避妊薬（経口、パッチ、デポ注射、インプラント、膣リング、子宮内避妊具など）または非ホルモン避妊薬の同時使用、または1日目の包含前少なくとも4週間使用された非ホルモン避妊薬の同時使用（同じ避妊薬を全期間にわたって使用することに同意する必要がある）研究）と男性パートナー用のコンドーム。
   2. 1日目の包含の少なくとも4週間前に配置された非ホルモン子宮内器具と男性パートナー用のコンドームの同時使用。
   3. 男性パートナーに対する殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップとコンドームの同時使用は、1日目の包含の少なくとも21日前に開始されました。

6. 1日目の参加前の少なくとも3か月間精管切除を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性参加者は、初回投与から90日間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。最後の投与量:

   1. 女性パートナーに対するコンドームとホルモン避妊薬（経口、パッチ、デポ注射、インプラント、膣リング、子宮内避妊具など）または非ホルモン避妊薬の同時使用、または性交前の少なくとも4週間使用された非ホルモン性子宮内避妊具。
   2. 女性パートナーに対するコンドームと殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップの同時使用。
7. 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者（精管切除術を受けた男性を含む）は、初回投与時から最後の投与後90日間はコンドームを使用することに同意しなければならない。
8. 男性参加者は、最後の投与後90日間は精子を提供しない意思がなければなりません。
9. 投与時に入れ歯や口のピアスを喜んで外します。
10. 研究手順を理解し、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. スクリーニング時の身体検査における臨床的に重大な異常所見。
2. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体に対する臨床的に重大な異常な臨床検査結果または血清学的検査結果が陽性である。
3. 頭痛および/または片頭痛が月に2回以上頻繁に起こり、吐き気および/または嘔吐が繰り返される（嘔吐のみの場合：月に2回以上）。
4. 妊娠検査陽性または授乳中の女性参加者。
5. 尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査が陽性。
6. 塩酸フェキソフェナジンまたはその他の関連薬物、または製剤中の賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
7. 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。
8. -スクリーニング時の臨床的に重大なECG異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が95未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が45未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）。
9. 血圧の低下に関係なく症候性起立性低血圧、または無症候性起立性低血圧は、収縮期血圧が20mmHg以上低下、拡張期血圧が10mmHg以上低下し、3日間以内に心拍数が30bpm以上増加するものとして定義されます。仰臥位から​​立位に変えるときの数分。
10. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用歴、または1か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）または3か月以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体）のレクリエーション使用上映の数か月前。
11. -スクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴、またはスクリーニング前6か月以内の週あたりのアルコール摂取量が女性で10単位、男性で15単位を超えるアルコールの定期的使用（1単位 = ビール5% 340 mL、ビール140 mL）ワイン 12%、または蒸留アルコール 40% 45 mL)。

12. ホルモン避妊薬および治験薬の薬物動態（PK）プロファイルまたは参加者の安全性に影響を与える可能性が低いと判断されるため、治験責任医師がケースバイケースで免除する薬剤を除く、以下に指定された期間での薬剤の使用（例: 顕著な全身吸収のない局所用医薬品):

    1. 1日目に含める前の4か月以内に投与された生物学的製剤（抗体またはその誘導体）。
    2. 1日目の組み込み前の3か月以内のデポ注射またはインプラント。
    3. 1日目に組み込む前の30日以内に、セントジョーンズワートを含むチトクロムP450（CYP）3A4代謝を誘導または阻害することが知られている薬物。
    4. 1日目に含める前14日以内の処方薬。
    5. 1日目に含める前の28日以内に、新型コロナウイルス感染症ワクチンを含むあらゆるワクチン;
    6. 7 以内の市販薬および自然健康製品（ホメオパシー薬や伝統薬などのハーブ療法、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるプロテインサプリメントなどの栄養補助食品を含む）時折のアセトアミノフェンの使用（1日最大2g）を除いて、1日目に組み込む数日前。
    7. P-糖タンパク質（Pg-p）阻害剤または誘導剤、有機陰イオン輸送ポリペプチド（OATP）阻害剤または誘導剤として知られる薬剤、またはケトコナゾール（例：ニゾラール）、イトラコナゾール、ベラパミル、エリスロマイシン、リファンピン、およびカルバマゼピンを14以内に含む薬剤。 1日目および研究期間中の参加の数日前。
    8. - 1日目および研究期間中の包含前14日以内のアルミニウムおよびマグネシウムを含む制酸薬。
    9. 1日目に組み込む前の14日以内に抗ヒスタミン薬を服用している。
    10. 1日目に含める前の14日以内に三環系抗うつ薬を服用している。
13. 1日目の組み入れ前の30日以内に治験薬または市販の医薬品または機器の投与を伴う臨床研究研究への参加、1日目の組み入れ前90日以内の臨床研究研究の文脈での生物学的製品の投与、または、薬物や機器の投与を伴わない治験への同時参加。
14. キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり4杯以上）。
15. 1日目の最初の組み込み前の30日以内に50 mL〜499 mLの血液を献血または損失した場合（スクリーニング時に採取された量を除く）、または56日以内に499 mLを超える血液。
16. 歯科矯正用ブレース、歯科矯正用保持ワイヤー、義歯の存在、または投与手順の正常な完了を妨げる可能性がある口または舌内の物理的所見。
17. 静脈穿刺が困難である、および/または静脈アクセスが不十分である。
18. 研究者が参加者を研究に参加できないと判断した理由。