Fexofenadine HCl New Formulation -tabletin biologinen hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, jotka eivät tupakoi (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥18 ja ≤55-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) >18 ja <29,9 kilogrammaa neliömetriä kohti ( kg/m^2) ja ruumiinpaino ≥50,0 kg - ≤100,0 kg miehillä ja ≥40,0 kg - ≤90,0 kg naisilla.

2. Terve, kuten määrittelee:

   1. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä päivänä 1.
   2. kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
3. Normaalit 12-kytkentäisen EKG-parametrit 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla: 120 millisekuntia (ms) <PR<220 ms, QRS<120 ms, QTcF≤450 ms, jos mies, ≤470 ms, jos nainen ja normaali EKG-seuranta, ellei tutkija katso, että EKG:n jäljityspoikkeama ei ole kliinisesti merkityksellinen.

4. Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana, tulee olla:

   1. postmenopausaalinen (spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä päivään 1) vahvistettuna dokumentoiduilla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla 30 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml); tai
   2. kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio) vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä päivänä 1.

5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (steriilit mieskumppanit määritellään miehiksi, joille on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä 1. päivänä), on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko ajan tutkimuksen ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen:

   1. hormonaalisen ehkäisyvälineen (esim. oraalinen, laastari, depot-injektio, implantti, emätinrengas, kohdunsisäinen laite) tai ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikon ajan ennen sisällyttämistä päivänä 1 (saman ehkäisymenetelmän käyttö on hyväksyttävä koko ajan tutkimus) ja kondomi mieskumppanille;
   2. ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen ja mieskumppanin kondomin samanaikainen käyttö, joka on asetettu vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä päivään 1;
   3. pallean tai kohdunkaulan suojuksen samanaikainen käyttö siittiöiden torjunta-aineen ja kondomin kanssa mieskumppanille, aloitettiin vähintään 21 päivää ennen sisällyttämistä 1. päivänä.

6. Miespuolisten osallistujien, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 3 kuukauteen ennen sisällyttämistä 1. päivänä ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä annoksesta alkaen ja 90 päivän ajan sen jälkeen viimeinen annos:

   1. kondomin ja hormonaalisen ehkäisyvälineen (esim. oraalinen, laastari, depot-injektio, implantti, emätinrengas, kohdunsisäinen laite) tai ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen naispuolisen kumppanin yhdyntää;
   2. Kondomin ja pallean tai kohdunkaulan korkin samanaikainen käyttö spermisidin kanssa naispuoliselle kumppanille.
7. Miespuolisten osallistujien (mukaan lukien miehet, joille on tehty vasektomia) ja raskaana olevan kumppanin on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä annoksesta alkaen ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
8. Miesten osallistujien on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
9. Valmis ottamaan pois hammasproteesit tai suulävistykset annostelun yhteydessä.
10. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä.
2. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineelle seulonnassa.
3. Usein esiintynyt päänsärkyä ja/tai migreeniä useammin kuin kahdesti kuukaudessa, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
4. Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen.
5. Positiivinen virtsan huumetesti, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti.
6. Tunnetut allergiset reaktiot feksofenadiinihydrokloridille tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
7. Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
8. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 95 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 45 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
9. Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥20 mmHg, diastolisen verenpaineen laskuksi ≥10 mmHg ja sydämen sykkeen nousuksi ≥30 lyöntiä minuutissa minuuttia vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
10. Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) viihdekäyttöä kuukauden sisällä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini [PCP], crack, opioidijohdannaiset mukaan lukien heroiini ja amfetamiinijohdannaiset) 3 kuukauden sisällä kuukautta ennen seulontaa.
11. Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa yli 10 yksikköä naisilla tai 15 yksikköä miehillä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 340 ml olutta 5%, 140 ml alkoholia viiniä 12 % tai 45 ml tislattua alkoholia 40 %.

12. Lääkkeiden käyttö alla määriteltyinä ajanjaksoina, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja lääkkeitä, jotka tutkija on tapauskohtaisesti vapauttanut, koska niiden ei katsota vaikuttavan tutkimuslääkkeen farmakokineettiseen (PK) profiiliin tai osallistujien turvallisuuteen ( esim. paikalliset lääkevalmisteet ilman merkittävää systeemistä imeytymistä):

    1. kaikki biologiset aineet (vasta-aine tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä päivänä 1;
    2. depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä päivänä 1;
    3. mikä tahansa lääke, jonka tiedetään indusoivan tai estävän sytokromi P450 (CYP)3A4-aineenvaihduntaa, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä päivänä 1;
    4. reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä 1. päivänä;
    5. mikä tahansa rokote, mukaan lukien COVID-19-rokote, 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä päivänä 1;
    6. reseptivapaat (OTC) lääkkeet ja luonnonterveystuotteet (mukaan lukien yrttilääkkeet, kuten homeopaattiset ja perinteiset lääkkeet, probiootit, ravintolisät, kuten vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot ja urheilussa käytettävät proteiinilisät) päivää ennen sisällyttämistä päivänä 1, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä);
    7. mikä tahansa lääke, jonka tiedetään olevan P-glykoproteiinien (Pg-p) estäjiä tai indusoijia, orgaanisten anioneja kuljettavien polypeptidien (OATP) estäjiä tai indusoijia tai mitä tahansa ketokonatsolia (esim. Nizoral), itrakonatsolia, verapamiilia, erytromysiiniä, rifampiinia ja karbamatsepiinia sisältävää lääkettä 14:n sisällä päivää ennen sisällyttämistä päivänä 1 ja tutkimusjakson aikana.
    8. kaikki alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä 1. päivänä ja tutkimusjakson aikana.
    9. mitä tahansa antihistamiinilääkettä 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä päivänä 1.
    10. kaikki trisykliset masennuslääkkeet 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä päivänä 1.
13. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä 1. päivänä, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä 1. päivänä, tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.
14. Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
15. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä sisällyttämistä päivänä 1.
16. Oikomishoidot, oikomishoidot vaijerit tai hammasproteesit tai mitkä tahansa fyysiset löydökset suussa tai kielessä, jotka todennäköisesti haittaisivat annostelutoimenpiteen onnistumista.
17. Aiheuttaa vaikeuksia laskimopunktiossa ja/tai huonon laskimon pääsyn.
18. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.